验证总计划方针：
通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
验证总计划发布。
验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施gmp规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。
为了规范***药业****的验证管理工作，现予以批准实施。
目录。一、简介。
1、公司及其设施简介第4页。
2、验证总计划目的第4页。
3、验证总计划范围第4页。
4、依据的法律法规第4页。
二、术语和定义第5页。
三、生产区域概述第6页。
1、厂房设施及公用系统说明第6页。
2、**及物流说明第7页。
3、设备说明第7页。
4、主要产品表第15页。
四、验证组织机构及职责第16页。
1、验证委员会第16页。
2、验证组织机构图第17页。
3、验证组织机构组成部门及职责第17页。
五、支持性文件第18页。
六、验证方法第19页。
1、验证的分类及适用条件第19页。
2、厂房设施及公用系统确认第21页。
3、设备确认第28页。
4、检验方法验证第30页。
5、设备清洁验证第37页。
6、工艺验证第38页。
七、可接受标准第39页。
1、总要求第39页。
2、厂房与设施验证可接受标准第39页。
3、公用系统验证可接受标准第39页。
4、设备确认可接受标准第41页。
5、设备清洗验证可接受标准第41页。
6、生产工艺验证可接受标准第41页。
八、验证文件要求第42页。
1、验证实施的程序第42页。
1.1提出验证项目第42页。
1.2制订项目验证计划及编写要求第42页。
1.3制订验证方案及编写要求第42页。
1.4验证与确认方案审批第43页。
1.5组织实施第43页。
1.6验证报告及编写要求第43页。
1.7审批验证报告第44页。
1.8发放验证证书第44页。
2、验证文件编号系统第44页。
3、验证文件归档系统第45页。
九、附录。年度验证计划。
一、简介：1、公司及其设施简介。
公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药生产线 6条（**一条、**二条、**二条、**一条）。
其中**、原料药各有一条生产线为新建原料药生产线，位于**开发区生物医药工业园，具体地址是**市经济技术开发区**路**号。该两条生产线于2023年11月建成，目前处于待认证状态。
2、验证总计划目的。
2.1验证总计划是进行验证的纲领性文件，是指导**药业在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围。
3.1**药业的产品生产验证范围分为五大类，分别为：
3.1.1工艺验证；
3.1.2检验方法验证；
3.1.3系统及设备清洁验证；
3.1.4设备确认与仪器校验；
3.1.5厂房设施及公用系统确认。
3.2厂房设施及公用系统确认范围分为三类，分别为：
3.2.1洁净厂房与设施的确认；
3.2.2 hvac（空调净化系统）系统确认；
3.2.3纯化水系统确认；
4、依据的法律法规：
4.1《药品生产质量管理规范2010版》--国家食品药品监督管理局发布。
4.2《药品生产质量管理规范2010版》附录---国家食品药品监督管理局发布。
4.3《药品生产验证指南2003》--国家食品药品监督管理局组织编写。
4.4中国药典2010版二部---对检验方法验证的指南。
二、术语和定义：
1、验证：证明任何程序、生产过程、清洁、物料确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、确认：确认分为二个部分，一部分是分析、确认设备、工艺及生产环境会对产品质量形成的风险因素，制定风险防范措施，以减少发生风险的机率。二是证明单台设备或系统安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。
3、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计或工艺要求而准于交付使用的证明性文件。
4、验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：
项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。
5、验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如不同品种的生产工艺，设备及系统清洗验证；空调净化系统、制药用水系、设备的运行确认等，并按其特点编写验证或确认计划及方案。计划按验证总计划制订，每一系统制订验证或确认计划，它们是验证总计划的细化和扩展。
6、验证方案：一个阐述如何进行验证或确认并确定合格标准的书面计划。方案通常由三大部份组成：
一是阐述检查、校正及试验的具体内容和目的；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
7、验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
8、cip/**清洁：通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
9、hvac/空调净化系统：在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。
10、最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系统的压力最大，故可以此作为最差状况来考察系统的供水能力。
11、校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度内。
三、生产区域概述。
1、厂房设施及公用系统说明：
厂房：按照gmp标准，由**省医药设计院（甲级单位）进行总体设计，能满足运输、安全、卫生、防火等要求，功能分区明确。生产车间总面积8242m2，总净化区面积2960 m2，按gmp要求工艺布置合理，**、物流分开。
车间除生产操作间外还设有二级更衣室、清洁工具清洗存间、容器具清洗间、存放间、缓冲间、安全门等。
车间内部全部采用彩钢板隔断和吊顶，墙壁与地面及吊顶的连接处均采用圆弧状铝合金，内表面光洁、平整、易清洁，窗户为密封双层玻璃窗，普通固体制剂及原料药生产线地面为水磨石地面，无菌散剂、头孢菌素类胶囊生产线为环氧自流坪地面，新建**与**原料药生产线为pvc地面。进入车间的通道入口均设有灭蝇灯与挡鼠板。
各生产线水、电、汽工艺管线均在技术夹层内，进入洁净区的支管与顶棚接触处密封。照明采用洁净吸顶灯，封闭良好，照度高于国家标准要求。并设有应急照明设施。
车间整体密封良好，空调净化洁净度及温湿度符合要求。
药企2023年培训总计划
xxxx年培训总计划。xxxx制药 目录。概述 2 目的 2原则 2 职责 3培训对象 培训形式 培训内容和时间安排 4 培训对象 4 培训形式 4 培训内容 5 培训时间 6 培训效果评价 6 变更及修订 7 备注 7附件 7 附件1 9附件2 11 附件3 12 附件4 13 附件5 14 附件...
验证总计划
validation master plan xxx药业 制订人日期。审阅人 批准人 目录。1.0 概述5 2.0 文件范围5 3.0 人力资源5 3.1 公司组织结构图5 3.2 人员资历7 3.3 部门职责8 4.0 工厂描述12 4.1工厂描述12 4.2 生产区描述12 4.3 其他建筑与配...
验证总计划
2018年验证总计划。目的 本验证总计划 vmp 描述了 2018年应进行的确认和验证活动，为使2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。范围 适用于公司车间 化验室及公用设施的确认和验证。责任 验证领导小组及各相关验证小组。内容 1.概述。1.1 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保...