gmp认证检查汇报材料
尊敬的各位专家、各位领导：
首先，我代表公司干部职工对各位专家、各位领导莅临检查指导，表示热烈欢迎和衷心感谢！下面就我公司的基本概况，做一下简单介绍：
公司始建于2023年6月，2023年4月投产，2023年10月上划为xxx省盐务局直属企业，2023年12月重组为xxx股份****的子公司。历经二十多年的发展，现年产精制盐120万吨、原料药 (氯化钠)3万吨，拥有固定资产6.3亿元。
产品涵盖食用、工业、饲料添加剂、医药、生活等五大系列一百多个品种，产品销往鲁、冀、晋、豫、京等省市，并出口日韩、东盟、非洲、美洲等二十多个国家和地区。2023年企业主导产品“xx”牌精制碘盐通过国家绿色食品发展中心认定，是全国盐行业第一个a级绿色食品。2023年企业通过iso9001国际质量标准体系认证。
2023年，“xx”牌食盐被xx省名牌战略推进委员会评为“山东名牌”产品。2023年1月，“鲁祥”商标被省工商局认定为“省著名商标”。2023年10月“鲁祥”商标被国家工商总局商标局认定为“中国驰名商标”。
我公司的原料药氯化钠于2023年7月取得药品生产许可证，2023年7月取得gmp证书。到目前为止，共接受了4次gmp认证检查，该生产线只生产原料药氯化钠1种产品，生产以来产品质量一直比较稳定，从未出现质量事故。为推进企业转型升级步伐，2023年企业筹划整体搬迁工作，其中药用氯化钠搬迁节能技改项目总投资22488万，该项目采用国内成熟的四效真空蒸发制盐工艺，严格按照2023年版gmp认证要求进行施工建设，厂房设施、设备采用节能环保新工艺、新技术，关键设备的制作均采用钛材，确保产品质量始终优异稳定。
2023年7月，完成生产许可证生产地址变更验收，8月通过gmp现场审核，12月份取得gmp 证书。目前一直在正常生产。
今年4月份开始，公司抽调各职能科室、药用盐车间骨干人员十多人组建专门的认证小组，具体负责软件升级改版、现场验证等工作，并与第三方gmp认证咨询公司—天津德亦诚医药咨询****合作，对原料药氯化钠进行全面审计，对gmp的合规性进行检查，查找问题，指导整改，全面提升gmp实施水平，确保药品质量安全稳定优质。
近几个月以来，经过反复验证，期间请泰安、肥城两级药监局专家领导来厂进行指导，并与省药监局多次咨询交流，还多次聘请相关制药企业同行现场指导，目前我公司已具备gmp认证的条件，下面，我将原料药氯化钠生产和管理情况汇报如下：
一）人员、设施情况。
公司从事药品生产和质量管理的关键岗位人员均按gmp要求进行配备，定期进行培训。企业负责人、总经理、分管副总、质检科长及质量管理和质量检验人员、药用盐车间主任和物管科科长的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力，均符合gmp要求。现质量负责人为马xx，该同志具有多年从事药品qc、qa工作的经验，（qc8年，qa近6年），经过十多年的药品质量检测监控管理，积累了丰富的药品质量管理经验，满足药品生产的需要。
现生产负责人为xx，精细化工专业，大学本科学历，自原料药氯化钠车间建立之初就任该车间副主任，药品生产管理经验丰富，满足药品生产的需要。
我公司的药用氯化钠车间洁净区级别为d级，设计合理，设施齐全，卫生环境经检测符合d级洁净区要求。
质检科配备有精度为十万分之一的电子天平、尘埃粒子计数器、澄明度检测仪、恒温培养箱、紫外-分光光度计、荧光分光光度计、药品稳定性试验箱、生物安全柜等仪器设施，建立了微生物限度检查室和阳性菌对照检查室，所有需要校验的仪器设备均按时送检，并对检验仪器和检验方法均验证确认，确保数据的准确性和有效性。氯化钠产品严格按照《中国药典》2023年版二部做到全项检验。
（二）物料管理情况。
