《药事管理学》考试大纲。
.考试性质。
为挑选专科生中优秀的学生进入普通高等学校本科插班学生，特举行此考试。该考试所包含的内容将大致稳定，试题形式多种，具有对学生把握本课程程度的较强识别、区分能力。
.考试内容及要求。
第一章绪论。
掌握：1、药事、药事管理、药事管理学科的含义。
熟悉：1、药事管理学的性质与特点。
2、药事的组成与药事管理的基本内容。
了解：1、我国药事管理的形成与发展趋势。
第二章国家药物政策与药品监督管理。
掌握：1、药品的定义、分类。
2、药品监督管理、药品监督检验。
熟悉：1、药品标准的概念、性质、分类。
了解：1、我国目前的药品分类情况。
第三章药学、药师和药学职业道德。
掌握：1、药师的定义与分类。
熟悉：1、执业药师考试的基本要求
了解：1、药学职业道德的基本内容。
第四章药事组织。
掌握：1、掌握药事组织的类型。
熟悉：1、药品监督管理组织的主要部门及职能。
2、我国的药品监督管理体系。
了解：1、药品监督管理机构和药品检验机构的职责。
2、部分国外药品监督管理组织。
第五章药品管理立法。
掌握：1、药品管理立法的特征。
2、我国《药品管理法》的适用范围与立法目的。
3、药品生产企业审批程序，开办条件。
4、假药、劣药的定义。
熟悉：1、我国药品监管体系。
2、药品生产企业就遵循的法律规范。
3、药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范。
4、国家药品标准，药品市场与再评价内容。
了解：1、了解药品管理法的法律渊源和法律关系。
2、了解我国药品管理法的发展历史。
3、了解我国的药品管理法体系。
4、了解药品**和广告管理。
第六章新药品注册管理。
掌握：1、新药定义、分类。
2、药品再注册。
3、adr的定义、分类、报告程序。
熟悉：1、药物的临床前研究，临床研究内容。
2、新药审批与注册。
3、进口药品的申请与审批。
4、已有国家药品标准的申请与审批。
5、药品专利类型、授权条件、专利权及专利
了解：1、药品注册管理史。
2、药品注册标准。
第七章特殊管理的药品。
掌握：1、***品的管理规定。
2、精神药品管理规定。
3、戒毒药品，医用毒性药品－管理规定。
熟悉：1、***品的定义、种类。
2、精神药品的定义、种类。
3、特殊管理的基本环节及要点。
了解：1、特殊管理药品标识的基本要求。
2、药物滥用的管制。
第八章中药管理。
掌握：1、中药品种保护相关规定。
2、野生药材资源保护。
熟悉：1、中药饮片生产、中药材种植的基本要求。
2、中药管理相关规定。
了解：1、中药现代化的基本纲领与指导思想。
2、了解gap的规定。
第九章药品信息管理。
掌握：1、药品标识物的内容和功能。
2、药品包装、标签和说明书管理要点。
熟悉：1、药品广告管理的基本要求。
了解：1、 商标的概念、运用及其意义。
第十章制药工业与药品生产质量管理。
掌握：1、药品生产质量管理基本概念。
2、gmp的重点内容。
熟悉：1、熟悉gmp认证程序。
2、全面质量管理的基本观点。
了解：1、了解世界及中国制药工业现状。
2、了解gmp历史、发展与特点。
第十一章药品市场营销与药品流通监督管理。
掌握：1、掌握gsp主要内容。
熟悉：1、熟悉药品经营企业的分类。
2、药品流通领域的特点。
3、处方药与非处方药的含义及管理要点。
了解：1、药品市场的特点与营销策略基础。
第十二章医疗机构药事管理。
掌握：1、处方调剂业务及处方管理的要点。
熟悉：1、医疗机构制配制剂管理的基本要求。
2、熟悉医疗机构制剂管理的规定。
了解：1、医疗机构药事管理的发展趋势。
2、 医疗机构、医疗机构药事管理、 药剂科。
3、 gup的主要内容。
第十三章医药知识产权保护。
掌握：1、药品专利管理的基本内容。
熟悉：1、药品商标的基本知识。
了解：1、知识产权的基本内涵。
. 考试形式及试卷结构。
1. 考试形式为闭卷，笔试、考试时间为120分钟，试卷满分为100分。
2. 试卷内容比例：掌握部分占70%，熟悉部分占20%，了解部分占10%。
3. 试卷题型比例：选择题占30%，填空题占10%，简答题占20%，论述题占20%，综合应用题占20%。
4. 试题难易比例：易、中、难分别为%。
. 参考书目。
药事管理学》第四版人民卫生出版社吴蓬主编。
. 题型示例。
一、选择题：
1、以下按劣药处理的是。
a 超过有效期的 b 变质的 c 被污染的d 必须检验而未经检验即销售的。
二、填空题：
1、连续使用容易产生依赖性，能成隐癖的药品称为度冷丁是临床最常使用的该类药品之一。
三、简答题。
1、简述《药品管理法》中假药的定义。
四、论述题。
1、我国《药品管理法》中与药品经营许可证有关的规定主要有哪些。这些规定对保证药品质量有何意义？
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前言 药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以医药专业知识为基础，运用现代管理学 法学 社会学 政策学 经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性 有效性 经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律 研究药品监督管理法律 法规 政策 制度贯彻实施过...