制药****。
2023年验证总计划。
2023年12月。
1概述。2验证组织机构及职责。
3验证文件。
4验证实施。
5验证计划表。
6验证维护。
7支持性文件。
8参考标准和文献。
1概述。1.1验证（确认）的目的、范围和方针。
1.1.1验证（确认）目的。
按我国《药品生产质量管理规范（2023年修订）》制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
现阶段主要针对新版gmp认证范围内的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和检验方法的验证等制订本验证总计划。
1.1.2验证（确认）范围。
验证总计划适用于公司内所有新建与生产有关的，其所覆盖的区域有小容量射剂车间、冻干粉针剂车间、质量控制中心、仓储中心。
验证内容包括：
1.1.2.1厂房设施及公用系统的确认：
1.1.2.1.1洁净厂房与设施的确认；
1.1.2.1.2注射用水系统的确认；
1.1.2.1.3纯化水系统的确认；
1.1.2.1.4空气净化系统的确认；
1.1.2.1.5压缩空气系统的确认；
1.1.2.1.6臭氧灭菌效果的确认；
1.1.2.1.7甲醛熏蒸效果的确认；
1.1.2.1.8直接接触药品的气体（n2、co2）需进行验证。
1.1.2.2仪器校验与检验仪器确认及检验方法验证或确认。
1.1.2.3设备确认。
1.1.2.4工艺验证。
1.1.2.5设备清洁验证。
1.1.3验证（确认）方针。
1.1.3.
1为使本公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合gmp和客户的要求，验证工作应有计划、有组织、有步骤的进行，在风险评估的基础上，确保与产品生产过程相关的厂房设施和公用系统、仪器、设备、生产工艺、清洁方法、检验方法都要进行验证。
1.1.3.2充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。如下情况需进行验证：
－所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证；
－关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证；
－当验证状态发生漂移时应进行再验证；
－当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证；
－检验方法发生变化时应进行验证。
1.2简介。
1.2.1厂区描述。
***制药****坐落于**工业区内。厂区内有小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间、化学原料药车间、综合办公大楼及质量控制中心大楼、原辅料仓库、成品仓库、其他辅助区及生活区。
1.2.2生产区描述。
我公司新建的小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间均按《药品生产质量管理规范（2023年修订）》标准设计，符合gmp标准和相关品种生产工艺要求。
2验证组织机构及职责。
2.1公司设验证委员会，为专职验证职能机构，负责日常确认与验证组织管理工作，由质量负责人任验证委员会主任，由生产负责人任验证委员会副主任，委员由生。
产部经理、质量部经理、设备工程部经理、质量保证办公室主任、质量控制中心主任、物资部经理及车间负责人构成。
2.2根据gmp要求和具体的验证项目分别成立厂房设施公用系统验证小组、设备验证小组 、检验仪器检验方法验证小组 、设备清洁验证小组和工艺验证小组，各个验证小组设组长一名，一般由相关验证部门负责人担任，验证小组的成员来自与验证相关的部门人员，每项验证工作小组必须有qa参加，并参与验证的全过程；不同的验证小组负责不同的验证项目。。
2.3验证委员会、验证小组有相关部门人员组成、其职责执行《确认与验证管理规程》（smp-qr-001）中相关规定。
3.验证文件。
3.1 文件范围。
验证文件包括验证总计划、验证项目的风险评估、验证方案、原始记录、验证报告和验证证书等。
3.2 验证总计划。
我公司2023年度验证总计划包括了新建的小容量注射剂车间、冻干制剂车间及配套的公共设施，如厂房设施、空气净化工程、设备、仓储设施、质量控制中心的微生物实验室的改造工程、及新车间的剂型工艺过程的验证。还包括了老的车间继续进行的再验证计划。均规定了验证的项目、负责验证的部门、负责人、验证的内容、完成的时间。
3.3 验证文件编码。
新建车间的每一个确认和验证文件，都应有一独立的文件编码。验证文件编码根据《gmp文件分类与编号管理规程》（ smp-wj-001）编制。
3.4 验证方案的编写和批准。
方案由相关验证小组负责编写，由质量部审批。方案由以下内容组成：
验证的原因、目的、类型、范围、职责。
