附件。修订稿）说明。
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
六、认证检查结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
七、监督检查结果判定：
第二部分药品零售企业。
一、《药品经营质量管理规范》部分。
二、附录部分。
一）药品经营企业计算机系统。
二）药品收货与验收。
药品经营质量管理规范 2019修正
基本信息。发文字号国家食品药品监督管理总局令第28号。效力级别部门规章。时效性现行有效。发布日期2016 07 13 实施日期2016 07 13 发布机关国家食品药品监督管理总局。法律修订。2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布。2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订。2...
2023年新编新版《药品经营质量管理规范》培训试题名师
药品经营质量管理规范 培训考核试卷 姓名岗位分数。单项选择题 在对的答案中打 每题1分共25分 1 新修订的 药品经营质量管理规范 共 章，包括总则 药品批发的质量管理 药品经营质量管理规范 新版 药品经营质量管理规范 培训考核试卷 姓名岗位分数。一 单项选择题 在对的答案中打 每题1分共25分 1...
2023年整理《药品经营质量管理规范》版
第一章总则。第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全 有效，根据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 制定本规范。第二条 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范。第一章总则。第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全 有效，根...