2023年度gmp培训教材。
质量管理。第一章：q c部分。
留样观察管理：
1.质量管理部设留样观察室，指定专人负责留样观察工作，填写留样观察记录。
2.留样数量按最小包装单位计算，需要拆包装的，原辅料可用磨口瓶包装，中药材、中药饮片、包装材料可用塑料袋包装。
3.原辅料、包装材料留样观察范围、数量、及留样期限。
3.1.原料(西药)：每批留样一次化验量，留样期限为原料本身的有效期满；
3.2.辅料：特殊规定外存留一次化验量，留样期限为六个月；
3.3.中药材：每批次进货留1次全检量，留样期限为三个月；
3.4.直接接触药品的包装材料首次供货的：pvc瓶、玻璃瓶5只；空心胶囊每次留样50粒；首次供货的pet铝箔及复合膜留样20g，留样期限均为半年；
3.5.首次使用的原辅料，在留样期内每月观察一次外观质量。
3.6.以上3.1.—3.4.被留样品种中若某种样品在留样期间质量发生了变化，须另行单独取样、检验。再根据结果作出判断和处理。
4.成品留样。
4.1.每批成品按一次检验量三倍数量取样，检验剩下的样品作留样用。留样样品可保留到失效期结束后一年再另行处理。
4.2.重点留样。
4.2.1.
重点留样：对于重点产品或主导产品、质量不稳定的产品，对贮存条件有特殊要求的产品（如甲硝唑**泡腾片），均属重点留样。留样量视需要检测次数和多次检测用量而定。
重点留样应由专人负责，并定期观察和复检，作好观察和复检记录。
4.2.2.重点留样原则。
4.2.2.1. 能代表正常生产时质量水平的样品。通过定期分析观察，可考察产品在储存期质量变化情况。为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学数据。
4.2.2.2. 新产品或老产品的处方、工艺改变时，首次生产必须留样连续留三批。为考察在储藏期质量稳定性情况提供依据。
4.2.2.3.除重点留样外的品种作为一般留样在发生质量疑问时，备查。
4.2.3.
重点留样数量：有效期为二年的中、西药制剂按《留样质量评价管理制度》（编码：cq/ms0102601）中外观检查时间和稳定性项目测试时间，全检共4次（包括第一次出厂检验），外观和稳定性项目测试共4次。
取样量为4次全检量和4次稳定性项目检测量（见4.4.3及附表）。
4.3. 留样观察：留样观察时间，以药品稳定情况和制剂有效期长短来定，一般考查到药品的有效期后一年。
4.4. 留样观察项目。
4.4.1.按法定标准检验，根据产品的特性，订出重点观察的项目，按《留样质量评价管理制度》（编码：cq/ms0102601）执行。
4.4.2.检测频度为：第一次全检和年度全检以及定期外观性状检查和稳定性项目检测。
4.4.3.
稳定性项目：颗粒剂指外观性状态、水分、粒度、装量差异等；糖浆剂指外观性状、相对密度；片剂指外观、水分、酸度、片重差异、发泡量、崩解时限等；胶囊剂指外观、性状、水分、装量差异、崩解时限等；合剂（包括口服液）指外观、性状、相对密度、ph等；煎膏剂指外观、性状、相对密度等。
4.5. 留样观察登记：留样观察时要做好检验原始记录，并建立数据登记台帐。所有留样的检验原始记录、台帐等，均应真实、清晰、规范，并妥加保存。
4.6. 留样观察报告及总结：留样观察记录一式二份：一份交质量管理部；
一份留底归档。凡在留样期间，发现样品。
质量变化情况异常的应及时写出留样质量变化情况汇报，送公司和有关部门。
研究处理。每年年底对留样观察情况，作出必要的文字分析说明或写出工作总结，并报告给有关领导、车间、科室。
5.程序。5.1.留样后，留样观察负责人即填写一张留样观察记录。按照测试频率规定的日期及测试项目，逐项填写，并建立台帐，样品分类按序号存放于样品柜内。
5.2.留样观察负责人应按每个样品的规定复测日，于该日之前3天通知有关化验员，并给予足够的留样样品，做好测试前的准备。
5.3.化验员复测完毕，应在台帐上登记、签名、保存测试原始记录归档留样室。
5.4.某一留样样品的观察复试全部完毕后，留样观察负责人应从台帐中取出该样品的记录，归入另一台帐。
5.5.留样观察负责人应对留样观察室的留样秩序、清洁及留样样品的使用与收回负责。
6.留样室储存条件。
6.1.留样室的温、湿度应与原辅料、成品贮存条件一致，并用必要的仪器监测和记录留样室的温度、相对湿度。
无特殊贮存条件要求的样品在留样室分批存放。温度10～30℃、相对温度45～75%。
6.2.不同品种或同一品种不同规格的样品必须分别存放，每个留样柜内的品种、批号等应有明显标志。
7.留样员在观察和复检时发现异常情况应及时上报本部门负责人，并书面报告公司有关领导，协助有关人员进行调查、复检，直至查明原因，得出正确结论。
8.留样观察样品的处理：留样观察样品是极其重要的质量实物档案，任何人不得随意乱用或借用，到期处理。
