《药事管理学》教学大纲。
the discipline of pharmacy administration）
供药学、中药学、市场营销学专业本科使用）
周学时：2课程性质：药学、中药学、市场营销学专业本科生必修课。
教学目的与要求：通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。
基本内容：课堂讲解为主。以《药品管理法》为主线，向药学专业、中药学专业、市场营销专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。
包括药事管理学科的发展与研究内容、中外药事管理简况，药品与药师、药事组织、药品知识产权保护与**、中药管理、药事法（学）概述、药品生产管理与gmp、药品经营管理与gsp、医疗机构药事管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品**与广告管理、药品管理法规定的法律责任等。
参考性）教学方式：以文字教材为基础，通过多**课件强化教学，以讲解与案例讨论相结合来提高学生学习参与性，提高教学质量。
教学用书：吴蓬主编，《药事管理学》（第三版），人民卫生出版社，2023年。
开课学期：春季。
药事管理教学时数分配。
药事管理学教学大纲。
第一章绪论。
目的要求：熟悉：药事管理学科性质，学科体系及其发展；药事管理研究过程、步骤及研究方法。
掌握：药事、药事管理、药事管理学科的定义。
教学内容：1：药事管理。
2：药事管理学科。
3：药事管理研究。
教学方式：讲授。
复习思考题：
1、 比较药事管理学科与药剂、药化等药学其他学科研究的特征。
2、 药事管理学科研究步骤及各类研究方法。
第二章药品、药学与药师。
目的要求：熟悉：药品和药品管理分类；药品的质量特性、商品特征；药品标准的含义及类型；药师的功能。
掌握：药品监督管理特征、主要职能；药学的社会功能和任务；执业药师资格制度主要内容；药师职业道德内容。
教学内容：1：药品及药品的监督管理。
2：药学。3：药师。
教学方式：讲授。
复习思考题：
1、 简述药品定义，以及药品的分类管理。
2、 简述药品管理的特征及主要职能。
3、 概述我国执业药师制度的内容。
第三章药事组织。
目的要求：熟悉：药事组织的类型；我国药品监督管理体系；国家和省级药品监督管理部门职能；药品检验机构职责。
掌握：药事组织、药事管理体制的定义。
教学内容：1：药事组织概论。
2：药品监督管理组织。
3：药品生产经营组织及行业管理。
4：药学教育、科研组织和社会团体。
5：国外药事管理体制及机构。
教学方式：讲授。
复习思考题：
1、 概述我国药事管理组织的分类及其功能作用。
2、 简述sfda对于药品管理的主要职责。
第四章药品管理立法与《药品管理法》《实施条例》
目的要求：熟悉：《药品管理法》和《实施条例》总则；药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理；药品管理；药品监督和法律责任。
掌握：药品管理立法含义、特征；药事管理立法定义；法律关系的主客体定义。
教学内容：1：药品管理立法概述。
2：《药品管理法》和《实施条例》总则。
3：药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理。
4：药品管理、药品包装管理、药品**和广告的管理。
5：药品监督和法律责任。
教学方式：讲授、讨论。
复习思考题：
1、 定义：药品管理立法，法律责任，行政处罚，假药及按假药处理，劣药及按劣药处理。
2、 比较开办药品生产企业、药品经营企业及医疗机构配制制剂的法定程序的异同。
3、 简述药品生产经营必须遵守的规定有哪些。
4、 概括进口药品进口的口岸、通关、检验的规定。
5、 简述药品行政性收费的规定及项目是哪些。
6、 概述生产、销售假劣药的行政处罚。
第五章新药品注册管理。
目的要求：熟悉：glp, gcp , 药品专利保护。
掌握：药品注册管理有关用语的定义；新药评价与审批；进口药品申报与审批；已有国家标准药品的申报与审批；药品注册标准的管理；药品不良反应监测报告制度。
教学内容：1：药品注册管理的历史发展。
2：我国的新药管理。
3：新药注册管理。
4：进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理。
5：glp, gcp
6：药品不良反应监测管理。
7：药品专利保护
教学方式：讲授、讨论。
复习思考题：
1、 定义：药品注册、新药申请、新药技术转让。
2、 叙述药品临床前研究的内容，临床研究的各期的研究目的。
3、 叙述新药申请与审批的过程，并与进口药品的申报与审批程序相比较。
4、 药品专利权的授予条件是什么？专利权保护范围的内容？期限是多久？
5、 glp、gcp的适用范围是什么？
6、 药品不良反应的定义、分类，以及药品不良反应的报告程序和要求是什么？
第六章药品标识物、商标和广告管理。
目的要求：熟悉掌握药品标识物的内容和功能；药品包装质量管理的要点；药品包装、标签和说明书管理要点；药品商标的注册、保护；药品广告管理要点。
教学内容：1：药品标识物管理概述。
2：药品包装、标签、说明书管理。
3：药品商标和广告管理。
教学方式：讲授、讨论。
复习思考题：
1、 药品标识物、商标、药品广告的定义及功能。
2、 简述药品包装的生产和使用的管理规定。
3、 药品批准文号的定义及格式是什么？
4、 药品广告的范围和内容要求的规定有哪些？
第七章特殊管理的药品。
目的要求：了解：***品和精神药品的滥用与管制。
熟悉：国际麻醉品管制机构名称；《放射性药品管理办法》
掌握：***品和精神药品的管理规定；戒毒药品和医疗用毒性药品的生产、经营管理规定。
教学内容：1：***品与精神药品的滥用与管制。
2：***品的管理。
3：精神药品的管理。
药事管理学教学大纲 新药事管理学》教学大纲
药事管理学 教学大纲。thedisciplineofpharmacyadministration 供药学 中药学 市场营销学专业本科使用 周学时 2课程性质 药学 中药学 市场营销学专业本科生必修课。教学目的与要求 通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论 方法 熟悉我国药事管理组织 职责以及药事...
药事管理学教学大纲
前言 药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以医药专业知识为基础，运用现代管理学 法学 社会学 政策学 经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性 有效性 经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律 研究药品监督管理法律 法规 政策 制度贯彻实施过...
《药事管理学》教学大纲
药事管理学 教学大纲。课程编码 学分 课程类别 专业基础课计划学时 其中讲课 实验或实践 适用专业 药学 制药工程。推荐教材 杨世民主编，药事管理学 第五版 中国医药科技出版社，年。参考书目 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写，国家执业药师资格考试指南药事。管理与法规 第七版 中国医...