1验证主计划。
1.概述11.1.简介1
1.2.目的4
2.公司验证管理组织架构4
3.编制依据5
4.验证职责5
5.验证范围5
6.验证实施总原则和方针目标5
6.1.设备、设施、厂房、检验仪器确认5
6.2.工艺验证5
6.3.清洁验证6
6.4.分析方法6
7.各车间设备产品及清洁验证生产线列表6
8.验证内容列表6
9.各部门验证/确认计划表7
10.验证主计划相关内容变更规定7
11.车间验证文件格式7
12.验证过程偏差处理7
13.验证过程变更和物料信息反馈7
管理815.验证过程和结论的风险评估8
本验证主计划根据xxx药业集团****《验证管理规程6-00001》建立，包括以下部分：
概述（包括简介、目的）；
验证管理组织架构。
编制依据；验证职责；
验证范围；验证实施总原则和方针目标（包括厂房、设施设备确认、工艺验证、清洁验证、分析方法验证等）；
各车间设备使用情况及清洁验证生产线的划分；
各车间验证内容项目列表；
各车间验证计划表；
验证过程偏差处理；
验证过程变更和物料信息反馈；
capa管理（包括capa的内容、capa的评估标准、capa的注意点）；
验证过程和结论的风险评估（包括风险分析、风险控制）。
1.概述。1.1.简介。
药业集团****的企业类型是制药有限责任公司，公司的主要生产车间及相关剂型、产品见下表。
1.2.目的。
验证主计划对整个验证操作，组织结构，内容和计划进行全面安排。验证主计划的核心是所有验证项目的列表和时间安排。
验证主计划能够确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
验证主计划有助于管理层：知道验证项目所涉及到的时间，人员和资金，以及去理解验证的必要性。
验证主计划也有助于验证团队的所有成员：知道他们各自的任务和职责，理解公司进行验证的方法和进行所有验证活动所建立的组织。
2.公司验证管理组织架构。
说明：a、验证委员会主席：质管部长。
b、验证评审委员会成员：制造部长、qa主管、qc主管、生产主管、技术主管、设备主管、验证管理员、符合法规性审核人。
c、验证实施小组组长：根据验证对象确定。
3.编制依据。
验证管理规程6-00001
清洁验证管理规程6-00023
清洁方法的监测规程5-00128
厂房、设备、设施确认程序6-00004
药品生产验证指南2003版。
4.验证职责。
验证实行验证实施小组组长负责制，实施小组组长组织起草方案，对验证方案的制定、验证组员的培训、指导验证方案的实施、验证过程发生的变更、偏差、风险评估、纠正性措施和预防性措施验证数据的收集、分析、验证报告的编制等工作负责。具体职责分配见《验证管理规程6-00001》
验证评审委员会评价和审核方案，从法规符合性、方案有效性、可行性角度，对验证过程中发生的变更、偏差、风险评估、纠正性措施和预防性措施进行评价，对验证评价的准确性负责。
5.验证范围。
a、厂房、设施、设备确认。
b、产品工艺验证（含tsb验证、中间产品贮存期验证、无菌更衣程序验证、洁净服清洗灭菌及储存期验证、消毒剂消毒效果验证等）。
c、清洁方法验证、监测。
d、分析仪器确认。
e、分析方法验证、确认。
6.验证实施总原则和方针目标。
6.1.设备、设施、厂房、检验仪器确认。
按照urs dq iq oq pq的顺序依次进行。
新购买的设备、设施、检验仪器一般需要执行urs和dq确认。通过检查使用部门填写的《设备前期管理规程4-00005》，确认设备/设施将根据批准后《项目立项申请表》采购。
iq是对设备或系统的静态特性做全面检查。
依据。包括安装说明书、工程设计图纸；《药品生产质量管理规范》；《设备档案管理规程4-00001》、《二级库备品配件管理规程4-00002》、《设备前期管理规程4-00005》、《模具管理规程4-00011》、《测量设备计量确认管理程序6-01021》。
oq确认系统的操作参数如压力、温度、电压、流速、转速等以及系统的连锁警报装置的功能，对sop的操作性进行验证。文件中还应列出所有操作、维护、清洗等已被批准的sop。
pq是证明厂房、辅助设施、设备在涉及产品的工艺参数、操作方法和工艺条件下能持续有效地生产出符合标准要求的产品，可与产品工艺验证同步进行。
6.2.工艺验证。
对于新投产的产品，为测定工艺在现有的厂房、设备、设施等条件下具有可行性、可控性和重线性，能够生产出符合注册要求和质量标准的产品，应至少进行连续3批验证。对正常生产并经过工艺验证的产品，应按工艺验证定期再验证的要求进行再验证，非无菌产品工艺再验证每三年一次，无菌产品工艺再验证每两年一次。
6.3.清洁验证。
6.3.1.根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法、制定清洁规程，并对清洁人员进行操作培训。
6.3.2.
清洁验证参照产品的选择：在具有相同清洁方法的产品中，根据产品设备使用情况将产品进行分组，同一组产品中对主要活性成分的溶解性、ld50、辅料的性质、产品风险程度及用途等进行综合评估选择清洁验证参照产品（其中溶解性小、ld50大、辅料具有特殊性质如油性、粘度大等的可选作清洁验证参照产品）。
验证总计划
validation master plan xxx药业 制订人日期。审阅人 批准人 目录。1.0 概述5 2.0 文件范围5 3.0 人力资源5 3.1 公司组织结构图5 3.2 人员资历7 3.3 部门职责8 4.0 工厂描述12 4.1工厂描述12 4.2 生产区描述12 4.3 其他建筑与配...
验证总计划
2018年验证总计划。目的 本验证总计划 vmp 描述了 2018年应进行的确认和验证活动，为使2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。范围 适用于公司车间 化验室及公用设施的确认和验证。责任 验证领导小组及各相关验证小组。内容 1.概述。1.1 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保...
验证总计划
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