药品生产质量管理规范（2023年版）学习体会。
第一章绪论。
本版gmp共分两大部分。
第一部分包括第一章总则及第二章质量管理，这二章内容为gmp的总纲。
第二部分为第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第七章确认与验证、第八章文件管理、第九章生产管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产品发运与召回、第十三章自检、第十四章附则：为质量管理体系各个部分运行保证的基本原则，基本要求和基本方法。
第二部分又分为两大部分，一部分为质量管理体系中的资源管理，包括第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第八章文件管理；另一部分为质量管理体系中的质量活动管理，包括第七章确认与验证、第九章生产管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产品发运与召回、第十三章自检。
第二章gmp的总纲(第一章总则和第二章质量管理)
第一节质量管理体系的内容。
一、质量目标。
1、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
2、法规gmp作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
二、组织机构、职责和权限分配、人力资源。
1、企业要建立与药品生产相适应的组织机构，并有组织机构图，明确企业部门、科室、岗位设置及定员定责权利资质要求（包括管理职责及操作职责），还有明确**商、经销商的职责要求。
2、按组织机构、职责和权限分配要求为企业各个岗位（包括管理岗位和操作岗位）配备足够的、具有适当资质（含学历、培训和实践经验）并经培训合格的人员，所有人员均应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求并接受必要的培训。
操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。
应当配备经过培训的人员用于质量控制。对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样人员应经过授权。
3、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及**商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
二、资源。1）配备足够的、适用的、符合要求的厂房、设施和设备及适用的维修维护保障。能有效、可靠地完成所有生产、质量控制的相关活动。包括用于质量控制的设施、设备、仪器。
2）从经质量评估过关的、合格的***的**商处采购正确合格的原辅料、包装材料并正确发运、贮存、发放、使用、管理等。保证贮运条件适当。
三、文件。一）文件的基本要求。
1、企业要制定出合理的能正确指导各类质量活动的标准（管理制度、技术标准、工作标准）和记录**。企业的组织机构、职责划分、岗位设置及岗位职责等机构与人员方面的管理也应制定书面的标准。
2、应当使用准确、易懂的语言制定文件。
3、做到标准能正确指导各类质量活动。并有对文件审核、验证、修订、管理的标准和记录。
包括（1）确认、验证的实施，生产工艺及其重大变更均经过验证。
2）生产工艺系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
3）检验方法应经过验证或确认。
4、各类记录能及时正确反映各类质量活动，并妥善保存，便于查阅。
二）各类文件的要求。
1、质量标准（物料、中间产品和待包装品、成品质量标准等）
2、生产工艺规程。
3、工序及设施设备仪器、清洁、配制分发、物料接受发放发运退回召回放行等操作规程。（1）贮存、发运及随后的各种操作规程中***药品质量的适当规定。并按规定采取适当措施，降低其质量风险，特别是药品发运过程中的质量风险。
2）应在产品放行规程中明确规定每批产品经质量受权人批准后方可放行。
3）有完整的药品召回规程，能在实际中形成召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。）
4、原辅料、包装材料、中间产品待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察等操作规程、环境监测文件等（属质量控制部分文件）
5、生产全过程记录。
1）即批记录包括生产、检验、放行等，偏差应经调查并记录。
2）发放记录。
生产全过程记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅。
3）接受记录、台账。
4）请验、取样、检查、检验等记录，偏差应经调查并记录。
6、有关药品投诉和质量缺陷调查处理的规程和记录，能正确调查并采取适当措施，防止类似质量缺陷再次发生。
7、自检规程 。
8、确认、验证规程。
四、质量活动。
包括研发和注册——技术转移——生产过程（包括基本生产过程、辅助生产过程、服务生产过程、质量控制和质量监控过程等分过程）——使用过程。各级各类人员均参加质量管理及质量活动。
1、，体现法规gmp的要求。
2、所有人员均应依据个人职责权限分配自觉履行其职责，不可因职责履行的缺失造成质量问题及质量风险的存在。职责一般包括操作、复核、监控、领导、监督管理、指导等分类，不同职责履行方式不同，在文件一项中应有关于职责划分、履行、责任认定及追究的规定。所有人员应经培训合格后方可进行各类质量活动。