处理时，由留样观察人提出书面报告，每半年集中销毁一次。要有2个以上人员在场监督销毁，并做好销毁记录。
附表：各剂型药品重点留样数量一览表。
仪器室：1.精密仪器存放于专门的精密仪器室内，有防尘、防震、防静电设施和温湿度监控措施，温、湿度控制有记录。
2.检验用仪器、衡器须专人负责验收、保管、使用、维修和定期校验。
3.校验后的仪器、衡器合格后，贴有合格证。
4.所有仪器应建立相应的档案。
5.仪器须有标准操作规程及使用记录，操作者必须按相应标准操作规程操作，使用后记录。
6.操作人员必须经过培训、考核合格后才可允许上岗操作，使用时定机、定人，并有状态标志。
7.仪器室温度、湿度符合要求，卫生保持整洁、干净。
8.仪器出现故障，须及时报告中心化验室主任，进行修理。
理化室：1.保持室内物品摆放整齐、有序，室内门、窗、操作台干净。
2.检验人员接到请验单后，及时按要求进行取样。
3.取回的各种样品要及时进行化验，作好各种检验记录。检验结束，开具相应的报告单及合格证。
4.各种记录、报告单、取样证、合格证、待验证字迹清晰、整洁。
5.在使用试剂前，应仔细核对品名、规格，以免出现差错，使用后剩余的试液禁止倒回原处，用多少取多少，避免浪费，力行节约。
6.所有的试剂、试药分类摆放，标志明显，毒剧药品应按要求双人双锁制保管，每次使用，作好记录。
7.凡使用有刺激性、易燃易爆试药、试剂或产生有毒、有刺激、臭味气体的操作，须在通风橱内进行。
8.在使用强酸、强碱、强氧化性试药或试剂时，必须戴橡胶手套。
9.容量瓶、移液管、滴定管、刻度吸管必须是经校验符合要求的， 且标志明显，未校验或校验不合格的不得在现场出现或使用。
10.在吸取试液时，禁止用嘴吸取；严禁以鼻子接近试药口，以防事故发生，操作要规范化。
11.在使用天平、干燥箱时必须按标准操作规程进行操作，并记录。
12.所有仪器、玻璃容器使用完毕后，按要求及时清洁、清洗干净，玻璃仪器分类摆放整齐，干燥。
13.使用后的废弃毒性试剂，需进行减毒处理后方可丢弃。
14. 所使用的危险品、强氧化剂等试剂，每次领用、存放一个最小包装单位。
15.化学试剂应贮存于化学试剂仓库。
16.检验人员在操作过程中，发生试剂灼烧**、眼睛时，立即用水或采取其它相应办法。
17.防虫、防鼠。
18.定期检查电线线路、开关等安全。
19.在使用电器时注意安全，不得用潮湿物接触电器，以防事故发生。
20.工作中要精力集中，不得擅自离开工作岗位。
21.下班时，值日人员要认真检查门、窗、水、电的关闭情况，并每天倾倒垃圾。
精密仪器：1.操作人员：精密仪器须由经过专业培训的检验人员使用，使用者必须严格按照仪器检验操作规程来操作。
2.仪器保养：精密仪器的保养由各检验组主管负责，每个仪器均指定专人负责。
工作内容包括仪器的检查、保养与校正。精密仪器的检查、保养及校正由经专门培训过的人员负责。具体操作见各种仪器的检查保养和校正标准操作规程。
3.使用：计量仪器必须经过有关部门计量校验后才能投入使用。
4. 仪器台账和档案。
所有仪器均要建立台账、档案，每一仪器均有一登记号，登记内容包括：
—仪器名称；
—仪器型号；
—生产厂家；
—**商；—制造日期；
—购买日期；
—使用日期；
—**；—安放地点；
—仪器备品、备件。
—仪器所附资料。
—检查、保养及校正周期；
—维修记录。
—主管人员姓名；
—检查、保养及校正时间表。
5. 仪器使用登记：每次使用仪器检测完毕后，必须按照该仪器使用登记本上各项做好使用登记。
滴定液、对照品、培养基、试剂与试液管理：
采购试剂、培养基和对照品，必须依据检验操作规程，注明规格和纯度级别。
1.采购到的所有检验用化学品，依据其性质分类在不同的室温和湿度下保存，属毒麻品应双人双锁专柜保存，并建立严格的领用程序，记录台账。
2.滴定液、试液要按规定方法配制，对于性质较稳定的可以一次配制多次使用，但隔一定时间必须更换，防止变质或浓度不准。
3.对照品要单独存放，并保证环境的干燥、温度、避光、无污染。
4.使用试液、对照品、培养基、试剂、滴定液等化学品，药勺及其它工具要保持洁净，避免交叉污染，容量的盖或塞要用完后立即复原，避免混淆，造成污染。
5.对照品、试剂、培养基的称取，必须按不同的准确要求选用不同的天平，取用量适当，避免浪费。
6.新滴定液、试液配制好后，要在盛装容器上贴上标签，并注明品名、浓度和配制时间，内容物更换后，也要及时更换标签。
7.标准溶液要按照规定方法配制和标定，标定后的标准溶液要贴上标签，注明品名、配制时间、浓度和标化时间、标定人、复标人；隔一定的时间应进行复标，以复标的浓度为准进行计算。
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