对于待验证工艺、规程、方法或系统的简要描述（确认时要描述待确认的厂房、设施、设备，其中包括对关键参数或功能的说明）。
风险分析的结果，其中描述关键工艺参数（确认时的风险评估，要确定关键参数或功能，以及相应的降低风险的措施）。
采用的分析方法。
需取的样品及取样计划。
检验方法。可接收标准，包括限度。
偏差分析。时间安排。
3.5 验证培训。
验证管理人员和操作人员都应经过验证方案的培训，并且培训合格。培训应有记录备案。
3.6 验证记录。
验证实施将根据批准的验证方案进行，观察的同时记录下数据。在方案执行期间，验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录。格式可以是日常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式，具体的记录格式可以在附件中。
所有的偏差都要记录到偏差记录中，并由质量部组织讨论确定其对于方案的影响，质量部决定方案的继续或终止。
计算，图表，测量设备的打印输出，及工作表中未提供的内容都要汇总到附表中。测试结果和质量控制中心提供的检验报告单要被汇总到测试数据表中。
3.7验证报告的编写。
当验证活动结束时，应完成验证报告。至少包括：
对于验证前提条件的确认。
验证方案中规定的中间过程控制及最终测试中获得的结果，包括出现的任何失败的测试或不合格的批次。
对所获得相关结果的评估以及与接受标准的对比。
对于验证活动**现的偏差的评估。
验证报告的附件清单（如检验报告单、报表等）。
最终，要编写验证报告，交由质量部审核，验证委员会主任批准。
3.8 批准验证方案后的变更。
批准方案执行后，可能会需要变更方案的情况，在这些情况下，方案的起草者要进行完善和补充批准方案。
3.9 验证风险评估。
验证程序以生产和其控制过程的研发作为开始，对于符合gmp的工艺、厂房、公用设施、设备/仪器、公用系统和对产品质量有直接影响的系统或操作的工艺失败风险要进行评估，要准备好风险评估计划。
确认时的风险评估，要确定确认的范围、深度和关键操作参数，以及预防性维护。
计划，制定相应的降低风险的措施。
验证时的风险评估，要确定关键控制点、关键工艺参数。风险评估工作要执行《质量风险管理规程》。
3.10 偏差分析。
在任何一个验证方案中，必须说明对验证**现的偏差的处理要求。验证过程出现偏差均应履行偏差处理，对偏差出现的原因进行调查并找出根源，采取有效的纠正措施及改进措施，评估该偏差对验证目标的影响。以确保所出现的偏差不会对产品质量造成影响。
执行公司《偏差处理管理规程》。
3.11 验证证书。
由验证委员会主任签发的验证证书，以证明对某个项目通过验证，存放于项目的档案中。验证证书应包括验证方案和验证报告的编号，以及合格的结论。
3.12 确认和验证方案及报告的归档、所有验证文件资料由qa保存。
4验证实施。
验证实施流程图。
4.1 验证前的准备。
4.1.1 校验。
在验证方案准备阶段，应确定使用的验证用的相关仪器仪表及设备上的仪表是经过校验的。校验仪器应根据相关sop进行校验且可追溯，有校验记录。所有校准仪器都要贴上标签以示校准状态。
4.1.2 文件准备。
在验证方案准备阶段，应确定现场使用的sop是经过批准生效的。
4.2 人员培训。
在验证方案准备阶段，应确定现场操作人员经过上岗前培训，并考核合格；同时确定验证小组成员经过验证方案培训。
5验证计划表如下。
5.1表1：新建车间厂房设施、设备、工艺及配套设施验证项目。
5.2表2：检验仪器、检验方法验证或确认项目。
5.3表3：原车间再验证项目。
验证总计划
validation master plan xxx药业 制订人日期。审阅人 批准人 目录。1.0 概述5 2.0 文件范围5 3.0 人力资源5 3.1 公司组织结构图5 3.2 人员资历7 3.3 部门职责8 4.0 工厂描述12 4.1工厂描述12 4.2 生产区描述12 4.3 其他建筑与配...
验证总计划
2018年验证总计划。目的 本验证总计划 vmp 描述了 2018年应进行的确认和验证活动，为使2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。范围 适用于公司车间 化验室及公用设施的确认和验证。责任 验证领导小组及各相关验证小组。内容 1.概述。1.1 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保...
验证总计划
2018年验证总计划。目的 本验证总计划 vmp 描述了 2018年应进行的确认和验证活动，为使2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。范围 适用于公司车间 化验室及公用设施的确认和验证。责任 验证领导小组及各相关验证小组。内容 1.概述。1.1 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保...