杨祥良、李海兵、万江陵。
一、课程名称：药事管理学
二、课程编码：
三、学时与学分：16/1
四、先修课程：无。
五、课程教学目标。
药事管理学是是研究有关药品管理活动的内容、方法、原理及其规律的学科，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。通过本课程，使生物技术专业学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。本科目旨在使学生了解药学和药师的社会任务和作用，明确药师的职业道德准则，熟悉并遵守药品质量管理与监督等各种药学实践法律法令。
故本科目主要围绕药学实践的法律和规范的讲解和释义展开。
六、适用学科专业。
生物技术类专业。
七、基本教学内容与学时安排。
绪论（2学时）
药事、药事管理的概念及发展；
药事管理学科的形成和发展；
药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围。
药品、药学与药事组织（2学时）
药品的定义、药品的分类；
药品质量定义和药品质量特征；
药品标准的含义、类型和制定原则；
药品监督管理的含义、性质和主要职能；
药品质量监督检验的性质、类型和机构；
药品的**和发展，药品商品特征；
药学的形成和发展；
国家和省药品监督管理部门机构设置和职能；
我国药事管理组织体系构成；
各级药品检验机构性质和职责；
国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责；
药品管理立法与《药品管理法》（1）（2学时）
《药品管理法》规定的药品监督管理组织体系；
《药品管理法》规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容；
《药品管理法》规定的药品管理的主要内容；
药品管理立法与《药品管理法》（2）（2学时）
药品管理法》规定的包装、标签和说明书管理的主要内容；
药品管理法》规定的药品**和广告管理的主要内容；
药品管理法》规定的药品监督的主要内容；
药品管理法》规定的法律责任的主要类型；
药品管理法》立法宗旨、方针政策、管理对象；
药品注册管理（2学时）
药品注册定义、内容；
新药的定义、新药临床研究的内容、新药的申报与审批程序与要求；
进口药品注册管理要求、已有国家标准药品、非处方药、药品补充申请申报和审批程序；
药品注册检验与药品注册标准的概念；
新药监测期的概念、新药技术转让的规定；；
复审与药品再注册的规定；
药品注册检验与药品注册标准的管理规定；
药品不良反应定义、药品不良反应监测报告制度的主要内容；
药品知识产权保护的有关内容；
药品标识物、商标和广告管理（2学时）
药品包装、标签的管理规定；
药品说明书的管理规定；
药品批准文号的管理；
药品广告的管理；
药品商标的管理；
特殊管理的药品（2学时）
***品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和品种类型；
***品、精神药品、医疗用毒性药品生产、经营、使用管理的主要内容；
戒毒药品管理的主要内容；
放射性药品管理的主要内容；
***品和精神药品滥用的危害和管制过程；
中药管理（2学时）
中药品种保护条例》中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；
野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则；
中药的概念、中药管理的主要法律法规；
中药品种保护、野生药材资源保护的意义、具体措施；
的主要内容；
中药材市场管理的目的、主要内容；
中药的品种、中药的作用、我国中药管理的发展。
八、教材与参考书。
1、药事管理学 (第三版) 吴蓬主编，人民卫生出版社，2023年。
2、药事管理学（第一版）杨世民主编，中国医药科技出版社，2023年。
3、国家执业药师资格考试应试指南-药事管理与法规，中国医药科技出版社，2023年。
九、考核方式。
书面考试＋讨论。
药事管理学教学大纲
前言 药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以医药专业知识为基础，运用现代管理学 法学 社会学 政策学 经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性 有效性 经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律 研究药品监督管理法律 法规 政策 制度贯彻实施过...
《药事管理学》教学大纲
药事管理学 教学大纲。课程编码 学分 课程类别 专业基础课计划学时 其中讲课 实验或实践 适用专业 药学 制药工程。推荐教材 杨世民主编，药事管理学 第五版 中国医药科技出版社，年。参考书目 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写，国家执业药师资格考试指南药事。管理与法规 第七版 中国医...
药事管理学教学大纲
第一部分大纲说明。一 药事管理学 课程的性质和任务。药事管理学 是高等医药教育药学 中药学 制药工程 药学等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究 生产 流通 广告 和使用 监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化 规范化 法制化的管理。药...