新版gmp知识（2023年修订）培训试题。
部门：姓名：分数：
一、选择题（每题2分，共20分）
1.药品生产质量管理规范的基本要求是定位在（）
a、最低要求上b、最高要求上c、一般要求上。
2.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用（）
a、生产管理部门b、药品销售部门c、物料管理部门d、质量管理部门。
3.洁净室空气净化的级别可分为那几个级别（）
a、a级b、b级c、c级d、d级e、e级。
4.工艺用水包括（）
a、饮用水b、纯化水c、注射用水d、没有什么要求。
5.我国新版gmp（2023年修订版）将在何时开始实施的（）
a、1998..10.1b、2000.1.1c、2010.10.1d、2011.3.1
6.()负责人和（）负责人不得互相兼任。质量管理负责人和（）人可以兼任。
a、质量管理b、生产管理c、生产车间d、质量受权人。
7.制订药品生产质量管理规范的法律依据是（）
a、药品管理法b、产品质量法。
8.高风险操作区指（）的生产区的工作人员应当接受专门的培训。
a、高活性物料b、高毒性物料c、传染性物料d、高致敏性物料。
9.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。
a、每年b、每两年c、每半年d、三个月。
10、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。
a、5b、10c、15d、20
二、填空题：(每空1分，共30分)
1.药品生产质量管理规范是药品生产管理和（）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、（）以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。
2.质量风险管理过程所采用的方法、（）及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
3.进入洁净生产区的人员不得化妆和（）。
4.生产区、（）区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（）、饮料、香烟和（）等非生产用物品。
5.操作人员应当避免（）直接接触药品、与药品直接接触的()和设备表面。
6.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无()、接口()、无()脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行()。
7.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（）内进行。
8.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（）。
9.药品生产企业应当建立并保存设备()、安装、()的文件和记录。
10.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（），记录内容包括使用、清洁、（）和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、（）和批号等。
11.主要固定管道应当标明内容物（）和（）。
12.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的（）。纯化水可采用循环，注射用水可采用()℃以上保温循环。
13.清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的(清洁剂)和消毒剂、()和位置以及相应的取样()、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
14.操作规程的内容应当包括：题目、编号、()颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的()并注明日期，标题、正文及变更历史。
15.清场记录内容包括：()产品名称、()生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入()记录。
三、判断题（每题1分，共5分，正确的打“√”错误的打“×”
1.岗位sop是车间岗位操作的基本文件，可由操作工任意进行修改。（）
2.原料药的成品经质量检验部门检验合格后既可上市销售。（）
3.直接接触药品的生产人员必须每年进行一次体检。（）
4.洁净室应对室外大气保持正压，其静压差至少应大于5pa。（）
5.进入洁净室的人员不得化化妆和佩带饰物，不得裸手接触药品。（）
四、名词解释（每题3分，共15分）
1.物料平衡：
2.洁净区：
3.批记录：
4.原辅料：
5.批：五、简述题（每题10分，共30分）
1.简述2023年修订版gmp的特点。
2.简述主要影响产品质量的主要因素。
3.简述生产过程中防止药品产生污染和混淆的措施。
新版 2023年版 GMP验证培训
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