按照gmp规定，制定完善选择**商的原则、审核内容及认可标准并认真执行，审计人员由物管科、质检科人员组成，实地考察至少两年进行一次，对**商的厂房设施、检测能力、生产环境、人员素质、整个质量保证体系的运**况进行审核，现场考核实施完毕后形成书面评价材料，存入**商档案。物料**商确定后不轻易更换，尤其是内包装袋**商。如必须更换，由质检科科长、物管科科长及采购员共同讨论，履行变更手续，报质量负责人批准，方可予以更换。
购进的每批物料都与**商签订买卖合同，没有无合同购进货物的现象。按规定对**商的档案进行检查，所有资质证明均确保齐全、完整、有效。
严格按物料管理规程对原辅料、包材和产品进行管理，没有违反规定的现象。原辅料、包材严格按标准检验，不合格不入库、不使用。产品的放行严格执行审核放行程序，均有质量受权人签发的成品审核放行单。
三）生产管理情况。
药用氯化钠车间严格按照《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规要求组织原料药氯化钠的生产，不生产原料药氯化钠以外的任何药品，有效避免了药品的混淆。生产中严格按照gmp要求组织生产，建立完善各种生产管理方面的管理规程、操作规程和运行记录，在生产中严格按工艺规程要求组织生产。为强化管理，逐步制定完善各项考核办法，加大考核力度，使职工由被动管理逐步变为自主管理，确保生产的良性运行。
批生产记录、检验原始记录均做到及时填写，字迹清晰，内容真实完整，并按规定期限保存。每批产品生产完后，均做物料平衡和偏差处理。
（四）质量管理情况。
质检科按规定独立履行质量检测、监控的职责，qc和qa均属于质检科统一管理，不受生产等其它方面的影响，能够独立完成各自职责要求的工作。人员素质较高，有临床医学专业毕业的，也有取得化学分析工高级技师的，氯化钠产品检验均按照《中国药典》二部规定的方法全检，其它物料均按照规定的操作规程检验，做到不合格物料不用于药品生产，成品做到批批全检，不合格产品不予放行，所有批次的产品均进行留样观察，并且每年至少选取一批进行持续稳定性考察试验。在对物料**商质量保证体系审计、评估和决策中，质检科认真执行一票否决权，并确保物管科从合格**商购入辅料、包装材料等物料。
近年来，产品质量合格稳定，各项指标均优于药典要求。
五）销售管理情况。
销售工作严格执行销售管理规程，销售记录能够全面、准确反映每个批号的药品的去向，并能确保发现问题及时追查并收回全部产品。自药用氯化钠项目投入运行以来，从未出现过退货现象。用户反馈良好，没发现药品不良反应。
（六）年检和抽检情况。
公司坚持每年至少一次gmp自检，由质量负责人组织相关人员检查药用氯化钠车间及配套的辅助设施的运**况是否与gmp规范、生产管理和质量管理的要求及操作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采取必要的措施来纠正。自检情况形成报告，对发现的不符合项及时督促整改。通过自检，督促企业各职能部门员工有效的履行工作职责。
严格按照新的gmp检查细则的要求和企业管理制度执行。同时，加强各职能部门的交流和沟通，更好地贯彻gmp的理念，最终确保药品质量安全。每年接受市药监局的检查2次以上，对市局领导提出的问题做到了立即制定有效措施，落实整改。
近年来，在省重点抽验（监督抽验）、评价性抽验（生产环节）、省重点抽验（生产环节）的产品抽检中，检验结果全部符合规定。
药品质量关系着企业生命，更关系着患者生命安危。十多年来，在各级药监部门的关心和支持下，我公司的药用氯化钠生产过程始终贯彻“质量”这一核心，以《药品生产质量管理规范》的要求为导向，各项工作均取得了长足的进步。下一步，我们将借着这次验收的东风，不断探索，持续改进，根据各位领导、专家的意见，进一步改进工作，确保药品质量安全，确保患者生命安全！
GMP认证汇报材料
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固体制剂车间GMP认证检查汇报材料
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