validation master plan
xxx药业****。
制订人日期。
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目录。1.0 概述5
2.0 文件范围5
3.0 人力资源5
3.1 公司组织结构图5
3.2 人员资历7
3.3 部门职责8
4.0 工厂描述12
4.1工厂描述12
4.2 生产区描述12
4.3 其他建筑与配合区描述12
5.0 人员和物料流程图12
6.0 工艺描述12
6.1 工艺流程图13
7.0 验证步骤15
7.1 介绍15
7.2 步骤15
7.3 方案的建立与描述16
7.4 培训17
7.5 方案清单17
7.6 验证时间表19
7.7 验证组织22
目录。7.8 验证职责23
8.0 设备验证23
9.0 工艺验证26
10.0分析方法验证26
11.0保留时间验证27
12.0纯化水系统验证27
13.0注射用水系统验证27
14.0溶媒**系统验证27
15.0hvac系统验证 28
16.0清洁验证 29
17.0 标准操作规程的类别30
18.0 附加计划30
18.1 环境监测30
18.2 变更管理30
18.3 批生产记录30
18.4 培训31
18.5 仪器仪表校正31
18.6 预防性维护31
18.7 日志与状态标志32
18.8 再验证32
19.0 设备历史档案32
20.0 附录33
20.1 iq方案样本33
20.2 oq方案样本33
20.3 pq方案样本33
20.4 方法验证样本33
1.0 介绍。
xxx药业****是一家由中国xxx制药股份公司与xxx科学部合作开办的中外合作企业。
该公司生产xxx原料药及其系列产品。为保证无菌产品的质量，公司严格按照cgmp组织生产，产品质量符合chp、bp、usp、ep及日抗基等多国药典。为保证产品的质量，我们制定了本计划。
本总计划包括以下部分：工厂组织机构图与部门职责，工厂描述，工艺流程，验证时间计划表等。公司将按照本计划进行验证。
如果系统发生了变更，对变更的部分进行验证。
本验证总计划根据xxx药业****验证管理sop（qa-g－011）建立。
2.0 文件范围。
本计划将描述生产工艺与计划验证的设施。
本计划规定了预计的完成时间及各部门在验证工作中的职责。本计划定义了iq（安装确认）、oq（操作确认）、pq（性能确认）和分析方法验证方案的组成，并提供了iq、oq、pq和分析方法验证的文件样本。
本计划还描述了所有关键区域，描述了附加计划，例如培训、校正、维护保养、清洗与灭菌、环境监测、变更管理、sop和批生产记录等内容。
3.0 人员与人力。
3.1 公司组织结构图。
总经理。xxx
3.2 人员资历。
xxx总经理。
职称：高级工程师。
教育：华东化工学院。
工作经历：1998xxx公司，总经理。
1994---1998 xxx公司，副总经理兼质量保证部经理。
1989---1993 xxx厂华申树脂厂，副厂长。
1987---1988 xxx厂联营办。
xxx 副总经理。
职称：高级工程师。
教育：xxx工学院。
工作经历：2001xxx公司，副总经理。
1999---2001 xxx公司，总经理助理兼生产技术部经理。
1998－1999 xxx公司，总经理助理兼质量保证部经理。
1995---1998 xxx公司，总经理助理。
1994---1995 xxx公司，生产技术部经理。
1982---1994 xxx石油化工设计院。
2023年验证总计划
1.概述。1.1确认与验证方针 充分认识，高度重视 建立规程 依规行事 客观记录 慎重结论 资源保证。所有新的关键方法 规程 工艺及新的关键系统 设备 检验仪器在投入使用前应经确认和验证。当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。当验证状态发生漂移时应进行再验证。关键工艺参数和关键工艺步骤...
2023年度验证总计划
一 简介。经过近两年的使用，厂房 大部分设备 已到了验证周期，需要进行再验证。另外，2006年度对车间进行了部分改造，对增加及更换的设备，也需要进行再验证。为保证产品质量，确认工艺及设备能够达到生产质量要求，保证生产顺利进行，进行本次验证，希望各部门积极配合，顺利完成本次验证任务。二 验证目标及合格...
2023年度验证总计划
霍山县天下泽雨生物科技发展 编号 txzy gb 39 007 目录。一 公司简介。二 目的。三 验证范围。四 厂房设施及公用系统。五 验证项目。六 验证机构及职责。七 验证原则及要求。八 验证方法及合格标准。九 相关文件。十 验证明细表。1 公司简介。霍山县天下泽雨生物科技发展 位于六安市霍山县大...