*公司。验证总计划。
2023年)
起草人日期。
审核人日期。
批准人日期。
gmp的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现gmp这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程符合既定要求的公认方法。确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足gmp有关验证的要求。
鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在gmp管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针：
1、充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
2、所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
3、当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。
4、当验证状态发生漂移时应进行再验证。
5、关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
6、检验方法发生变化时应进行验证。
按《国家强制检定计量目录》执行。
1、依据本验证总计划制订具体验证对象的验证方案；
2、 验证方案应经过相关部门的审核和批准；
3、在验证实施之前，必须成立验证小组，编写各项目的验证计划，编写验证方案及记录并组织学习，做好验证准备工作。
4、验证方案批准后，验证小组，按验证方案执行验证。
5、 应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、工作规程等能够保持持续稳定。
6、设备的清洁验证及产品工艺验证，应选择活性高、难清洗的产品先生产，以便先做清洁验证。
7、当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差和漏项，最后给出验证结论。
8、如在验证实施过程中或验证实施后的审核自查中发现有偏差或漏项，应对验证方案及具体的实施过程进行详细审核，如果是项目本身存在问题，应针对存在的问题进行整改。
四、2023年验证及仪器校验目录。
1、设备设施再验证目录。
2023年度验证总计划
一 简介。经过近两年的使用，厂房 大部分设备 已到了验证周期，需要进行再验证。另外，2006年度对车间进行了部分改造，对增加及更换的设备，也需要进行再验证。为保证产品质量，确认工艺及设备能够达到生产质量要求，保证生产顺利进行，进行本次验证，希望各部门积极配合，顺利完成本次验证任务。二 验证目标及合格...
2023年度验证总计划
霍山县天下泽雨生物科技发展 编号 txzy gb 39 007 目录。一 公司简介。二 目的。三 验证范围。四 厂房设施及公用系统。五 验证项目。六 验证机构及职责。七 验证原则及要求。八 验证方法及合格标准。九 相关文件。十 验证明细表。1 公司简介。霍山县天下泽雨生物科技发展 位于六安市霍山县大...
2023年度验证总计划
2007年度生产工艺验证总计划。为贯彻iso 13485体系的宗旨及公司相关文件要求，确保生产工艺稳定及产品质量，对与产品质量有关的生产工艺要素进行验证，而制定本验证计划。一 简介 本公司去年已对关键工序及设备进行了验证，保证了生产任务的顺利完成及产品质量。为了更好的保证产品的质量，各部门今年要在去...