《药事管理学》教学大纲。
thedisciplineofpharmacyadministration）
供药学、中药学、市场营销学专业本科使用）
周学时：2课程性质：药学、中药学、市场营销学专业本科生必修课。
教学目的与要求：通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、
方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。
基本内容：课堂讲解为主。以《药品管理法》为主线，向药学专业、
中药学专业、市场营销专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。包括药事管理学科的发展与研究内容、中外药事管理简况，药品与药师、药事组织、药品知识产权保护与**、中药管理、药事法（学）概述、药品生产管理与gmp、药品经营管理与gsp、医疗机构药事管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品**与广告管理、药品管理法规定的法律责任等。
参考性）教学方式：以文字教材为基础，通过多**课件强化教。
学，以讲解与案例讨论相结合来提高学生学习参与性，提高教学质量。
教学用书：吴蓬主编，《药事管理学》（第三版），人民卫生出版社，2023年。
开课学期：春季。
药事管理教学时数分配。
顺序。内容。
学时。理论实。
践。第一章绪论。
第二章药品、药学与药师第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章第十章。
药事组织。药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》新药品注册管理。
药品标识物、商标和广告管理特殊管理的药品中药管理。
制药工业与药品生产质量管理药品市场营销与药品流通监督管理。
合计。第十一章医疗机构药事管理第十二章计算机在药事管理中的作用。
药事管理学教学大纲。
第一章绪论。
目的要求：熟悉：药事管理学科性质，学科体系及其发展；药事管理研究过程、步骤及研究方法。
掌握：药事、药事管理、药事管理学科的定义。
教学内容：1：药事管理2：药事管理学科3：药事管理研究。
教学方式：讲授。
复习思考题：
1、比较药事管理学科与药剂、药化等药学其他学科研究的特征2、药事管理学科研究步骤及各类研究方法。
第二章药品、药学与药师。
目的要求：熟悉：药品和药品管理分类；药品的质量特性、商品特征；药品标准的含义及类型；药师的功能。
掌握：药品监督管理特征、主要职能；药学的社会功能和任务；执业药师资格制度主要内容；药师职业道德内容。
教学内容：1：药品及药品的监督管理2：药学3：药师。
教学方式：讲授。
复习思考题：
1、简述药品定义，以及药品的分类管理2、简述药品管理的特征及主要职能3、概述我国执业药师制度的内容。
第三章药事组织。
目的要求：熟悉：药事组织的类型；我国药品监督管理体系；国家和省级药品监督管理部门职能；药品检验机构职责掌握：药事组织、药事管理体制的定义。
教学内容：1：药事组织概论2：药品监督管理组织。
3：药品生产经营组织及行业管理4：药学教育、科研组织和社会团体5：国外药事管理体制及机构。
教学方式：讲授。
复习思考题：
1、概述我国药事管理组织的分类及其功能作用2、简述sfda对于药品管理的主要职责。
第四章药品管理立法与《药品管理法》《实施条例》目的要求：
熟悉：《药品管理法》和《实施条例》总则；药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理；药品管理；药品监督和法律责任。
掌握：药品管理立法含义、特征；药事管理立法定义；法律关系的主客体定义。
教学内容：1：药品管理立法概述。
2：《药品管理法》和《实施条例》总则。
3：药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理4：药品管理、药品包装管理、药品**和广告的管理5：药品监督和法律责任。
教学方式：讲授、讨论。
复习思考题：
1、定义：药品管理立法，法律责任，行政处罚，假药及按假药处。
理，劣药及按劣药处理。
2、比较开办药品生产企业、药品经营企业及医疗机构配制制剂的。
法定程序的异同。
3、简述药品生产经营必须遵守的规定有哪些4、概括进口药品进口的口岸、通关、检验的规定5、简述药品行政性收费的规定及项目是哪些6、概述生产、销售假劣药的行政处罚。
第五章新药品注册管理。
目的要求：熟悉：glp, gcp ,药品专利保护。
掌握：药品注册管理有关用语的定义；新药评价与审批；进口药品申报与审批；已有国家标准药品的申报与审批；药品注册标准的管理；药品不良反应监测报告制度。
教学内容：1：药品注册管理的历史发展2：我国的新药管理3：新药注册管理。
4：进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理5：glp, gcp
6：药品不良反应监测管理7：药品专利保护。
教学方式：讲授、讨论。
复习思考题：
1、定义：药品注册、新药申请、新药技术转让。
2、叙述药品临床前研究的内容，临床研究的各期的研究目的3、叙述新药申请与审批的过程，并与进口药品的申报与审批程序。
相比较。4、药品专利权的授予条件是什么？专利权保护范围的内容？期限。
是多久？5、glp、gcp的适用范围是什么？
6、药品不良反应的定义、分类，以及药品不良反应的报告程序和。
