2019版药品GMP换证工作实施方案

发布 2022-03-20 20:44:28 阅读 6111

(二)加强协作,形成合力。各部门要及时、主动向领导小组汇报工作进展情况;要加强部门之间的协作,切实形成良好的工作机制和整治合力。

三)突出重点,确保实效。在换证工作中要按照方案的要求突出重点,要对产品质量和安全起到关键影响的环节下大力气检查,要做好整改的落实工作,确保工作的实效。

四、工作方案实施保障。

1、不能因其他事宜阻碍换证领导小组的有效正常运行。

2、保证换证所需资金的充足提供。

3、公司对换证工作要充分的重视。

4、对换证工作中作出积极贡献的人员给予奖励;对阻碍换证工作的人员给予处罚。

附件一:药品2010版药品gmp换证工作领导小组名单。

《药品生产质量管理规范》(2010版)自2023年3月1日起施行。为推进新修订药品gmp实施工作,依据国家局、省局文件精神,结合我公司实际,特成立药品gmp换证工作领导小组,负责对公司gmp换证工作的统一领导和组织协调。

组长:副组长:

成员: 组长:负责换证工作的总体指导和重大事项的决策和审批。

副组长:负责工作进度的全面把握和监督;负责人员的调动和调配;负责换证工作中具体工作的安排和各部门之间的协调工作。

成员:负责换证工作中生产、物料部门问题的整改落实;负责生产、物料部人员的培训。

成员:负责市场部存在问题的整改落实;负责市场、招商部人员的培训;负责招商、市场部相关销售记录、客户档案。

成员:负责整个生产质量体系的检查和整改工作;负责质量部存在问题的整改落实;负责质量部人员gmp培训。负责各部门培训的考核;负责软件的修订和完善。

成员:负责生产部门换证事宜的推进。

成员:全面负责生产车间存在问题的整改落实;负责车间人员的培训,生产车间软件的整理。

成员:负责qa存在问题的整改落实。

成员:负责qc存在问题的整改落实。

成员:负责车间工艺、相关gmp文件的修订。

成员:负责厂房设施、设备及各辅助系统。

成员:负责物料部存在问题的整改落实;负责物料部和仓库的培训,参与自检。

成员:负责仓库存在问题的整改落实。

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