2023年度生产工艺验证总计划。
为贯彻iso 13485体系的宗旨及公司相关文件要求，确保生产工艺稳定及产品质量，对与产品质量有关的生产工艺要素进行验证，而制定本验证计划。
一、简介：本公司去年已对关键工序及设备进行了验证，保证了生产任务的顺利完成及产品质量。为了更好的保证产品的质量，各部门今年要在去年的基础上更好的完善验证任务。
二、 验证原因：
1、按公司验证管理文件规定到期进行强制性再验证。
2、对新增的生产、检验设备进行前验证。
3、对新产品、新工艺、新辅料的使用进行前验证。
4、在tuv iso13485体系认证过程中提出的需进行补充和整改的验证内容。
三、 验证目的：
1、本验证计划的目的在于评价本公司生产系统及质量保障是否能符合iso13485要求及公司的文件要求，以及产品及工艺的要求。
2、工艺验证以工艺的可靠性和重现性为目标，在现行实际生产设备和工艺条件下，用试验来证实生产工艺流程和控制技术参数能够确保产品质量。
3、检验方法的验证以检验方法的准确度和重现性为目标，在现行实际检验仪器和条件下，用试验来证实能始终如一地获得符合客观实际的数据和结果。
四、 验证范围及进度：
公司重要控制点的生产工艺、厂房设施、设备等的验证。
验证进度：2023年度验证计划时间安排及进度以附表1为主。
五、 组织机构及其职责：
验证委员会。
人员组成：由副总经理任主任，质量管理部经理、生产技术部经理为副主任，车间主任、质监员等为成员组成）:
职责：1）负责验证方案的审核；
2）负责验证数据与结果的审核；
3）协调、监督、检查验证项目的实施负责验证报告的审核；
4）负责发放验证项目合格证书。
质量管理部职责：制订检验方法验证方案，检验方法验证，取样，检验，环境监测，报告，结果评价，对**商的确认。
生产技术部职责：制订验证方案，实施验证，同时培训、考核相关人员，制订有关规程，收集验证资料，会签验证报告。
设备部职责：制订验证方案、设备公用工程系统预确认，制定设备公用工程系统验证的标准、限度、能力和维修保养要求，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。
验证小组：组织编写实施验证方案；编制验证报告；收集验证数据、记录、信息。
六、 各验证小组分工：
设备部：负责公用系统、设备验证方案的编写。
质监部：负责检验验证方案的编写。
生产技术部：负责工艺验证方案的编写。
七、验证原则及总体要求：
1、 对验证过程的管理遵从iso13485及公司有关验证文件的要求，验证资料的编写可参考《中药生产验证指南2003版》。
2、 各车间将本计划认真落实安排，并由各车间主任任验证项目小组长，负责按公司验证文件要求组织实施各自计划，确保高质量按时完成。
3、 由牵头部门负责起草的验证方案，必须经相关部门会审签字后方可实施。
4、 根据验证结论对相应的验证sop、工艺规程以及管理文件进行及时修订、补充和完善，以保证验证结果与sop、工艺规程以及生产记录的填写相一致。
5、 为防止本计划落空和敷衍了事，由各分管职能部门（生产、质量、工程部门）负责按进度考核，对未按时完成者按经济责任书进行考核。
附件：验证计划时间进度表。
本计划起草部门：生产处。
本计划会审核部门：质量处、一、二、三车间、工程处、研究所、人劳处。
本计划起草人签名日期。
本计划会审人员：
本计划批准人签名日期。
本计划发放部门：
年度的验证总规划一般包括以下。
1\标准页和目录。
2\介绍和目的。
3\设施和工艺描述。
4\人员\计划和时间表。
5\验证委员会成员职责。
6\工艺控制因素。
7\需验证的设备\仪器\工艺和系统。
8\合格标准。
9\文件\如验证方案和报告相关格式或说明。
10\标准操作程序(sop)
11\培训要求。
2023年度验证总计划
一 简介。经过近两年的使用，厂房 大部分设备 已到了验证周期，需要进行再验证。另外，2006年度对车间进行了部分改造，对增加及更换的设备，也需要进行再验证。为保证产品质量，确认工艺及设备能够达到生产质量要求，保证生产顺利进行，进行本次验证，希望各部门积极配合，顺利完成本次验证任务。二 验证目标及合格...
2023年度验证总计划
霍山县天下泽雨生物科技发展 编号 txzy gb 39 007 目录。一 公司简介。二 目的。三 验证范围。四 厂房设施及公用系统。五 验证项目。六 验证机构及职责。七 验证原则及要求。八 验证方法及合格标准。九 相关文件。十 验证明细表。1 公司简介。霍山县天下泽雨生物科技发展 位于六安市霍山县大...
2023年度验证总计划
公司。验证总计划。2018年 起草人日期。审核人日期。批准人日期。gmp的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现gmp这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施 系统 仪器设备 生产工艺 分析方法 清洁规程符合既定要求的公认方法。确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，...