要求是什么？
第六章药品标识物、商标和广告管理。
目的要求：熟悉掌握药品标识物的内容和功能；药品包装质量管理的要点；药品包装、标签和说明书管理要点；药品商标的注册、保护；药品广告管理要点。
教学内容：1：药品标识物管理概述2：药品包装、标签、说明书管理3：药品商标和广告管理。
教学方式：讲授、讨论。
复习思考题：
1、药品标识物、商标、药品广告的定义及功能2、简述药品包装的生产和使用的管理规定3、药品批准文号的定义及格式是什么？4、药品广告的范围和内容要求的规定有哪些？
第七章特殊管理的药品。
目的要求：了解：***品和精神药品的滥用与管制。
熟悉：国际麻醉品管制机构名称；《放射性药品管理办法》掌握：***品和精神药品的管理规定；戒毒药品和医疗用毒性药品的生产、经营管理规定。
教学内容：1：***品与精神药品的滥用与管制2：***品的管理3：精神药品的管理4：戒毒药品的管理5：医疗用毒性药品的管理6：《放射性药品管理办法》
教学方式：讲授、讨论。
复习思考题：
1、药品依赖性、***品、戒毒药品的定义2、特殊管理的药品是指什么？各举两例。
3、***品的生产管理规定，及医疗机构使用***品的管理规。
定有哪些？4、精神药品的分类依据是什么？每类各举几例5、精神药品的使用规定有哪些？
第八章中药管理。
目的要求：了解：中药的概念及其作用。
熟悉：中药现代化；中药品种保护条例和野生药材资源保护管理条例掌握：中药管理有关规定；gap
教学内容：1：中药及中药现代化2：中药管理有关规定3：中药品种保护条例4：野生药材资源保护管理条例5：gap
教学方式：讲授。
复习思考题：
1、简述重要保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件2、简述国家对野生药材物种的分级保护，各级保护药材名录，以。
及对野生药材资源的具体保护办法3、简述gap的内容及制定意义。
第九章制药工业与药品生产质量管理。
目的要求：了解：制药工业的特点及现状。
熟悉：生产管理与药品生产概述；质量和质量管理的基本概念掌握：药品生产特点；gmp
教学内容：1：生产管理与药品生产概述2：制药工业的发展与现状3：质量和质量管理的基本概念4：gmp及其认证管理。
教学方式：讲授。
复习思考题：
1、什么是gmp？其特点有哪些？与iso9000的关系是什么？2、我国现行gmp的适用范围是？简述gmp中对药品生产洁净区的。
重要规定。3、我国现行gmp中对“批”“批号”的定义是什么？各类药品批的。
划分原则有哪些？
4、质量、质量管理、质量保证、质量体系的定义。
第十章药品市场营销与药品流通监督管理。
目的要求：了解：药品市场营销的含义及作用；禁止商业贿赂行为。
熟悉：药品市场的确定及特征；药品销售渠道；药品流通监督管理概况，药品**管理。
掌握：gsp；药品流通监督管理办法；处方药与非处方药分类管理办法。
教学内容：1：药品市场2：药品销售渠道3：药品流通监督管理。
教学方式：讲授、讨论。
复习思考题：
1、药品市场组成的特点是什么？2、药品市场供求变化的特点有哪些？3、叙述gsp对药品经营过程质量控制的规定4、描述处方药与非处方药分类管理的具体内容5、商业贿赂的定义，及禁止商业贿赂的规定是什么？
第十一章医疗机构药事管理。
目的要求：熟悉：医疗机构及药学服务体系；调剂业务及处方管理；医疗机构制剂管理；医疗机构药品**与管理。
掌握：医疗机构药剂科任务，组织和人员配备；药物临床应用及药学保健。
教学内容：1：医疗机构及药学服务体系。
2：医疗机构药剂科的任务，组织和人员配备3：调剂业务和处方管理4：医疗机构制剂管理5：医疗机构药品**与管理6：药物临床应用与药学保健。
教学方式：讲授、讨论。
复习思考题：
1、调剂的概念及流程是哪些？
2、简述处方管理制度的主要内容，以及如何审查处方？3、临床不合理用药的主要表现是什么？并分析导致不合理用药的。
因素有哪些？
4、药学保健的定义几作用？
第十二章计算机在药事管理中的应用。
目的要求：了解：药事管理计算机信息化的意义。
熟悉：计算机在药品管理中应用的内容；药事管理计算机信息化的方法。
教学内容：1：概述。
2：计算机在药品管理中应用的内容3：药事管理工作计算机信息化的方法。
教学方式：讲授、讨论。
复习思考题：
1、阐述计算机在医院药学工作中的应用及意义。
药事管理学教学大纲 新药事管理学》教学大纲
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前言 药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以医药专业知识为基础，运用现代管理学 法学 社会学 政策学 经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性 有效性 经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律 研究药品监督管理法律 法规 政策 制度贯彻实施过...
《药事管理学》教学大纲
药事管理学 教学大纲。课程编码 学分 课程类别 专业基础课计划学时 其中讲课 实验或实践 适用专业 药学 制药工程。推荐教材 杨世民主编，药事管理学 第五版 中国医药科技出版社，年。参考书目 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写，国家执业药师资格考试指南药事。管理与法规 第七版 中国医...