药事管理学复习题。
三、问答题。
1. 中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？
2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药？
3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
4. 不得发布广告的药品有哪些？
5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？
6. 药品监督管理的作用是什么？
7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？
药事管理学》参***。
三、问答题。
1、答：分别为30/20/10年
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。
一对特定疾病有特殊疗效的
二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
三用于预防和**特殊疾病的
2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药
有下列情形之一的药品，按劣药论处。
一未标明有效期或者更改有效期的。
二不注明或者更改生产批号的。
三超过有效期的。
四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
六其他不符合药品标准规定的。
3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
答：一生命关连性二高质量性
三公共福利性四专业性
五作用两重性六限时性
七品种多产量有限
4、答：一。***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品
二国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品。
三医疗机构配制的制剂。
四国家药品监督管理局批准试生产的药品
5、答：有下列情形之一，为假药。
一药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的
有下列情形之一的药品，按假药论处
一***药品监督管理部门规定禁止使用的
二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
三变质的四被污染的。
五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
六所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
6、答：一保证药品质量
二促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。
三提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，**加强监督，确保质量，从而提高竞争力。
四规范药品市场，保证药品**。
五为合理用药提供保证，防止药品滥用。
7、答：一．新中药二。 未在国内外获准上市的化学药品
三．抗艾滋病等药四。**尚无有效**手段的疾病的新药
8、答：保护期为7年。
符合下列条件之一，可申请二级
一符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种
二对特定疾病有显著疗效的。
三从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
药事管理学试题药事管理学复习题药事管理学答案
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《药事管理学》习题七
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