材料之gsp认证汇报材料

发布 2021-12-10 09:47:28 阅读 8373

篇一:gsp认证工作汇报】

浙江新锐医药****。

gsp认证工作汇报。

省gsp认证中心验收组:

今天省gsp认证中心验收组到我公司进行一次全面现场检查验收,借此机会让我代表公司向各位专家验收组的到来表示热烈地欢迎。实行gsp认证是加强药品经营企业管理和确保人民用药安全有效的重要手段,也是企业发展的自身要求。下面我将公司开展gsp复认证的有关情况向各位专家汇报如下:

一、 公司概况。

我司成立于2023年4月14日,注册资金500万,于2023年7月28日一次性通过gsp认证。浙江新锐医药****于2023年7月由浙江长三角医药****变更而来。法人由张素娟变更为贺林兴、企业负责人由罗晓华变更为贺林兴、质量负责人由张国庄变更为吴萍;2023年1月注册地址由江干区笕丁路481号29幢1单元3楼变更为杭州市旺座中心1幢701室,仓库地址由江干区笕丁路481号1幢1单元、2幢1单元变更为萧山区宁围镇合丰村2号厂房3楼;我公司现地址位于浙江省杭州市丹桂街19号迪凯国际中心37楼c,于2023年10月由杭州市旺座中心1幢701室变更而来。

同时质量负责人由吴萍变更为杨芳、质量机构负责人。

由杨芳变更为许春蕾。经营面积377方。经营方式:

批发。经营范围:中药材、中成药、中药饮片,化学药制剂,化学原料药,抗生素制剂,抗生素原料药,生化药品,生物制品。

我公司不经营医疗毒性药品和二类精神药品,目前经营的品种有70多种。2023年12月为适应公司发展需要增资至人民币6500万元,公司性质:有限责任公司。

经营期间我公司,严把质量关,坚持“质量第一”的原则,以质量求生存,以质量求发展,到目前为止,上半年销售额0.47亿元。

公司由总经理负责,设有销售部、采购部、财务部、储运部、质管部、行政部、信息部,共有员工31人,其中执业药师2名,其余从业人员均取得了《职业技能证书》。公司自成立起,就严格按照gsp和相关法律法规的要求进行,为了适应公司发展的需求,各部门各人员都在不断的探索和完善各自的工作。

仓库于2023年1月增加了萧山区宁围镇合丰村2号厂房2楼,现总面积达1150方,仓库配备空调、换气扇、消防器械、防鼠器、电子称、温湿度计、灭蚊器等设施设备。养护室配备了千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等、水份测定仪、紫外荧光灯、显微镜等专用仪器。

二。自查工作汇总。

根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律、法规、规章的要求,结合本公司的实际情况,我们对这次的。

gsp认证工作高度重视,并作了系统、周密的布置和安排,做到坚持标准,实事求是。

(一) 管理职责。

一直以来公司把加强药品质量管理作为公司的工作轴线,纳入公司的整体目标和管理流程的各个环节,建立了保证药品经营质量的文件管理系统和质量管理制度,坚持常抓不懈。公司成立了由企业负责人贺林兴为组长、质量负责人杨芳为副组长,质量机构负责人、销售部负责人、采购部负责人、储运部负责人、行政部负责人、财务部负责人为组员的质量领导小组。质量领导小组的主要职责是建立公司的质量管理体系,实施公司质量方针、保证公司质量管理人员履行职责。

质量管理部作为公司药品质量管理的枢纽,负责公司质量管理制度的拟定及监管工作,其主要职责是处理有关药品质量的投诉;负责不合格药品的确认及对不合格药品的处理过程实施监督;牵头组织有关部门对质量管理制度的执**况进行全面考核,发现问题及时指出、限令整改。质量管理部下设质量管理组和质量验收组,负责对公司药品流通的直接监管,形成了覆盖全公司的质量管理网络,实行对公司药品质量的全面管理。

(二) 人员与培训。

1、公司重视对员工进行培训与教育。公司内部定期组织教育培训,一般每月培训不少于1次,并制定了年度培训。

计划和临时培训计划,培训内容有:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》(局令第26号)等法律法规、公司的《质量管理制度》、药品专业知识、职业道德等。同时也做好培训教育考核工作和员工教育培训档案。

2、公司每年组织直接接触药品人员到县级以上的医院进行健康检查,并建立了完整的职工健康档案。

(三)、设施与设备。

1. 仓库除具备上述药品经营所必需的设施设备外,还配置了现代物流所需要的手持终端、电子标签,**温湿度仪,实现了大部分商品自动捡货操作。

(四)、进货。

1、坚持“质量第一”的原则,以质量求生存,以质量求发展。在质管部参与下,采购部根据库存和销售情况制定采购计划。

2、坚持从合法的生产、经营企业购进药品。签订购进合同并明确质量条款。购进药品有合法票据,并建立药品购进记录。

3、质管部协同采购部每年对供货单位进行质量信誉评审。

4、认真做好对首营企业和首营品种的审核工作,规定。

由采购部索取资料,报质量管理部审核后,最后由质量副总经理审核。

5、购进进口药品严格按照国家有关规定规范操作,保证所购进药品质量。

(五)、验收。

1、公司配备了2名专职验收员,验收员严格按照验收制度与程序操作,对购进药品进行逐批分类验收,并做好验收记录,对销后退回的药品,由指定专职验收员重新验收。

2、在验收过程中发现疑问,上报质量管理部,经质量管理部审定,合格的入合格药品区,不合格的按《不合格药品管理制度》处理。

(六)、储存与养护。

1、对所有药品实行色标管理,药品按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、液体制剂与固体制剂分开存放,易串味药品专库存放。

