1.概述。1.1确认与验证方针：
充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备、检验仪器在投入使用前应经确认和验证。
当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。
当验证状态发生漂移时应进行再验证。
关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
检验方法发生变更时应进行验证。
应当定期进行再确认和再验证。
1.2产品概述。
产品列表。2职责和组织结构。
2.1生产部。
2.1.1负责起草工艺验证方案。
2.1.2审核验证方案﹑数据和最后的报告。
2.1.3审核验证对所需的测试项目是否全部完成。
2.1.4负责组织生产车间按照验证计划进行实施。
2.1.5负责现场对操作过程进行指导。
2.2实验室。
2.2.1 负责起草检验方法的验证方案。
2.2.2 负责原辅料、半成品、成品检验的实施及总结。
2.2.3 负责分析、检测及试验后数据的记录。
2.3 质量部。
2.3.1制定验证总计划；起草清洁验证方案及报告；组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。
2.3.2 现场监督保证整个操作过程按照确认也验证方案进行。
2.3.3 负责确认与验证方案及报告的审核，及操作过程中对确认也验证文件修订的审核工作。
2.3.4 负责确认与验证方案及实施计划的归档工作。
2.4 设备部。
2.4.1 负责起草厂房、设施、设备确认方案。
2.4.2 负责仪器、仪表、设备的完好运行。
2.4.3 负责为确认与验证提供必要的资料和数据。
2.4.4 设备操作、维护保养方面的培训。
2.5 验证负责人：按照验证总计划与各项次级验证计划，领导和组织本公司的全部验证活动的发动和实施；负责确认、验证方案、报告的批准。
2.6 组织结构。
3. 厂房、设施、设备、仪器的清单以及确认的需求。
4. 工艺过程、检验方法和清洁程序的清单以及验证的需求。
5. 确认和验证文件的格式。
5.1 确认方案的格式。
5.1.1 封面：包括确认方案名称、编号、确认部门、起草、审核批准等内容。
5.1.2 目录。
5.1.3 确认与验证方案审批表。
5.1.4 引言：包括概述、目的、范围、职责、文件、仪器和仪表校验情况确认。
5.1.5 确认内容：包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
5.1.6 再确认及确认周期。
5.1.7 培训。
5.1.8 综合结论。
5.1.9 最终批准。
5.1.10 风险评估。
5.2 确认报告的格式。
5.2.1 封面：包括确认报告名称、编号、确认部门、起草、审核批准等内容。
5.2.2 目录。
5.2.3 验证报告评估。
5.2.4 引言：包括概述、目的、范围、职责、相关文件。
5.2.5 确认内容：包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
5.2.6 再确认及确认周期。
5.2.7 培训。
5.2.8 综合结论。
5.2.9 最终批准。
5.3 工艺验证方案的格式。
5.3.1 封面：包括验证方案名称、编号、验证部门、起草、审核批准等内容。
5.3.2 目录。
5.3.3 确认与验证方案审批表。
5.3.4 引言：包括概述、目的、范围、职责。
5.3.5 相关文件。
5.3.6 工艺流程图。
5.3.7 生产验证：包括验证程序和验证实施。
5.3.8 偏差处理。
5.3.9 验证失败处理。
5.3.10 再验证及监控。
5.3.11 验证报告。
5.3.12 稳定性研究。
5.3.13 培训。
5.3.14 综合结论及意见。
5.3.15 验证结论的最终批准。
5.4 工艺验证报告的格式。
5.4.1 封面：包括验证报告名称、编号、验证部门、起草、审核批准等内容。
5.4.2 目录。
5.4.3 验证报告评估。
5.4.4 引言：包括概述、目的、范围、职责。
5.4.5 相关文件。
5.4.6 工艺流程图。
5.4.7 生产验证：包括验证程序和验证实施。
5.4.8 偏差处理。
5.4.9 验证失败处理。
5.4.10 再验证及监控。
5.4.11 验证报告。
5.4.12 稳定性研究。
5.4.13 培训。
5.4.14 综合结论及意见。
5.4.15 验证结论的最终批准。
5.5 清洁验证方案的格式。
5.5.1 封面：包括验证方案名称、编号、验证部门、起草、审核批准等内容。
5.5.2 目录。
5.5.3 确认与验证方案审批表。