3、所有人员履行职责，参加质量活动要依据标准进行并按规定进行记录。（包括操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作，严格按照规程进行生产、检查、检验和复核，中间产品得到有效控制，按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性等）。总之新gmp要求做的，即使没有文件化的要求，也必须形成书面文件；要求形成书面文件，没提执行的，也应执行。
4、质量管理部门审核所有与gmp有关的文件，参与所有与质量有关的活动，有自己的监控机构和人员，合理的监控文件，对各个部门质量活动情况进行监控并及时进行纠正、偏差处理，并做为放行的依据之一。对物料、中间产品和待包装品、成品、公用系统（如水、空气环境等）应按有关的质量标准、操作规程等进行取样、检查和检验、留样和稳定性考察并有记录，应对取样检查检验结果出具报告、统计分析，做为分析、改进过程的依据和放行的依据之一。物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
5、当发现工作中有偏差时，（发现可能在操作、复核、监控、检验、分管负责人检查阶段等时间），均应按偏差处理或实验室检验结果超标调查处理方法进行报告、调查、处理、记录等）
6、应对检验结果、偏差、投诉与不良反应、其他各类情况进行统计分析，提出纠正和预防措施并实施。
7、当需要对各类资源、组织机构及职责权限等奕更时，应按变更控制程序进行。
8、应进行质量风险管理。
1）质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2）应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
3）质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三节质量管理体系的运行。
一、明确企业的质量方针和目标。
二、分配和落实质量职能（机构设置、职责权限划分及确定**商、经销商应承担的责任，及质量管理机构的设置与合理运行等），配备合适的人员、厂房、设施、设备等必要的资源。
三、制定和完善质量文件。
四、按文件规定开展质量活动，在质量活动中，质量管理体系的各个系统要正确工作，偏差和异常能及时正确得到反映及处理，这个包括正常作业人员的工作，监控的正常开展等，企业质量信息系统要发挥快速准确的作用（包括质量信息的收集、分析、反映；质量风险的收集、评估等）。
五、质量管理体系的预防性措施和纠正措施，持续改进。测量分析改进：考核指标等。
六、产品实现。
第四节生产运行的重要指标。
一、质量 质量管理体系的完善性（审计/认证）
原料质量/供户管理质量（检验/审计）
生产工艺可靠性（验证）
生产过程质量控制水平
产品质量一次合格率/返工率。
偏差/质量事故/违犯gmp行为。
批文件填写差错。
客户投诉。质量原因造成的退货。
废品管理 二、进度。
1、原料接收与释放周期。
物料接收与入库。
取样、检验与释放。
2、转换周期。
称量。制造。
包装与入库。
取样、检验与释放。
3、货运周期。
接定单与文件准备。
调货、配货与发货。
三、成本。收率与材料消耗库存控制购买**生产费用运输费用。
能耗人员费用投资控制国产化（物料/包材/备件/设备）
第五节 gmp的核心控制内容。
一、生产工艺的实现。
生产工艺、工艺验证、批生产记录与生产过程控制(所有的验证参数要在批生产记录中体现出来。）
二、 生产管理的实现。
内部**链的建立与运行。
公用系统的可靠运行。
设备稳定、可靠的运行。
有序的生产计划体系。
系统的工艺技术转移管理。
三、污染与交叉污染的控制。
设备清洗、存放与使用的方法。
清洁程序的验证。
四、质量控制结果的一致性和重现性。
质量标准的建立与方法学验证。
实验室控制。
五、持续管理的质量保证机制的建立与有效运行。
全员参与的gmp工作氛围建立。
有效的员工质量教育体系的建立。
生产运作系统的绩效测量与控制。
质量保证参与的质量体系运作模式。
第三章质量管理体系的各部分内容。
一、机构与人员。
1、机构设置、职责权限分配、人员配备基本要求。
本版gmp提到的几类人员：均要求有资质；均要求有培训并考核合格；有书面规定的职责。包括经授权的人员、适当的人员、专人、指定人员。
2、关键人员的职责权限分配、资质要求。
3、人员培训考核：主管部门或人员要求，培训方案或计划要求，培训记录要求，培训对象及内容。
4、人员卫生：人员卫生操作规程，卫生要求的培训，健康检查及档案等管理，进行生产区和质量控制区人员要求（包括不同类人员要求、进入要求、卫生要求、行为要求等）
二、资源（厂房与设施、设备）
1、厂房与设施选址、设计布局、空间、设置、环境指标、建造（改造）、使用和清洁、维护、维修的基本原则、基本要求、基本方法。
2、各类厂房与设施：生产区、仓储区、质量控制区、辅助区、
3、设备的设计、选型、布局、设置、安装、改造、变更、使用和清洁、维护、校准、维修的基本原则、要求、方法。
2023年GMP药品生产质量管理规范试卷
药品生产质量管理规范 gmp 试题。部门 姓名 一 单项选择题 每题3分，共42分 1 gmp的适用范围是 a 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。b 原料药生产的全过程c 中药材的选种栽培。d 药品生产的关键工序e 注射剂品种的生产过程。2 药品生产和质量管理部门的负责人应具...
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