2023年验证总计划。
vmp）重庆天致药业股份****。
起草。审核。
批准。分发。
4.1. 验证的实施流程 4
验证总计划。
1.引言。1.1.公司简介：
目前，公司拥有中药前处理、中药提取、胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂等符合gmp要求的现代化生产线。能生产胶囊剂10000万粒、颗粒剂20000万袋、片剂30000万袋、散剂5000万袋的年生产能力。其中固体制剂d级清洁区3373平方米，提取车间d级清洁区148.
6平方米。
1.2.目的：
中药提取车间、固体制剂车间于2023年3月10日通过gmp认证，这里我们对两条生产线的公用系统、关键设备、生产工艺进行定期再验证，以证明我公司两条公用系统、关键设备、生产工艺的稳定性和可靠性，确保我们成产的产品是符合2023年药典标准的产品。
1.3.范围：
1.3.1.公用系统再验证：空调净化系统再验证、纯化水系统再验证、压缩空气系统再验证。
1.3.2.工艺验证及再验证：胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂。
1.羚羊感冒片2.元胡止痛片。
3.小儿复方鸡内金散4.板蓝根颗粒。
5.板蓝根颗粒6.银柴颗粒。
7.大山楂颗粒8.当归片。
9.复方川贝精片10.对乙酰氨基酚片。
11.蹄甲多肽片12.小儿清肺止咳片。
13.**调经片14.复方氨酚烷胺胶囊。
15.复方丹参片16.复方丹参片。
17.复方鸡内金片18.复方桔梗止咳片。
19.感冒退热颗粒20.含糖胃蛋白酶。
21.蹄甲多肽片22.舒筋活血片。
23.琥乙红霉素颗粒24.三黄片（薄膜衣片）25.黄连上清片26.胃膜素胶囊。
27.藿香正气片28.橘红片
29.利肺片30.磷酸苯丙哌林片。
31.硫酸软骨素钠片32.吲哚美辛肠溶片
33.诺氟沙星胶囊34.阿胶颗粒
35.人工牛黄甲硝唑胶囊。
1.3.3.关键设备确认与再确认。
a.固体制剂车间设备。
1.瓶装机组（3台2.槽型混合机（1台）
3.电热鼓风干燥箱（1台4.摇摆式制粒机（2台）5.
自动颗粒充填包装机（3台） 6.自动粉剂包装机（2台）7.旋转式颗粒机（1台8.
沸腾制粒机（1台）9.双锥混合机（1台10.旋转式压片机（1台）11.
高效包衣机（2台12.铝塑包装机（3台）13.全自动包装机（3台14.
荸荠式包衣机（4台）b.中药前处理及提取车间设备。
1.渗漉罐（2台2.酒精**塔（1台）
3.粗碎机（1台4.切药机（2台）
5.循环水清洗机（2台6.三次元振动筛分-过滤机（1台）7.
直线往复式切药机（1台8.沸腾干燥机（1台）9.自控温电热炒药机（1台10.
真空干燥一体机（1台）11.滚筒式筛粉机（1台12.柔性支撑斜面筛选机（1台）13.
多功能中药灭菌柜（1台） 14.万能粉碎机（1台）c.质量部设备。
1.电热保温干燥箱（3台2.真空干燥箱（1台）3.
紫外可见分光光度计（1台） 4.综合药品稳定性试验箱（1台）5.恒温恒湿箱（2台6.
立式压力蒸汽灭菌器（2台）7.电热恒温鼓风干燥箱（1台） 8.电导率仪（1台）9.
标准双人净化台（1台10.生化培养箱（3台）11.多功能微生物自动测量分析仪（1台）12.
生物安全柜（1台）13.隔水式电热恒温培养箱（1台） 14.电热恒温培养箱（2台）15.
霉菌培养箱（1台。
1.3.4.关键设备清洁验证与再验证。
a.固体制剂车间设备。
1.万能粉碎机（2台2.槽型混合机（1台）3.
电热鼓风干燥箱（1台4.摇摆式制粒机（4台）5.旋转式颗粒机（1台6.
三次元震动筛分-过滤机（1台）7.多功能自动铝塑包装机（2台） 8.沸腾干燥机（3台）9.
自动粉剂包装机（2台10.自动颗粒包装机（3台）11.荸荠式包衣机（16台12.
瓶装机组（2台）13.全自动包装机（3台14.高效包衣机（1台）15.
多功能自动铝塑包装机（2台） 16.全自动包装机（3台）b.中药前处理及提取车间设备。
1.干燥灭菌一体机（1台2.酒精**塔（1台）3.双锥混合机（1台4.渗漉罐（2台）
5.汽相置换式润药机（1台6.粉碎机组（1台）7.切药机（2台8.沸腾干燥机（1台）
9.炒药机（2台10.粗碎机（1台）
11.柔性支撑斜面筛选机（1台） 12.万能粉碎机（1台）13.多功能中药灭菌柜（1台）
c.质量部设备。
1.立式压力蒸汽灭菌器（2台） 2.标准双人净化台（1台）
2023年验证总计划
1.概述。1.1确认与验证方针 充分认识，高度重视 建立规程 依规行事 客观记录 慎重结论 资源保证。所有新的关键方法 规程 工艺及新的关键系统 设备 检验仪器在投入使用前应经确认和验证。当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。当验证状态发生漂移时应进行再验证。关键工艺参数和关键工艺步骤...
2023年度验证总计划
一 简介。经过近两年的使用，厂房 大部分设备 已到了验证周期，需要进行再验证。另外，2006年度对车间进行了部分改造，对增加及更换的设备，也需要进行再验证。为保证产品质量，确认工艺及设备能够达到生产质量要求，保证生产顺利进行，进行本次验证，希望各部门积极配合，顺利完成本次验证任务。二 验证目标及合格...
2023年度验证总计划
霍山县天下泽雨生物科技发展 编号 txzy gb 39 007 目录。一 公司简介。二 目的。三 验证范围。四 厂房设施及公用系统。五 验证项目。六 验证机构及职责。七 验证原则及要求。八 验证方法及合格标准。九 相关文件。十 验证明细表。1 公司简介。霍山县天下泽雨生物科技发展 位于六安市霍山县大...