药品gmp(2023年版)知识题库2011-11-08
一。填空题。
1. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：产品放行。
2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立操作规程，目的是为了最大限度地降低人员对造成污染的风险 。 答案：人员卫生；药品生产。
3. 企业应当采取措施确保人员卫生的执行。 答案：操作规程。
4. 企业应当对人员健康进行管理，并建立答案：健康档案。
5的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_ 进行一次健康检查。
答案：直接接触药品；每年。
6. 企业应当采取适当措施，避免或其他可能疾病的人员从事直接接触药品的生产答案：体表有伤口；患有传染病；污染药品。
7. 参观人员和未经培训的人员不得进入区和区答案：生产；质量控制。
8. 任何进入的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与和。
要求相适应答案：生产区；所从事的工作；空气洁净度级别。
9. 进入生产区的人员不得和答案：洁净；化妆；佩带饰物。
10. 生产区、仓储区应当禁止禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
答案：吸烟和饮食。
11. 任何进入区的人员均应当按照规定答案：生产；更衣。
12. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合要求，应当能够最大限度地避免答案：药品生产；污染；交叉污染；混淆和差错。
13. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低遭受污染的风险。 答案：物料或产品。
14. 企业应当有整洁的答案：生产环境。
15. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染答案：药品的生产。
16. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响答案：药品的质量。
17. 企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒答案：书面操作规程。
18. 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行答案：清洁或必要的消毒。
19. 企业应当采取适当措施，防止人员的进入。 答案：未经批准。
20. 企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道答案：非本区工作人员。
21. 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应答案：评估报告。
22. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡答案：10
23. 相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的答案：压差梯度。
24. 非无菌口服液体、固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等药品生产的暴露工序区域需在d级洁净区生产。
25. 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？ 答案：相同。
26. 药品包装同一区域内有数条包装线，应当答案：有隔离措施。
27. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给答案：药品带来质量风险。
28. 仓储区应当有确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 答案：足够的空间。
29. 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(温度、湿度、避光)和安全贮存的要求，并进行检查和监控答案：通风和照明设施。
30. 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在的区域答案：安全。
31. 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有答案：同等的安全性。
32. 药品生产企业通常应当有的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与一致。
答案：单独；生产要求。
33. 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够答案：防止污染或交叉污染。
34. 质量控制实验室通常应当与分开。 答案：生产区。
35. 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够答案：避免混淆和交叉污染。
36. 维修间应当尽可能生产区。 答案：远离。
37. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中答案：专门的。
38. 企业的自检应由组织。 答案：质量管理部门。
39. 自检应当有自检完成后应当有自检情况应当报告。
答案：记录；自检报告；企业高层管理人员。
40. 为确保企业实现并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证独立履行其职责。 答案：质量目标质量管理部门。
41. 生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历（或级专业技术职称或生产管理负责人应当具有至少年从事的实践经验，其中至少的药品生产管理经验，接受过与相关的专业知识培训。
答案：药学；本科；中；执业药师资格；三年；生产和质量管理；一年；所生产产品。
42. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 答案； 生产管理负责人或质量管理负责人。
2023年版GMP试题
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