2023年蛋白片年度质量分析报告

2023年协合牌蛋白片年度质量分析。

2023年共生产协合牌蛋白片25批，现收集各工序物料平衡、收率及相关检验结果数据，对本年度的产品进行质量分析。

一、产品信息：

品名：协合牌蛋白片产品代号：sc08

规格：0.5g/片包装规格：0.5g/片×10片/板×6板/盒×10盒/箱

有效期：24个月

二、质量分析时间段：2023年3月-2023年12月。

三、产品所用原辅料及内包装材料。

对协合牌蛋白片所用原辅料及内包装材料进行质量分析，所有到货批次均符合质量标准要求，均为合格产品。

四、各工序物料平衡率及收率数据统计如下：

表1根据表1绘制各工序物料平衡率和收率的折线图1，分析结果如下：

1.制粒、干燥岗位物料平衡率的合格范围为98.5-99.

9% ，由折线图1可知25批产品的干燥岗位物料平衡率在99.6-99.96%之间波动，平均物料平衡率为99.

89%。

2.制粒、干燥岗位收率的合格范围为≥97%，由折线图1可知25批产品的干燥收率在99.56-99.93%之间波动，平均收率为99.81%。

3.总混物料平衡限度99.0-99.99%，由折线图1可知25批产品的总混物料平衡率在99.79-99.99%之间波动，平均物料平衡率为99.93%

4压片物料平衡率限度：98.0-99.9%，由折线图1可知25批产品的压片平衡率在99.04-99.9%之间波动，平均物料平衡率为99.56%

5.压片收率的合格范围为≥97%，由折线图1可知25批产品的压片收率在97.23-99.45%之间波动，平均收率为98.0%

6.铝塑产品平衡率限度：99.5-100.10%，由折线图1可知25批产品的铝塑产品平衡率在99.5-100.02%之间波动，平均平衡率为99.90%。

7.铝塑内包装收率合格范围为：≥98%，由折线图1可知25批产品的铝塑内包装收率在98.92-100之间波动，平均收率为99.88%

8.铝塑内包材平衡率限度为99.0-99.9%，由折线图1可知25批产品的铝塑内包材平衡率在99.1-99.89%之间波动，平均平衡率为99.57%

9.产品包装收率限度为≥98%，由折线图1可知25批产品的包装收率在98.66-99.87%之间波动，平均平衡率为99.68%

通过对各工序物料平衡率及收率的数据分析，可知各平衡率及收率均在合格范围内波动，无不合格趋势。

五、中控数据统计如下：

表2在中间控制中，主要是控制总混颗粒的水分、素片的平均片重及崩解时限。

1. 协合牌蛋白片工艺规程中规定总混后颗粒的水分为≤5%，由表2可知25批产品总混后颗粒水分最大值为4.9，最小值为4.1均在合格范围内。

2. 工艺规程中规定素片的崩解时限应在30分钟完全崩解，由表2可知25批产品素片的崩解时限最大值为21，最小值为9，均在合格范围内。

3. 素片的片重范围为0.5±5%(0.475-0.525g)，25批产品的片重很稳定，均合格。

六、成品检验结果。

对协合牌蛋白片25批产品的蛋白质、粗多糖、水分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、净含量的成品检验结果进行统计，如表3

对检验结果分析如下：

1. 协合牌蛋白片的成品质量标准规定，蛋白质（g/100g）应≥42，由表3可知，25批产品的检验结果中，最小值为***批的蛋白质含量48，也在合格范围内。

2. 协合蛋白片的成品质量标准规定，粗多糖（以葡萄糖计，g/100g）应≥1.51，由表3可知，25批产品的检验结果中，最小值为***批的粗多糖含量3.57，也在合格范围内。

3. 协合蛋白片的成品质量标准规定，崩解时限应在30分钟内完全崩解，由表3可知，25批产品的检验结果中，崩解时限最高值为16min，也在合格范围内。

4. 协合蛋白片的成品质量标准规定，菌落总数≤1000，由表3可知，25批产品的检验结果中，菌落总数的最高值660，也在合格范围内。25批产品中的菌落总数在最小值40至最大值660范围内波动，波动比较大。

七、结论。对协合牌蛋白片的质量分析，主要从原辅料、各工序物料平衡率及收率数据统计、中控数据、成品检验结果等三方面进行了系统的分析，结果表明，2023年生产的25批产品，各项指标均在合格范围内，除成品的菌落总数波动较大外，其它各项指标均在较小范围内波动。波动趋势正常，无不合格趋势发生。

质量部李娜。

2023年2月20日。