版 g m p 试题。
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）
1、质量管理负责人和生产管理负责人不得 。质量管理负责人和质量受权人可以 。
2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括和。
3、质量管理部门可以分别设立和 。
4、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业 （或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
5、主要固定管道应当标明内容物和 。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少批次的药品质量进行评估。
7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成全检（ 和等除外）
9、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 、 以及 、 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行审核的系统过程。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）
11、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（ a ）
a b c d
12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（）
a. 质量管理部b. 生产技术部
c. 药品监督管理部门 d. gmp办公室。
13、质量控制实验室的检验人员至少应当具有以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（
a. 初中 b. 中专或高中 c. 专科 d. 本科。
14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（
a. 5 b. 10 c.15 d.20
15、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。（）
a. 4 b. 3 c.2 d.1
16、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。（
a. 字母 b. 拼音 c. 数字 d.数字和（或）字母。
17、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。（
a. 中药制剂b. 液体制剂
c. 固体制剂d. 血液制品。
18、发运记录应当至少保存至药品有效期后年。（
a. 4 b. 3 c.2 d.1
19应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量标准。（
a. 委托方b. 受托方
c. 生产车间 d. 以上都不是。
20应当保存所有变更的文件和记录。（
a. 质量管理部b. 生产技术部
c. 药品监督管理部门 d. gmp办公室。
三、多选题（本部分共5小题，每题2分，共10分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案）
21、液体制剂的工序应当在规定时间内完成（ ）
a. 配制b. 灌封
c. 过滤d. 灭菌。
22、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）
a. 退货b. 环境监测
c. 确认和验证d. 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜。
23、批生产记录的每一页应当标注产品的。
a. 规格b. 数量
c. 过滤d. 批号。
24、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（）
a. 指定的物料名称和企业内部的物料**；
b. 企业接收时设定的批号；
c. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）
d. 有效期或复验期。
25、下列说法正确的有（）
a. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；
b. 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；
c. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
d. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
四、判断题（本部分共10小题，每题1分，共10分，正确的打√，错误的打×）
26、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责（ ）
27、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）
28、不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以例外。（）
29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（
30、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（
31、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（）
32、合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。（）
33、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。（）
34、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。（
35、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口（ ）
五、名词解释（本部分共5小题，每题3分，共15分）
36、污染：
37、批：38、重新加工：
39、包装：
40中间控制（过程控制）：
六、简答题（本部分共5小题，每题5分，共25分）
41、质量控制的基本要求有哪些？
42、生产处方包括哪些内容？
43、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明哪些内容？
44.什么是质量风险管理。
45、质量受权人的主要职责有哪些？
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2019版GMP学习体会
新版gmp已经开始实施，我们准备得怎样？我们真能做到吗？但是必须做到，否则死路一条。我认为正确的解决办法是 组织企业自身差距评估，系统梳理人才 软件 厂房 设备 水系统 物料系统 qa系统 qc系统 生产系统 自查系统等方面，究竟存在多大的差距？做到心中有数后，再针对差距提出解决办法，制定具体的实施...