验证总计划指南中文版gmp知识
2. 导言。
pic/s和eu gmp指导原则的附录15中对确认(qualification)和验证(validation)的基本原则及应用进行了阐述。
本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议：
验证方案。安装和操作确认。
非无菌工艺验证。
清洗验证。本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。
2.1 本文件的目的。
2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行pic/s gmp指导原则进行补充的领域。
2.1.2 本文件的目的在于给gmp审计人员提供一个指导文件，可用于培训和审计的准备工作。
2.2 范围。
2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药，也适用于制剂。
2.2.2 在公布时，本文件反映了当前的技术水平。但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。
2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。然而，制药企业应当要适当考虑这些建议。
2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响gmp的计算机系统方面的补充要求。
2.3 确认和验证的目的。
确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据：
2.3.1 厂房，设施，设备和工序是根据gmp要求进行设计的。这通常就是设计确认(dq, design qualification).
2.3.2 厂房，设施，设备和工序是根据gmp要求进行建造或安装的。这就是安装确认(iq, installation qualification).
2.3.3 厂房，设施，设备和工序是根据其设计标准进行操作的。这就是操作确认(oq, operational qualification).
2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合已定质量标准和质量属性的产品。
这就是工艺验证(pv, process validation)。也被称为性能确认(pq, performacne qualification)
验证总计划
validation master plan xxx药业 制订人日期。审阅人 批准人 目录。1.0 概述5 2.0 文件范围5 3.0 人力资源5 3.1 公司组织结构图5 3.2 人员资历7 3.3 部门职责8 4.0 工厂描述12 4.1工厂描述12 4.2 生产区描述12 4.3 其他建筑与配...
验证总计划
2018年验证总计划。目的 本验证总计划 vmp 描述了 2018年应进行的确认和验证活动，为使2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。范围 适用于公司车间 化验室及公用设施的确认和验证。责任 验证领导小组及各相关验证小组。内容 1.概述。1.1 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保...
验证总计划
2018年验证总计划。目的 本验证总计划 vmp 描述了 2018年应进行的确认和验证活动，为使2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。范围 适用于公司车间 化验室及公用设施的确认和验证。责任 验证领导小组及各相关验证小组。内容 1.概述。1.1 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保...