一。单选题。
1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
a. 20 b. 15 c.10 d.5
2.批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（ ）的组合。
a. 汉字 b. 拼音 c. 数字和（或）字母 d. 数字。
3.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ ）的质量标准。
a. 注射用水 b. 纯化水 c. 饮用水 d. 原水。
4.不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的（ ）
a. 验证 b. 生产 c. 检验 d. 记录。
5.注射剂生产所用中药材的产地（ ）与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
a. 应当 b. 不应当 c.以上两者皆可以 d. 以上两者都不可以。
6.本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、（ 等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
a. 中药制剂 b. 液体制剂 c. 固体制剂 d. 血液制品。
7.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）
a. 确认和验证b. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
c. 环境监测和变更控制 d. 以上都是。
8.发运记录应当至少保存至药品有效期后 （ 年。
a. 4 b. 3 c.2 d.1
9.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。
a. 2b. 3 c. 4d. 以上都不是。
10.以下为质量控制实验室应当有的文件是（ ）
a. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书。
b. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
c. 必要的检验方法验证报告和记录。
d. 以上都是。
11.企业应当确保药品按照注册标准的方法进行（ ）检验。
a全项 b部分 c选择性 d 任意项。
12.对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行。
a上报 b重现性检查 c确认 d 验证。
13.每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行（ ）并确定有效期。
a检定 b验证 c标化 d 对比
14.引起中药发生质变的内部原因是：（
a．温度 b．湿度 c．水分 d．日光。
15.药典规定细粉指的是（ ）
a. 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。
b. 指能全部通过五号筛，但含有能通过六号筛不少于95%的粉末。
c. 指能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不少于95%的粉末。
d. 指能全部通过七号筛，并含有能通过八号筛不少于95%的粉末。
16.药品的标签分为内标签和外标签。以下哪个不属于内标签内容：（
a.药品通用名b.成分、性状c.适应症或者功能主治。
d.规格、用法用量 e、生产日期、生产批号 f.有效期、生产企业。
17.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上商品名与通用名的比例不得a.大于 1：
1 b. 大于1：4 c.
大于 1：2 d.小于1：
218.某药品生产企业由于对本企业生产的某品种引起的不良反应未按规定报送并且隐瞒了药品不良反应的相关资料，按规定可处以a.一千元以上二万元以下罚款 b.一千元以上三万元以下罚款
c.二千元以上二万元以下罚款 d.三千元以上三万元以下罚款19.
药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处（ ）罚款。
a.3万元以上 b.3万元以下 c.2万元以上 d.2万元以下。
20.省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年（ ）
a.1月1日 b.2月1日 c、3月1日 d.4月1日 e.5月1日。
二。多选题。
21.企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ）包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
a．人员 b．厂房 c．验证 d．自检。
22.批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）
a. 规格b. 数量c. 名称d. 批号。
23.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）
a．质量标准 b．操作规程 c．设备运行记录 d．稳定性考察报告。
24.下列说法正确的有（ ）
a. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；
b. 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；
c. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
d. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
25.必须每年体检一次的人员包括（ ）
a．生产操作人员 b．质量管理人员 c．食堂工作人员 d．门卫工作人员。
26.仪器应有（ ）的操作规程和记录。
a使用 b清洁 c维护 d校准
27.以下情形（ ）情形的，应对检验方法进行验证。
a采用新的检验方法 b检验方法需变更的。
c采用《中国药典》及其他法定标准未收载的检验方法 d 法规规定的其他需要验证的检验方法。
28.检验记录应包括以下（ ）内容等。
a试液的配制批号 b对照品的**与批号 c检验人员的签名和日期 d 复核人员的签名与日期
29.标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括（ ）等。
a使用人 b首次开启日期 c含量或效价 d 贮存条件
30.新版gmp要求应当对洁净室（区）的微生物进行动态监测，评估生产中的微生物状况。监测方法有（ ）
a、悬浮粒子监测 b 沉降菌法 c 定量空气浮游菌采样法 d表面取样法。
31.下列关于消毒和灭菌的说法正确的是（ ）
a. 消毒和灭菌都能杀灭微生物以控制其污染和防止传播。
b. 灭菌要求完全杀灭微生物，灭菌后的物品不应含任何活的微生物。
c. 过氧乙酸能杀灭细菌芽孢。
d. 消毒剂只能杀灭一部分病源微生物，高效消毒剂在适宜的条件下，可达到灭菌的效果。
32.自2023年7月1日起施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪些属于严重药品不良反应引起损害情形的反应。
a.导致死亡b.危及生命c.致癌、致畸、致出生缺陷；
d.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
e.导致住院或者住院时间延长；
f.导致其他重要医学事件，如不进行**可能出现上述所列情况的。
33.以下企业中不属于我公司的下属企业是（ ）
a.广州三九科工贸实业发展公司 b.安徽金蟾生化股份****。
c.北京三九药业**** d.三九企业集团兰考生物制品**** e.黄石三九药业****。
34.截至2023年6月，以下品种包装有添加“中国药品电子监管码”的是（ ）
a.霍胆丸 b.正天丸 c.三九胃泰颗粒 d.感冒灵颗粒 e.小儿氨酚黄那敏颗粒。
35.物料接收均应当有记录，内容包括：（
a.交货单和包装容器上所注物料的名称 b.接收日期。
c.**商和生产商（如不同）的名称d.企业内部所用物料名称和（或）**。
e.**商和生产商（如不同）标识的批号。
36.物料的质量标准一般应包括：（
a. 质量标准的依据 b. 经批准的**商名称。
c. 取样、检验方法或相关操作规程编号 d. 贮存条件和注意事项 e. 有效期或复验期。
37.2010版gmp规定，中药制剂的原料是指：（
a. 中药材 b. 中药饮片 c. 外购中药提取物 d. 用于制剂生产的辅料。
38.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（ ）的系统过程。
a.评估 b.控制 c.设计 d. 沟通 e. 审核。
39. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（ ）避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
a.与外表面保持一致 b.平整光滑 c.无裂缝 d.接口严密 e.无颗粒物脱落。
40.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括（ ）的情况以及日期、时间、所生产或检验的药品名称、规格和批号。
a. 使用 b.搬动 c. 清洁 d. 维护 e. 维修。
三。填空题。
41.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和。
42.质量管理部门可以分别设立和。
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