5.5.4 概述。
5.5.5 目的。
5.5.6 范围。
5.5.7 职责。
5.5.8 清洁规程。
5.5.9 清洁要求。
5.5.10 验证计划。
5.5.11 验证内容：包括验证所需的仪器的确认和校正、清洁部位和清洁参照物、清洁验证合格的判定、取样部位、取样方法、检验方法、**率试验及检测方法的确认。
5.5.12 验证实施。
5.5.13 验证失败处理。
5.5.14 再验证及监控。
5.5.15 验证报告。
5.5.16 验证综合结论及意见。
5.5.17 验证结论最终批准。
5.5.18 附件。
5.5.19 培训。
5.5.20 偏差处理。
5.5.21 风险评估。
5.6 清洁验证报告的格式。
5.6.1 封面：包括验证报告名称、编号、验证部门、起草、审核批准等内容。
5.6.2 目录。
5.6.3 验证报告评估。
5.6.4 概述。
5.6.5 目的。
5.6.6 范围。
5.6.7 职责。
5.6.8 清洁规程。
5.6.9 清洁要求。
5.6.10 验证计划。
5.6.11 验证内容：包括验证所需的仪器的确认和校正、清洁部位和清洁参照物、清洁验证合格的判定、取样部位、取样方法、检验方法、**率试验及检测方法的确认。
5.6.12 验证实施。
5.6.13 偏差处理与验证失败处理。
5.6.14 再验证及监控。
5.6.15 验证报告。
5.6.16 验证综合结论及意见。
5.6.17 验证结论最终批准。
5.6.18 附件。
5.6.19 培训。
5.7检验方法确认与验证方案的格式。
5.7.1 封面：包括验证方案名称、编号、验证部门、起草、审核批准等内容。
5.7.2 目录。
5.7.3 确认与验证方案审批表。
5.7.4 引言：包括概述、目的、范围、职责、文件。
5.7.5 主要仪器仪表的检验。
5.7.6 确认与验证内容：包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。
载入国家标准的检验方法的检验项目和确认内容表。
备注：“是”代表该项内容需要确认。“否”代表该项内容不要确认。“可能”代表该项内容需根据实际情况评估确定。
5.7.7 偏差与验证失败处理。
5.7.8 再确认（或验证）条件及周期。
5.7.9 确认（或验证）报告。
5.7.10 确认（或验证）综合结论及评价。
5.7.11 最终批准。
5.7.12 风险评估。
5.7.13 附件（包括培训）
5.8检验方法确认与验证报告的格式。
5.8.1 封面：包括验证报告名称、编号、验证部门、起草、审核批准等内容。
5.8.2 目录。
5.8.3 验证报告评估。
5.8.4 引言：包括概述、目的、范围、职责、文件。
5.8.5 主要仪器仪表的检验。
5.8.6 确认与验证内容：包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。
载入国家标准的检验方法的检验项目和确认内容表。
备注：“是”代表该项内容需要确认。“否”代表该项内容不要确认。“可能”代表该项内容需根据实际情况评估确定。
5.8.7 偏差与验证失败处理。
5.8.8 再确认（或验证）条件及周期。
5.8.9 确认（或验证）报告。
5.8.10 确认（或验证）综合结论及评价。
5.8.11 最终批准。
5.8.12 风险评估。
5.8.13 附件（包括培训）
6.确认与验证实施计划。
2019验证总计划
2019年验证总计划。vmp 重庆天致药业股份 起草。审核。批准。分发。4.1.验证的实施流程 4 验证总计划。1.引言。1.1.公司简介 目前，公司拥有中药前处理 中药提取 胶囊剂 颗粒剂 片剂 散剂等符合gmp要求的现代化生产线。能生产胶囊剂10000万粒 颗粒剂20000万袋 片剂30000万...
验证总计划
validation master plan xxx药业 制订人日期。审阅人 批准人 目录。1.0 概述5 2.0 文件范围5 3.0 人力资源5 3.1 公司组织结构图5 3.2 人员资历7 3.3 部门职责8 4.0 工厂描述12 4.1工厂描述12 4.2 生产区描述12 4.3 其他建筑与配...
验证总计划
2018年验证总计划。目的 本验证总计划 vmp 描述了 2018年应进行的确认和验证活动，为使2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。范围 适用于公司车间 化验室及公用设施的确认和验证。责任 验证领导小组及各相关验证小组。内容 1.概述。1.1 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保...