2、药品养护员负责药品的养护工作,在业务上接受质量管理部的监督指导,每季对所有在库药品进行养护,并做好养护记录。如发现质量可疑药品,及时上报质量管理部审定。

3、养护员每日定时对库区温湿度进行监测,根据不同情况分别采取不同的调控措施。

4、仓库还设有专门的验养护室和中药标本柜。养护室面积有40平方米,并配有必备的仪器设备;中药标本柜有。

篇二:gsp认证汇报材料1】

***公司gsp认证汇报材料。

尊敬的各位gsp人证检查员、各位领导:

热烈欢迎您们莅临我公司检查指导工作!下面我代表***公司就gsp实施情况向您们汇报如下:

***公司, *年** 月**日经市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业后,即着手筹建 **年**月**日通过验收,于 **年**月**日取得《药品经营许可证》,是由朱应满同志独资创办的私营企业。

本公司于***年***月***日正式开展药品经营业务,现有员工***人,其中药学专业技术人员***人,占企业员工总人数的***从事质量管理、验收、养护人员***人,占职工总数100%。营业场所面积***平方米,办公用房面积***平方米,主要经营中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。兼营医疗器械、保健食品等,经营品规约***个,开业至今共完成商品总销售***万元。

《药品经营质量规范》是药品经营企业的基本行为准则,《中华人民共和国药品管理法》第十六条已经明确规定:药品经营企业必须按照***药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量规范》经营药品。本公司在实施gsp过程中,既把gsp当作企业生存之本,同时也把gsp视为企业振兴和发展的契机,始终坚持“质量第一”的观念,通过近1个月的实。

践,在各级领导的悉心领导关怀下,经过准备发动阶段、领导组织阶段、全面实施阶段、自查评审阶段及巩固提高阶段等5个阶段的努力工作,完成了各项gsp认证准备工作。围绕gsp认证,**公司实施gsp情况如下:

一、高度重视,统一思想。

实施gsp是药品经营企业唯一的出路,是药品经营企业的生存底线,为此,公司全体员工高度重视,统一了思想,在筹建时及经营过程中严格按gsp要求加强管理,制定了切实可行、科学高效的gsp认证方案,做出了具体的进度安排。

二、设置岗位,明确职责。

gsp是一项复杂而广泛涉及企业经营管理各个方面和环节的系统工程,按照gsp要求设置了相应岗位,配备了相应人员, 明确了职责。在实施gsp过程中为使各岗位人员明确自己应该做什么?怎样做?

将gsp八大部分层层分解,细化到人,保证了实施过程中人人有事做,事事有人做,各司其职,各尽其责。

三、加强培训,提高素质。

全面实施gsp必须全员、全过程的参与,为了广泛宣传gsp,人人进入gsp氛围,我们采取“请进来、送出去”的方式对全体员工进行了强化培训,各岗位人员经宜昌市食品药品监督管理局培训并取得了《上岗证》,企业内部自筹建至今共组织药品法律法规、专业技术、药品知识、职业道德等培训4次,员工培训人均达20学时,通过开展质量教育培训活动,使全体员工的gsp认证参与意识得到了明显提高,使员工懂得了做什么?怎么做?何时做?

员工的整体素质有所提高。

四、狠抓软件,规范管理。

为保证质量管理体系的系统性和完整性,我们依据gsp和药品相关的法律、法规遵循“合法、实用、可行”的原则编制了《质量管理手册》,并于***年***月***日批准颁布***年***月***日正式实施。《质量管理手册》包括组织机构及资源配置、质量管理制度、质量管理程序及相关质量记录、凭证示样共四个部分,其中质量管理制度***个,质量管理程序***个,质量记录、凭证示样***个,购买医药软件,使各项制度、程序、职责、记录能够贯穿于整个药品经营质量管理全过程,使一切过程有控制,一切控制有记录,一切记录有人做,一切工作有标准,严把药品经营质量“五关”,做到确保药品质量。为了保证质量管理体系的正常运行,为了保证质量管理制度的贯彻执行,公司制定了《质量管理制度执**况考核办法》,每年对质量管理制度执**况检查考核二次,根据检查评分结果,对工作突出、执行较好的给予奖励,对执行不力者给予经济处罚。

五、 投入资金,加强硬件。

我们依照《**省药品零售企业药品经营许可证验收标准》和gsp要求,积极筹措资金制作货架、货柜***组,购买空调、冰箱、电脑、消防器材、灭蝇灯及其它营业用具***

台套,整改营业场所、办公区域,制作各种标示、标牌***余块,共投资人民币约***万元,使营业场所宽敞、明亮、整洁,设施、设备齐全,符合相关要求。

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