验证总计划培训试题。
岗位姓名：一、 填空。
1、 宁夏唐明制药****成立了验证小组，验证小组的成员主要由公司。
仓储**部及各部门、车间负责人构成。
2、 验证的类别有。
3、 药品质量检验包括三种检验方法。
4、 检验方法验证的内容有。
线性、范围、耐用性。
5、 验证文件是验证活动的基础和依据，同时也是验证实施的证据。它包括验证计划验证总结及其它相关文档或资料。
6、 前验证是考察并确认工艺或过程的不是优选工艺条件和优选处方，必须要求进行前验证时，有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料。
7、 再验证定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在。
进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工艺、设备、公用系统等需要进行再验证。
8、 检验仪器分为二类，一类是只进行测量，不涉及分析过程。如计时器、温度计、天平、ph计、分光光度计、hplc中检测器等。另一类是不仅进行测量，还有分析过程。
如hplc系统。应根据不同的分析仪器进行不同的确认。
9、 为了使验证文件具有相关一致性，必须对验证资料进行统一编号。
10、 洁净厂房与设施的验证包括洁净厂房与设施的设计确认。
二、 名词解释。
1、 验证。
2、 验证报告（vr）
3、 **清洁。
4、 校验。
5、 前验证。
6、 同步验证。
7、 工艺验证。
8、 最差状况。
三、 简答。
1、 验证总计划目的。
2、 验证专职管理机构---质保qa室职责。
3、 检验方法验证的意义。
4、 设备清洁验证的目的。
5、 验证总计划方针。
2023年验证总计划
1.概述。1.1确认与验证方针 充分认识，高度重视 建立规程 依规行事 客观记录 慎重结论 资源保证。所有新的关键方法 规程 工艺及新的关键系统 设备 检验仪器在投入使用前应经确认和验证。当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。当验证状态发生漂移时应进行再验证。关键工艺参数和关键工艺步骤...
2023年度验证总计划
一 简介。经过近两年的使用，厂房 大部分设备 已到了验证周期，需要进行再验证。另外，2006年度对车间进行了部分改造，对增加及更换的设备，也需要进行再验证。为保证产品质量，确认工艺及设备能够达到生产质量要求，保证生产顺利进行，进行本次验证，希望各部门积极配合，顺利完成本次验证任务。二 验证目标及合格...
2023年度验证总计划
霍山县天下泽雨生物科技发展 编号 txzy gb 39 007 目录。一 公司简介。二 目的。三 验证范围。四 厂房设施及公用系统。五 验证项目。六 验证机构及职责。七 验证原则及要求。八 验证方法及合格标准。九 相关文件。十 验证明细表。1 公司简介。霍山县天下泽雨生物科技发展 位于六安市霍山县大...