一、 简介。
经过近两年的使用，厂房、大部分设备、已到了验证周期，需要进行再验证。另外，2023年度对车间进行了部分改造，对增加及更换的设备，也需要进行再验证。为保证产品质量，确认工艺及设备能够达到生产质量要求，保证生产顺利进行，进行本次验证，希望各部门积极配合，顺利完成本次验证任务。
二、 验证目标及合格标准。
1 确认新增生产设备能够达到生产要求。
2 确认生产工艺和设备的变更对产品质量没有造成影响。
3 对设备、工艺、空调动力系统进行再验证，确认系统的稳定性，保证产品质量的稳定。
三、组织机构及职责。
成立验证委员会，由总经理任主任，质量管理部经理、生产技术部经理、设备部经理、物流部经理为副主任，车间主任、qa、qc人员等为委员会成员，负责验证方案的审核，验证数据与结果的审核， 协调、监督、检查验证项目的实施，验证报告的审核，发放验证项目合格证书。
质量管理部职责：制订检验方法验证方案，检验方法验证，取样，检验，环境监测，报告，结果评价，对**商资质的确认。
生产部职责：制订验证方案，实施验证，同时培训、考核相关人员，制订有关规程，收集验证资料，会签验证报告。
设备部职责：制订验证方案、设备公用工程系统预确认，制定设备公用工程系统验证的标准、限度、能力和维修保养要求，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。
物流部职责：物料验证，**符合标准的物料。
验证小组职责：组织编写实施验证方案，编制验证报告，收集验证数据、记录、信息。
四、验证的原则要求。
1 对验证过程的管理遵从gmp及公司有关验证文件的要求，验证资料的编写可参考《药品生产验证指南2003版》。
2 各部门按本计划认真落实安排，成立验证项目小组，负责按公司验证文件及时间要求组织实施各自计划，确保高质量按时完成。
3 由牵头部门负责起草的验证方案，必须经相关部门会审签字后方可实施。
4 根据验证结论对相应的验证sop、工艺规程以及管理文件进行及时修订、补充和完善，以保证验证结果与sop、工艺规程以及生产记录的填写相一致。
五、验证范围及分工。
1 工艺用水系统验证。
2 空调系统验证。
3 压缩空气系统验证。
4 其他公用工程验证。
5 工艺验证（无验证资料品种）
6 无菌模拟分装验证。
7 灭菌设备验证。
8 消毒验证。
9 制药设备验证。
10 变更的检验方法验证。
11 检验用设备性能验证。
12 有资料品种回顾性验证。
六、相关文件。
各部门管理规程、《验证管理程序》、《药品生产验证指南2003版》、《药品生产质量管理规范》(2023年修订)。
七、验证进度计划。
见“八、附表”
八、附表。1 验证进度计划表。
2 验证方案及报告模板。
验证方案模板：
方案封面：宋体初号加粗。
小一号宋体。
目录：方案内容：
验证报告模板：
报告封面：宋体初号加粗。
小一号宋体。
目录：报告内容：
验证文件编码规则：
方案编码形式为 lxyz ××
报告编码形式为 lxyz
注：当验证对象的方案与报告为一一对应时，括号中的数字不写，当一份方案对应多份报告时，括号中的数字代表验证对象所属单位，01－头孢车间、02－普粉车间、03－滴眼液车间、04－冻干车间、05－原料药车间、06－设备部、07－质量部、09－公用。
2023年度验证总计划
霍山县天下泽雨生物科技发展 编号 txzy gb 39 007 目录。一 公司简介。二 目的。三 验证范围。四 厂房设施及公用系统。五 验证项目。六 验证机构及职责。七 验证原则及要求。八 验证方法及合格标准。九 相关文件。十 验证明细表。1 公司简介。霍山县天下泽雨生物科技发展 位于六安市霍山县大...
2023年度验证总计划
2007年度生产工艺验证总计划。为贯彻iso 13485体系的宗旨及公司相关文件要求，确保生产工艺稳定及产品质量，对与产品质量有关的生产工艺要素进行验证，而制定本验证计划。一 简介 本公司去年已对关键工序及设备进行了验证，保证了生产任务的顺利完成及产品质量。为了更好的保证产品的质量，各部门今年要在去...
2023年度验证总计划
公司。验证总计划。2018年 起草人日期。审核人日期。批准人日期。gmp的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现gmp这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施 系统 仪器设备 生产工艺 分析方法 清洁规程符合既定要求的公认方法。确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，...