1. 目的：确认与验证总计划，是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
2. 范围：适用于本公司所有确认与验证工作。具体包括：
2.1 厂房设施及公用系统的确认与验证。分为四类，分别为：
2.1.1 厂房与设施确认；
2.1.2 hvac（空调净化系统）系统验证；
2.1.3 纯化水系统验证；
2.1.4 压缩空气系统验证。
2.2 检验仪器确认（或校验）及检验方法验证。
2.3 生产设备确认及主要生产设备验证。
2.4 产品生产工艺验证。
2.5 主要生产设备清洁验证。
3. 责任：验证委员会、验证小组、实施验证人员、验证方案的起草人、审核人及批准人对本计划负责。
4. 内容：
4.1 方针：确认与验证总计划方针是通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
4.2 术语和定义
4.2.1 验证总计划（vmp）：
是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证进度计划等内容。
4.2.2 确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2.3 验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
4.2.4验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、压缩空气系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计。
划依据验证总计划制订。
4.2.5 验证方案（vp）：
一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
4.2.6 验证报告（vr）：
对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
4.2.7 合格证明：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
4.2.8 **清洁（cip）：通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
4.2.9 空调净化系统（hvac）：在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。
4.2.10 最差状况：
系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系统的压力最大，故可以此作为最差状况来考察系统的供水能力。
4.2.11 校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物、或可追溯的标准相比在规定的限度内。
4.3 简介
4.3.1 公司及其设施简介：
厂区占地面积13356m2，总建筑面积7491.5m2。厂区布局合理，设有物流入口和**入口，分道而行，道路通畅；主体建筑分三部分，有综合制剂车间、辅助生产车间和办公楼（三、四层为质量控制实验室）。
综合制剂车间四周是绿化草坪，环绕物流通道，不会互相妨碍，其中：固体制剂车间1250 m2，前处理提取车间1550 m2，仓库1290m2，辅助设施640m2；车间内人、物流通道分开，不同的生产线按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，互不妨碍；固体制剂（包括片剂、胶囊剂、颗粒剂）
车间为d级洁净区，前处理提取车间为一般生产区，其中灭菌间、浸膏干燥间、粉碎间等为d级洁净区。车间入口处均设有挡鼠板、杀虫灯，能有效防止老鼠及昆虫进入。办公楼1661m2，分四层，一、二层为办公室，面积为931m2，三、四层为中心检验室，面积为730m2。
动力站包括锅炉房、机修、配电室，面积1008m2，危险品库（地下）等92.5m2。
4.3.2 生产区域简介：
公司整个厂区分有**和物流通道，通道的路面平整已硬化。生产、行政、生活和辅助区已全部分开。对厂区的环境进行了绿化，种植了对环境、空气无污染的树木、花草，基本无露土。
生产车间分为一般生产区和洁净区，区域严格分开，有各自独立的**及物流通道。**通道分为一更、二更、绶冲间，再进入生产操作间。洁净区的物流通道分为外清间、绶冲间，再进入洁净区，洁净区产品通过传递窗传出。
4.3.3 厂房设施及公用系统说明：公司厂房按照gmp要求设计建造，并按产品剂型要求配备必要的公用设施、设备。公司主要公用设施、设备如下表：
4.3.4 生产设备简介：
按各产品生产工艺要求配备生产设备，设备的设计、选型、安装符合生产要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作、和维护保养，能够防止差错和减少污染。主要生产设备如下表：
4.3.5 检验仪器、设备简介：按照各产品及原辅材料、包装材料的检验需要，配备了满足检验要求的检验仪器。主要检验仪器、设备如下表：
4.3.6 生产工艺简介。
4.3.6.1 产品清单。
4.3.6.2 生产工艺：
4.3.6.
2.1 前列回春胶囊：处方十九味，鹿茸粉碎成细粉；蜈蚣、穿山甲、地龙、茯苓、黄芪粉碎成粗粉；其余虎杖等13味加水煎煮2次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.
14-1.16,加入蜈蚣等五味粗粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，再与鹿茸细粉配研、混匀、过筛，分装成1000粒，即得。
4.3.6.
2.2 维肝福泰片：取人参茎叶皂苷18g、五味子浸膏34g、树舌多糖70g、乌鸡浸膏34g，混合均匀，干燥，粉碎，制粒，压制成1000片，包糖衣，即得。
其中：树舌多糖提取方法：取树舌10kg粉碎成粗粉，加水煎煮2次，每次3小时，滤过，合并滤液，蒸发浓缩至滤液浓缩至约5kg，加95%乙醇使乙醇含量达75%，静置得沉淀，用95%乙醇洗涤，滤干，干燥得棕黑色粗多糖180g±3%。
五味子醇浸膏提取方法：取五味子5kg粉碎（核仁需粉碎）成粗粉，用95%已醇回流提取2次，每次2小时，滤过，**乙醇，浓缩成浸膏约2kg±3%。
乌鸡浸膏制法：取乌鸡10kg（去毛、爪、内脏），加水煎煮3次，每次4小时，滤过，浓缩成浸膏约2kg±3%。
4.3.6.
2.3 蛇莲胶囊：处方十六味，青黛过筛制成细粉，人参粉碎成细粉，全蝎和郁金粉碎成细粉；白花蛇舌草、丹参二味加8倍量80%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，**乙醇，浓缩至相对密度为1.
10-1.15（50℃）的稠膏。鳖甲加8倍量水煎煮三次，煎煮时间为小时，合并煎煮液，滤过，备用；白花蛇舌草、丹参的药渣同其余半枝莲等9味药合并（其中桃仁于第一次煎煮沸腾时再加入）加倍量水煎煮3次，煎煮时间为小时，合并煎煮液，滤过，滤液与上述鳖甲煎液合并，浓缩至相对密度为1.
10-1.15（50℃）的稠膏，与乙醇提取物稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，与人参、青黛等四味细粉及淀粉适量，混匀，制粒，装入胶囊制成1000粒，即得。
4.3.6.2.4 人参茎叶皂苷片：取处方人参茎叶皂苷粉，加淀粉，制粒，干燥，加硬脂酸镁，压制成1000片，包糖衣，即得。
4.3.6.
2.5 护肝片：处方六味，绿豆粉碎成细粉；柴胡、茵陈、板蓝根加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清夜，减压浓缩至适量，喷雾干燥成细粉，与适量的绿豆细粉混合，或取上清夜，减压浓缩至适量，与适量的绿豆细粉混合，减压干燥，粉碎成细粉；五味子粉碎成粗粉，用75%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第2次小时，第三次1小时，合并提取液，静置24小时，取上清夜，**乙醇并浓缩至适量，与剩余的绿豆细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加入猪胆粉、上述细粉和适量的辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
验证总计划
validation master plan xxx药业 制订人日期。审阅人 批准人 目录。1.0 概述5 2.0 文件范围5 3.0 人力资源5 3.1 公司组织结构图5 3.2 人员资历7 3.3 部门职责8 4.0 工厂描述12 4.1工厂描述12 4.2 生产区描述12 4.3 其他建筑与配...
验证总计划
2018年验证总计划。目的 本验证总计划 vmp 描述了 2018年应进行的确认和验证活动，为使2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。范围 适用于公司车间 化验室及公用设施的确认和验证。责任 验证领导小组及各相关验证小组。内容 1.概述。1.1 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保...
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