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分发范围：总经理、质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量部、生产部、设备部、物料部、办公室。
xxxxxx****。
目录。一、 目的。
二、 对象和范围。
三、 组织机构及职责。
四、 确认和验证工作流程及要求。
五、 确认和验证方法的选择原则。
六、 确认或验证项目、目的和方法、完成时限、责任部门。
附件）七、确认和验证的文件管理
验证总计划。
一、目的。为贯彻gmp（2010版）及有效的实施确认与验证活动，评价我公司所有剂型在新增生产地址的生产线上，按gmp要求进行的确认和验证状态是否发生漂移，运行和维护能否达到原来设定要求，是否能够稳定地生产出符合产品注册预定标准的产品，特对2023年度的验证工作进行规划，明确期间所有剂型生产线的确认和验证的项目、方法、职责、整体时间框架及文件管理要求。
二、对象和范围。
我公司日常所生产剂型所有相关的确认和验证活动。
剂型范围包括：口服固体制剂（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂）
确认范围包括：药品生产工艺和所需的设备。
验证范围包括：生产工艺、清洁消毒方法。
三、组织机构及职责。
1、公司gmp确认和验证领导小组
组长：xx（质量管理负责人）
副组长：想学习（生产管理负责人）、形成（总经理助理）、
哈基宁（质量部长）；
成员：李克穆（生产部部长）
放电管（办公室负责人）
欧克（**主管）
刘金波（仓库主管）
2、职责 负责确认和验证活动的总体策划与协调，对需要的生产工艺和相关设备确定年度验证总计划；
负责确认和验证文件的审核、批准；
负责为确认和验证活动提供资源和条件，如培训。
监督各部门正确履行有关确认和验证活动的职责，对不重视、责任不落实、措施不得力、工作不到位的部门形成处理意见。
3、各部门职责
各部门负责人对确认和验证项目确定负责人并对其工作进行指导和帮助。项目负责人对计划中的项目设定整体的时间进度框架，成立各项目的小组，对组员合理分工，起草确认和验证方案、实施活动、收集数据、记录和信息，起草报告。
办公室：负责提供确认和验证活动所需相关资质的人员及培训。
生产部：工艺验证、清洁验证方案，培训操作人员，组织实施并起草报告。负责日常生产品种的改变性再验证和确定工艺条件、标准、限度及检验方法。
物料部：负责确认和验证所需物料、器具等的采购。
设备部：起草各制剂生产相关的设备的确认方案，培训操作人员、维修和维护保养人员，组织实施并起草报告。并负责其他部门开展的确认和验证活动过程所需仪器、仪表、衡器、量具的校验工作。
质量部：负责对确认或验证方案和报告进行审核，负责过程监督控制和档案的管理，发放确认或验证合格证书。项目负责人起草检验仪器、设备的确认方案、检验方法的验证方案，培训检验人员，组织实施并起草报告。
负责其他部门开展的确认和验证活动过程所需的检验及实验的开展，并出具数据、记录和报告。
生产负责人和质量负责人都应确保完成各种必要的确认和验证工作，确保关键设备经过确认；质量管理负责人应负责批准验证方案和报告。
四、确认和验证工作流程及要求。
按公司《确认与验证标准管理程序》（smp-yz-0·01）、《工艺验证指南》（smp-yz-0·02）、《清洁验证指南》（smp-yz-0·03）、《厂房、设施和设备确认指南》（smp-yz-0·04）、《设备安装确认、运行确认、性能确认指南》（smp-yz-0·09）开展各项目的确认或验证活动，并按上述文件附件的版本格式起草方案和报告。项目开展工作流程概要如下：
1、成立确认或验证项目小组。
2、起草各项目确认或验证方案。
3、审核、批准方案。
4、按批准的方案实施、记录。
5、起草各项目确认或验证报告，分析和评估各项内容。
6、审核各项目确认或验证报告。
7、批准各项目确认或验证报告。
8、发放确认或验证合格证书。
9、资料归档。
在确认和验证过程中可能会出现原定的项目无法实施而成为漏项，也可能出现偏差，这些内容应记录存档。对方案的重要修改应事先报告并获得批准。
漏项及偏差应列成清单，交验证领导小组审核。验证领导小组应对此讨论分析，作出评估，如是否需要重新试验或改变试验方法；或者先做其它验证试验，再来纠正偏差，或该偏差属轻微偏差，可在移交生产后由接收部门解决。
漏项或偏差必须在确认和验证报告审查批准前作出适当处理。
若确认和验证过程中设备工艺或材料等需要作出变更，验证小组应按“变更管理”的规程办理。
五、确认和验证方法选择原则。
已完成首次确认或验证的项目根据再确认或验证周期和再验证条件，产品、设备、系统或产品特性采取再验证、回顾性验证、同步验证、回顾性验证与同步验证相结合等方法。
经改造或重大维修的设备应进行再确认，由于检修、调整、迁移或其他原因可能对设备安装状况、主要及时参数和功能有影响时、产品出现重大偏差时均应进行再验证。
关键的生产工艺和操作规程发生变更时，按项目变更评估的验证方式开展。
产品质量回顾分析后要求开展再确认或再验证时应按其要求的方法进行。
六、确认和验证项目、目的和方法、完成时限、责任部门
详见附表。七、确认和验证的文件管理。
1、确认和验证文件包括：确认和验证计划、方案、报告、小结及其它有关文件或参考资料。
2、所有文件采用统一编号系统，该系统具专一性。编号由质量部文件管理员统一制定。
3、文件由确认和验证项目组负责收集和整理，验证批准后移交质量保证部文件管理员，长期保存。
附件确认和验证项目、目的和方法、完成时限、责任部门
补充：1、lsc-218c立式陈列冷藏柜82120016，时间2023年10月。
2、spx-100b-z型生化培养箱确认88010033，时间2023年12月。
3、 ghp-160智能光照培养箱88010062，时间2023年12月。
2019验证总计划
2019年验证总计划。vmp 重庆天致药业股份 起草。审核。批准。分发。4.1.验证的实施流程 4 验证总计划。1.引言。1.1.公司简介 目前，公司拥有中药前处理 中药提取 胶囊剂 颗粒剂 片剂 散剂等符合gmp要求的现代化生产线。能生产胶囊剂10000万粒 颗粒剂20000万袋 片剂30000万...
验证总计划
validation master plan xxx药业 制订人日期。审阅人 批准人 目录。1.0 概述5 2.0 文件范围5 3.0 人力资源5 3.1 公司组织结构图5 3.2 人员资历7 3.3 部门职责8 4.0 工厂描述12 4.1工厂描述12 4.2 生产区描述12 4.3 其他建筑与配...
验证总计划
2018年验证总计划。目的 本验证总计划 vmp 描述了 2018年应进行的确认和验证活动，为使2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。范围 适用于公司车间 化验室及公用设施的确认和验证。责任 验证领导小组及各相关验证小组。内容 1.概述。1.1 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保...