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2010版gmp的概况。
一、概述。2010版药品gmp由卫生部于2023年2月12日发布，自2023年3月1日起施行。国家局发布了关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2023年修订）》的通知，通知要求：
所有药品生产企业应在2023年12月31日前完成软件系统的更新和提高工作，无菌药品生产企业应在2023年12月31日前完成硬件系统的改造和认证工作，其他药品生产企业应在2023年12月31日前完成硬件系统的改造和认证工作。
2010版药品gmp包含“基本要求”和“附录”两部分，其中“基本要求”部分共有14 章、313 条，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，所涉及的内容基本保留了98 版gmp 的大部分章节和主要内容，但在每章增加了“基本原则”的内容，药品gmp的“基本要求”部分适用于所有药品的生产；“附录”部分目前已公布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂5个附录，附录仅适用于该剂型药品的生产。口服固体制剂没有单独的设附录，则以符合“基本要求”部分的条款为标准。2010版gmp除无菌药品附录采用了欧盟和who最新的a、b、c、d分级标准，并对洁净度级别提出了具体的要求外，其他剂型药品生产的硬件要求参照d级标准的要求。
二、主要特点。
1、强化了对人员、体系、文件管理方面的要求
一是增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。在“机构与人员”一章明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。
2、提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版药品gmp在无菌药品附录中采用了who和欧盟最新的a、b、c、d分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；除对生产环境中的悬浮微粒的增加了动态监测的要求外，还对生产环境中的微生物和表面微生物的监测也做出了详细的规定。
二是增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面做出具体规定。
3、围绕质量风险管理引入了一系列新制度。
为了进一步完善药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念。并相应增加了一系列新制度，如：**商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正和预防措施、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
4、强调了与药品注册和药品召回等其他监管法规的有效衔接。
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
新版药品gmp还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。
三、主要变化。
1、人员与机构的变化。
将企业负责人、生产负责人、质量负责人与质量受权人一并列为关键人员。
明确企业负责人的职责。
明确生产负责人、质量负责人的职责及其共同质量职责。
2、厂房与设施的变化。
增加厂房与设施的总的原则：防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生。
根据不同区域需求规定基本要求：生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估；与非药用产品的生产厂房共用限制要求。
关键的洁净设施的设计原则的变化：洁净等级的变化，采用iso 14644标准；没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求；不同洁净等级直接的压差为》10pa；取消了扑尘装置的硬性规定。
3、设备的变化。
强化了设备的清洗和存放要求。
强化了计量校验的管理：校准的概念提出；失效、失准的计量仪表的控制。
制药用水的设计、安装与运行控制和监测措施进行了具体要求：注射水贮存方式的变化；水系统的日常监测与趋势分析。
4、物料与产品的变化。
物料管理的范围扩大：由原辅料、包装材料扩展到中间产品、成品。
物料管理基础管理的强化：物料**；物料标示；物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致；物料的贮存管理。
增加特殊物料的管理的细化要求：印字包装材料的管理；物料与产品的返工、重新加工、**处理的控制。
5、验证的变化。
提出了设计确认、验证状态维护、验证主计划新概念。
② 验证寿命周期的控制：设计确认（dq）--安装确认（iq）--运行确认（oq）--性能确认（pq）；
验证技术要求的提出：设备验证、工艺验证、清洁验证。
6、文件管理的变化。
文件管理的范围增加：增加记录和电子文档管理的要求。
② 文件管理系统的严谨性控制：强调质量部对gmp文件管理的责任；文件和记录的保存时限规定；
各类文件编写的具体内容的明确。
7、生产管理的变化。
将原卫生管理的内容纳入生产管理。
② 针对生产过程的质量风险提出控制要求：污染与交叉污染的预防；差错的预防。
提出生产过程控制的要求。
8、质量控制与质量保证的变化。
引入质量保证、gmp与qc的概念：qa》gmp》qc的关系。
强化实验室控制：规范实验室的流程；强调对实验室关键环节的控制；强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性。
建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度。
9、委托生产与委托检验的变化。
本规范仅从技术层面对委托生产与委托检验增加一些原则性的要求，具体的实施方式、方法国家局还将在新修订的《生产监督管理办法》中予以明确。
在gmp规定了委托方、受托方的责任。
规范了委托生产、委托检验合同的内容等。
10、认证检查方法的变化。
新版gmp的认证检查方法，它不设具体的检查条款和标准，完全由检查员在现场检查过程中发现缺陷，并通过对产品的类别、缺陷性质和出现次数进行综合考虑，以对其质量风险进行评判，然后确定缺陷的严重程度：是严重缺陷、主要缺陷还是一般缺陷。
结果判定原则，采取风险评估的原则，在综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品类别的基础上，判定是否符合要求。
由于采取风险评估的原则来对存在缺陷和检查结果进行综合判定，所以对gmp规范条款的充分理解就显得十分重要。
四、怎样理解条款。
1、要字斟句酌，不要咬文嚼字。
2、要系统的看条款，不要简单对号。
3、要充分理解条款的含义，它不是高不可攀的标准。
4、要高度重视规范的新要求，它又不是轻而易举就可达到的。
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