xxxx药业****。
gmp 认证汇报材料。
汇报人：总经理xxx
二○一三年七月二十日。
各位专家、各位领导：
我代表xx药业****，热烈欢迎各位专家对我公司进行gmp现场认证审计。下面，我简要汇报2010版gmp的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。
一、公司总体情况。
1、公司基本信息：
xxxx药业****具有31年中成药生产历史，其前身是xx公司。现公司注册资本xxxx万元，其中xx药业占45%，xx药业占34 %，xx市国资委15%，自然人占6%。产品销售全国30多个省市。
2023年，全年总产值3.06亿元，利税8000余万元，企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。
公司现有在岗职工xxx人，拥有各类专业技术人员xx人，其中中高级职称xx人，拥有200多人的营销队伍和全国xx多个办事处，xxx多个营销网络点。
2、公司药品生产情况：
公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有31个，常年生产的主要剂型是片剂、颗粒剂、丸剂和糖浆剂。
生产中无高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料和产品的生产操作。公司产品不进行毒性药材单独炮制，全部购买炮制好的饮片，每批产品均按处方量混合投料，设备和工艺均经过验证。
3、历次认证情况：
2023年10月份整体通过首次gmp认证；
2023年10月，通过第二次gmp认证。
本次认证为公司第三次申请药品gmp认证。
二、机构与人员。
1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系，有规范的组织机构，如图：
公司行政管理组织机构图：
公司生产系统组织机构图。
公司质量系统组织机构图。
质量管理部参与所有与质量有关的活动，审核所有gmp文件。公司配备有足够的，资质合格的各级管理和操作人员，各部门和岗位职责明确。所有人员均能明确自己的职责，熟悉相关的要求，并接受过多次必要的培训。
2.关键人员。
公司的关键人员为企业负责人xxx、生产管理负责人xxx、质量管理负责人和质量受权人xxx（兼任）。该三人经验丰富，资质合格，职责明确。文件规定了质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3.培训。公司高度重视2010版gmp的学习培训工作，成立专门组织，进行全方位的强化学习培训，指定刘xx专门负责培训管理。
培训方案和计划分别经生产管理负责人（生产系统）和质量管理负责人（其它系统）审核和批准下发执行。根据各级和各岗位人员的工作性质和类别，培训按部门、车间、班组、工序等分级，分阶段进行并进行考核。培训方式有：
参加省药监局的培训（3次），参加上海等地的专门gmp技术培训，公司集体培训，车间、班组甚至个人单独培训等，培训方法有讲课、听录音、复述转述、讨论、提问、开展知识竞赛、试用（设备仪器类）等。培训内容与岗位的要求紧密结合。除进行gmp的培训外，还对药品管理法、药品管理法实施条例、岗位的职责技能（尤其是关键人员、六个专人、qa、qc、炮制、制粒、配液、等重要岗位和司炉、电工等特殊岗位）进行针对性培训，并定期考核提问等，评估培训的实际效果。
接受培训人员包括公司所有人员，包括门卫等。培训均有记录。培训的实际效果很好。
4. 人员卫生。
企业卫生操作规程健全，全员都接受过卫生要求培训。所有生产人员上岗前都要接受健康检查。每年进行健康体检并建档。
能够避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产，有人员、卫生管理制度，有更衣、工作服选材、式样及穿戴方式的管理文件，能够最大限度地避免污染和交叉污染的产生。
培训、变更控制、**商评审、不良反应、召回、中药材和饮片管理6个重要工作由刘xx、xx、李xx、王xx、陈xx、刘xx6个专人负责。
三、厂房、设施、设备。
公司远离交通干道，周围空气清新，环境整洁，洁净无污染。厂房占地面积xxxx m 2，生产区绿化面积10517 m 2，厂房四周建造了环型的厂区道路，**、物流各行其道。生产、行政办公、生活和辅助区的总体布局合理，不互相妨碍。
1. 生产厂房。
厂房按产品工艺特性合理布局，部分多产品共用的厂房和生产设施经过充分的风险评估。厂房设施有足够的空间，仓储区设置有毒麻库、常温库、阴凉库等。一般生产区设置舒适性空调系统，洁净生产区设置有d级洁净空调系统。
洁净区内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能够避免积尘，便于清洁和消毒。除前处理洗药间和提取出渣处采用较浅、易清洁消毒的明沟外，其余排水设施有防止倒灌的装置。车间均有专门的层流保护称量室。
产尘操作间（如药材筛选、干燥、称量、粉碎、制粒、糖衣等）保持相对负压并有除尘措施，能有效防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁；有不锈钢选药台；提取浓缩收膏等操作在密闭系统中进行，药渣在专区暂存后，地方**环卫统一拉走处理；中药材标本室远离生产区。生产区的照明能满足操作要求。同一区域内有数条包装线的，均有隔离措施。
2. 仓储区。
厂区东侧原料药材库设置有辅料区、药材常温库、药材阴凉库、毒麻药材库，面积分别为xx㎡、xxx㎡、xxx㎡、xxx㎡。毒麻药材库实行双人双锁，并设置安全防护措施。还有：
xx库（xxxm2）、xx库（xxx m2）、xx库（xx m2）。在半成品库内设有低温冷藏柜。可满足各类物料存贮的需要。
仓储区有温湿度计、档鼠板、灭蝇灯等，有足够的空间，良好的仓储条件，有通风和照明设施，待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等有序存放，能够满足中药材及其它各类物料或产品的贮存、检查和监控要求，接收、发放和发运有专门区域或设施，能够保护物料、产品免受外界天气的影响。不合格、退货或召回的物料、产品各设有专库。
3. 实验室。
实验室与生产区分开设置，并能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。实验室设置有专门的仪器室，能够使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
4.休息室。
休息室远离生产区、仓储区和质量控制区，更衣室和盥洗室方便人员进出，与使用人数相适应，盥洗室不与生产区和仓储区直接相通。维修间远离生产区不对产品质量造成不良影响。
5.设备。公司共有各类设备554台套，设备与药品直接接触的材质均选用优质304不锈钢，设备均从专业厂家购进，专业安装公司在设备厂家指导下安装，符合预定用途，且便于操作、清洁、维护和消毒；设备采购、安装、确认文件记录齐全，使用、清洁、维护和维修等活动的有齐全的操作规程和操作记录；配备有合适量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表并定期校验，所得出的数据准确、可靠，校验记录齐全，有追溯性，标识明显；设备所用的润滑剂、冷却剂等不对药品或容器造成污染；生产用模具的管理有操作规程，并专人专柜保管，有记录；有设备预防性维护计划和操作规程，维护和维修有记录；洁净空调机组等进行了安装、运行、性能再确认；生产和检验设备都有操作规程，在确认的参数范围内使用；生产设备的清洁有详细的操作规程；生产、检验的设备和仪器，均有有使用日志，记录内容齐全；设备有明显的状态标识；不合格的设备都搬出生产和质量控制区；固定管道都标明了内容物名称和流向；贴标机等使用自动计数设备的，进行了校准和检查，确保其功能正常。
6.水系统。
洗药、提取、厂房和设备的初清洁采用饮用水，制粒、泛丸、配液、设备的最终清洁等采用纯化水。纯化水设备及其输送系统采用内外抛光的优质304不锈钢材料，另外配有臭氧消毒装置、过滤装置和灭菌装置等，无死角、盲管；纯化水采用闭路循环的方法防止污染和交叉污染；饮用水和纯化水定期检测，按照操作规程定期进行纯化水管道系统的消毒，记录齐全。
7.空调系统。
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