gmp知识考核试题。
部门岗位姓名：
考试日期成绩阅卷人：
一、填空题（每空格2分， 共20分）
1. gmp的全称是。
2. gmp是药品生产和质量管理的要求。
3. 数据可靠性的原则是包括纸质记录和亲笔签名、电子记录和电子签名。
4. gmp涵盖范围包括和 。
5. 审计跟踪是关于以及为何”的时序表。
6. 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行或 。
2、判断题（每题2分，共20分）
1. 企业负责人和质量负责人可以兼任。（
2. 质量体系是质量保证的一部分。（
3. gmp是确保药品持续地按照标准进行生产和控制的体系。（
4. 原始记录是指首次产生的，以一定格式完整保存的数据记录及文件。（
5. 审计追踪指安全的、电脑生成的、有时间记录的电子记录，可以用来重现电子记录创建、更改或删除相关的事件。（
6. 变更控制可以由质量管理部门批准，与生产相关的变更也可以由生产管理部门批准。（
7. 计算机系统管理员可以不经过批准修改已输入的数据。（
8. 数据完整性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。（
9. 药品生产厂房不得用于非药品生产。（
10. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（
三、单选题（每题4分，共40分）
1.洁净室内被允许的行为：（
a.器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来b.因工作上的事轻声交流
c.发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套d.坐于洁净地面。
2.以下对需要进行gmp培训的人员描述，最准确的是（ ）
a. 在岗人员 b.新进人员 c.转岗人员 d.与生产质量活动有关的所有人员。
3.以下生产人员行为，哪个是违反gmp的？（
a. 定期淋浴 b.穿戴头套和鞋套 c.佩戴首饰 d.戴防护眼罩。
4.直接接触药品的生产人员（ ）至少体检一次。
a.每三个月b.每六个月c.每年d.每两年。
5.有数条包装线同时进行包装时，应当采取的措施：（
a.隔离b.其他有效防止污染、交叉污染c.混淆
d.隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆。
6.下列哪一项不是事实gmp的目标要素（ ）
a.将人为的差错控制在最低的限度。
b.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
c.建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
d.与国际药品市场全面接轨。
7.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（
a.生产 b.质量 c.信誉 d.效益。
8.每批药品均应当由（ ）签名批准放行。
a.仓库负责人 b.财务负责人 c.市场负责人 d.质量授权人
9.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）
a.可以发放b.审核批生产记录无误后，即可发放
c.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 d.检验合格即可发放。
3、消费“多样化”10.药品生产的岗位操作记录应由（ ）填写。
a.车间qa b.车间技术人员 c.岗位操作人员 d.班长。
四、 多选题（每题4分，共20分）
ｅａｄ公司还组织各国的“芝自制饰品店”定期进行作品交流，体现东方女性聪慧的作品曾在其他国家大受欢迎；同样，自各国作品也曾无数次启发过中国姑娘们的灵感，这里更是创作的源泉。1.下列操作步骤需要双人复核的是。
ｅａｄ公司还组织各国的“芝自制饰品店”定期进行作品交流，体现东方女性聪慧的作品曾在其他国家大受欢迎；同样，自各国作品也曾无数次启发过中国姑娘们的灵感，这里更是创作的源泉。a.设备清洁/维护操作b.
物料称量c.投料 d.物料平衡计算 e.
生产关键操作f.自动化设备。
月生活费人数（频率） 百分比。
2.人员资质与职责遵循raci原则，是指。
4． www。google。com。cn。 大学生政策 2023年3月23日a.责任人b.批准人c.审核人d.知会人。
是□ 否□3.关键人员为企业的在职人员，主要包括。
a. b. “碧芝”最吸引人的是那些小巧的珠子、亮片等，都是平日里不常见的。
店长梁小姐介绍，店内的饰珠有威尼斯印第安的玻璃珠、秘鲁的陶珠、奥利的施华洛世奇水晶、法国的仿金片、日本的梦幻珠等，五彩缤纷，流光异彩。按照饰珠的质地可分为玻璃、骨质、角质、陶制、水晶、仿金、木制等种类，其造型更是千姿百态：珠型、圆柱型、动物造型、多边形、图腾形象等，美不胜收。
全部都是进口的，从几毛钱一个到几十元一个的珠子，做一个成品饰物大约需要几十元，当然，还要决定于你的心意。“碧芝”提倡自己制作：端个特制的盘子到柜台前，按自己的构思选取喜爱的饰珠和配件，再把它们串成成品。
这里的饰珠和配件的**随质地而各有同，所用的线绳**从几元到一二十元不等，如果让店员帮忙串制，还要收取１０％的手工费。企业负责人 b.质量负责人 c.
总工程师 d.生产负责人。
2、传统文化对大学生饰品消费的影响。
综上所述，diy手工艺品市场致所以受到认可、欢迎的原因就在于此。我们认为：这一市场的消费需求的容量是极大的，具有很大的发展潜力，我们的这一创业项目具有成功的前提。
4.批生产记录应。
a. 字迹清晰、内容真实、数据完整 b.不得撕毁和任意涂改。
十字绣□ 编制类□ 银饰制品类□ 串珠首饰类□c.由操作人和复核人签名d.更改时，在更改处签名，并使原始数据不可辨认。
5.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（ ）的系统过程。
a.评估 b.控制c.沟通d.审核。
GMP知识培训试题员工
药品gmp知识试题。部门 车间岗位姓名成绩。一 选择题 共25个空，每空2分，共50分 1.药品是人类用于防病治病和 保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于 药品 的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。a.质量b.多少c.大小d.安全。2.参与原料药生产的 都应当对质量负责。a 操...
GMP基础知识培训试题
姓名部门成绩 1 填空 共 39分，每空1 分 1.实施gmp的目的 防止防止 防 防 2.gmp各要素也可归类为。3 产品 包括保健食品的。4.包装材料 保健食品包装所用的材料，包括与保健食品直接接触的但不包括发运用的。5.污染 在。等操作过程中，原辅料 中间产品 待包装产品 成品受到具有或。特性...
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