《药品生产质量管理规范》(以下简称药品gmp)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自2023年第一次颁布药品gmp至今已有20多年，其间经历2023年和2023年两次修订，截至2023年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品gmp的条件下生产的目标。新版药品gmp共14章、313条，相对于2023年修订的药品gmp，篇幅大量增加。
新版药品gmp吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。
新版药品gmp修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品gmp明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了**商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境**监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
2023年GMP药品生产质量管理规范试卷
药品生产质量管理规范 gmp 试题。部门 姓名 一 单项选择题 每题3分，共42分 1 gmp的适用范围是 a 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。b 原料药生产的全过程c 中药材的选种栽培。d 药品生产的关键工序e 注射剂品种的生产过程。2 药品生产和质量管理部门的负责人应具...
2023年GMP药品生产质量管理规范试卷
药品生产质量管理规范 gmp 试题。部门 姓名 一 单项选择题 每题3分，共42分 1 gmp的适用范围是 a 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。b 原料药生产的全过程c 中药材的选种栽培。d 药品生产的关键工序e 注射剂品种的生产过程。2 药品生产和质量管理部门的负责人应具...
药品生产质量管理规范 2023年修订 附录1无菌药品
精品word文档值得 值得拥有。精品word文档值得 值得拥有。2010年修订 附录1 无菌药品。第一章范围。第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。第二章原则。第三条无菌药品的...