验证总计划。
目录。1.0 前言2.
0 公司概况2.1 公司简介2.2 公司组织机构图2.
3 部门职责2.4 项目描述3.0 总计划介绍3.
1 总计划目的3.2 总计划范围3.3 验证原则3.
4 依据的法律法规4.0 术语和定义5.0 待验证生产区域介绍5.
1厂房设施及公用系统说明5.2 设备仪器说明5.3 **和物流说明5.
4 产品清单5.5 原辅材料。iseg
nr5.6 设备流程说明5.7 工艺流程说明。
u5.8 公用工程流程说明6.0 支持性文件6.
1 文件管理程序6.2 预防维修程序6.3 计量校验程序6.
4 清洁程序6.5 偏差处理程序6.6 变更管理程序6.
7 人员培训程序。tere
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目录。7.0 验证组织机构及职责7.
1 验证组织机构图7.2 验证委员会组成及职责7.3 验证小组组成及职责8.
0 验证文件的管理要求8.1 验证文件的审批程序8.2 验证计划8.
2 验证方案8.2 验证报告8.2 验证证书8.
3 验证文件的编号8.4验证文件的归档9.0 验证实施9.
1 验证类别9.2 验证方法9.3 验证项目汇总10.
0 厂房设施的验证10.1 设计确认。
isegnr
10.1.1 用户要求urs
10.1.3 设计图纸10.2 安装确认10.3 性能确认。
u10.1.2 设计说明书fds
10.4 日常监控与再认证11.0 空气净化系统的验证11.1设计确认11.2 安装确认11.3 室内装修检查11.4 检测仪器的校准。tere
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目录。11.5 运行确认11.
6 洁净度确认11.6.1 空气洁净度11.
6.2 环境消毒效果的验证11.6.
3 无菌室人员更衣的确认11.7日常监控与再认证12.0 纯化水系统的验证12.
1 设计确认12.2 安装确认12.3 运行确认。
12.4 性能确认-－前期监控12.5 性能确认-－后期监控12.6 再验证。
13.0 注射水（含纯蒸汽）系统验证13.1 设计确认13.2 安装确认13.3 运行确认。iseg
13.4 性能确认-－前期监控13.5 性能确认-－后期监控。nru
13.6 再验证。
14.0 压缩气体系统的验证14.1设计确认14.2 安装确认14.2.1 管道材质等14.2.2 仪表的校准。
14.2.3 设备、管道的安装检查14.2.4 气体过滤器的完整性试验14.3 运行确认14.4 洁净度确认。tere
d验证总计划。
目录。14.5日常监控与再认证15.0 设备的验证15.1用户需求标准—urs15.2 采购清单。
15.3 预确认（性能确认）dq15.4 工厂验收试验fat15.5 安装确认iq
15.5.1 技术资料的检查归档15.
5.2 配品配件验收15.5.
3 材质证明15.5.4 控制系统验收15.
5.5 安装检查与验收sat15.5.
6 偏离和差异评价报告15.6 运行确认oq15.6.
1 计量器具的校准15.6.2 设备初步检查15.
6.3 运行操作检查。iseg
nr15.6.3.1 操作标准或参数15.6.3.2 电气/转速检查。
u15.6.3.
3 公用工程及介质检查15.6.3.
4 功能测试（挑战性试验）15.6.4 操作规程培训15.
6.5 偏离和差异评价报告15.7 性能确认pq
15.7.1 模拟生产或实物生产15.
7.1.1 观察设备运**况15.
7.1.2 检查产品质量情况15.
7.1.3 设备质量保证和安全保护15.
7.1.4 设备操作维护情况。
tere
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目录。15.7.
1.5 设备清洗功能使用情况15.7.
2 评价和批准15.8 再验证16.0 检验方法验证16.
1 检验方法分类16.2 检验方法验证实施16.2.
1 仪器的确认16.2.2 验证项目及要求16.
3 验证报告17.0 设备清洁验证17.1设备清洁验证的目的17.
2清洁规程的建立17.3 验证中参照物质的选定17.4确定最难清洁的部位和取样点17.
5取样方法的验证17.6化学残留量确认17.7微生物残留量确认。
egnr
17.8已清洁合格设备存放有效期17.9 清洁验证的批次确定。
u17.10日常监控及再验证18.0 工艺验证。
18.1 验证的先决条件18.2验证方法18.3验证内容。
18.3.1 物料保存时限确认18.
3.2 内包材表面洁净度检查18.3.
3 冻干产品中转过程确认18.3.4 包装容器气密性验证18.
3.2 培养基无菌模拟灌装试验。iste
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目录。18.3.3 产品验证pv18.4 再验证。
19.0 计算机化系统验证19.1硬件19.2 操作系统。
19.3 生产或支持设备使用的固件19.4 商业化系统19.5 可配置软件包20.0 可接受标准20.1 总的要求。
20.2 厂房设施验证可接受标准20.3 空气净化系统验证可接受标准20.4 纯化水系统验证可接受标准。
is20.5 注射水（含纯蒸汽）验证可接受标准20.6 压缩气体系统验证可接受标准20.7 设备验证可接受标准。te
20.8 检验方法验证可接受标准20.9 设备清洁验证可接受标准20.10 工艺验证可接受标准。
21.0 标准操作程序。
22.0 验证文件使用者培训23.0 验证进度计划安排23.
1 验证方案清单23.2 验证进度时间表及分工24.0 偏差处理及变更控制24.
0 附加计划24.1 环境监测24.2 生产记录。
u20.11 计算机化验证可接受标准。nreg
red验证总计划。
目录。24.3 预防性维护24.4 仪器仪表校正24.5 状态标志24.6 工艺过程监控24.7 产品年度回顾。
25.0 验证总计划文件变更及历史26.0 参引27.0 附录。
附件1厂区、车间平面图附件2
附件8送风、排风分区图。
eg附件9区域洁净级别和标准附件10标准操作程序。
nr附件11需验证的设备设施系统。
验证报告格式附件17标准操作程序格式。
u附件12验证项目时间表。istered
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validation master plan xxx药业 制订人日期。审阅人 批准人 目录。1.0 概述5 2.0 文件范围5 3.0 人力资源5 3.1 公司组织结构图5 3.2 人员资历7 3.3 部门职责8 4.0 工厂描述12 4.1工厂描述12 4.2 生产区描述12 4.3 其他建筑与配...
验证总计划
2018年验证总计划。目的 本验证总计划 vmp 描述了 2018年应进行的确认和验证活动，为使2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。范围 适用于公司车间 化验室及公用设施的确认和验证。责任 验证领导小组及各相关验证小组。内容 1.概述。1.1 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保...
验证总计划
2018年验证总计划。目的 本验证总计划 vmp 描述了 2018年应进行的确认和验证活动，为使2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。范围 适用于公司车间 化验室及公用设施的确认和验证。责任 验证领导小组及各相关验证小组。内容 1.概述。1.1 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保...