确认和验证类别：清洁验证文件编号：tsd-yz-4032-00
ch-200槽型混合机。
清洁验证文件。
康普药业股份****湘潭一笑堂分公司。
目录。1、概述5
2、再验证目的5
3、再验证范围6
4、职责55、原理7
6、验证相关文件及依据7
7、验证实施的前提条件7
8、再验证实施时间8
9、ch-200型槽形混合机清洁验证质量风险评估8
10、取样方法及取样方法的验证9
11、清洁效果的验证11
12、偏差处理14
13、风险的接受与评审14
14、拟订日常监测程序及验证周期14
15、验证结果评定与结论14
16、再验证14
验证记录16
ch-200型槽形混合机清洁验证后质量风险评估表23
验证报告25
验证合格证书27
ch-200型槽形混合机。
清洁再验证方案。
再验证小组人员一览表。
编号：tsd-yz-4032-00
1.概述。槽型混合机用于制剂车间片剂、胶囊剂、颗粒剂产品生产使用，为三种剂型共用设备，主要用于生产杜仲降压片、裸花紫珠分散片、大败毒胶囊、小儿氨氛黄那敏颗粒等。
由于经常换品种生产，因此固体制剂生产设备的清洁效果是制剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查固体制剂生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。
1.2.清洁验证前产品的确定。
根据以下几个方面确定：溶解性、毒性、难于清洗、颜色，特殊的气味、生产批次多的品种等方面。
附表。根据上表的各项内容，确定最难清洗品种为小儿氨酚黄那敏颗粒。
确定的清洁后品种为裸花紫珠分散片。
2．再验证目的。
通过对ch-200槽型混合机的清洁验证，从目检、化学和微生物的角度进行试验并证明设备清洁规程规定的清洁过程合理、有效，能够保证每次经清洁后重新用于生产时，没有来自上品种及清洁过程所带来的污染。
再验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写方案修改记录，报验证领导小组批准。
3.再验证范围。
本方案适用于固体制剂车间生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：
4.职责。4.1验证领导小组。
4.2.6. 起草验证报告。
5.原理。本验证方案选择最不利清洁条件，对ch-200型槽形混合机清洁操作规程进行验证。
首先，采用上批产品对下批产品的污染不超过其1/1000日剂量为一个限定指标来确定清洁验证的化学残留可接受标准，其次，假设设备与药品接触面积上的残留物均进入了下批产品中，经科学计算确定各种取样条件下的残余物限量；然后，用棉签擦拭取样的方式，对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于残余物可接受限量，则可证实设备清洁规程的有效性及稳定性。
6.再验证相关文件及依据。
6.1. 验证相关文件、技术资料包括：
6.2.再验证依据：
药品生产质量管理规范2010版》
药品生产验证指南2003版》
中药生产验证指南2003版》
8.再验证实施时间：
由前述步骤确定以小儿氨酚黄那敏颗粒作为本次清洁验证的前品种。采用在生产清场以后，以棉签取样的方法，在确定的部位取样，进行残留量和微生物的检测，以确认清洁规程的有效性及稳定性。本次验证共进行3次。
验证时间安排： 月日- 月日。
型槽形混合机清洁验证质量风险评估。
经验证小组人员共同对ch-200型槽形混合机清洁再验证进行质量风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
风险评估表。
根据以上风险评估及分析，对取样方法、清洁效果的方面进行验证。
设备验证 设计确认DQ 验证文件
设备验证文件。设计确认dq 设备名称 xx 设备型号 xx 公司。年。目录。1 设计确认验证方案审批 3 2.概述 4 3.目的 4 4.范围 4 5 职责 4 6.相关文件 5 7.适用的法规和指南 5 8.缩写和定义 5 9.设计确认 6 10 验证报告 6 10.1偏差 漏项 变更说明 6 1...
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冷库。验。证。方。案。二0一六年。技术支持单位 冷库验证方案。计划方案签字。计划方案审批。1.验证对象1 2.概述1 3.验证目的1 4.验证类型1 5.验证实施方式1 6.验证依据及标准1 7.验证系统及设备1 8.验证组织与管理2 9.验证冷库基本情况2 10.验证实施日期4 11.验证实施准备...
2023年验证总计划
1.概述。1.1确认与验证方针 充分认识，高度重视 建立规程 依规行事 客观记录 慎重结论 资源保证。所有新的关键方法 规程 工艺及新的关键系统 设备 检验仪器在投入使用前应经确认和验证。当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。当验证状态发生漂移时应进行再验证。关键工艺参数和关键工艺步骤...