安徽捷众生物化学****。
汇报人：张开涛总经理。
二0一五年一月。
各位专家、各位领导：
我代表安徽捷众生物化学****，热烈欢迎各位专家对我公司进行gmp现场认证审计。下面，我简要汇报安徽捷众生物化学****概况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。
一、企业基本情况概述。
安徽捷众生物化学****厂区位于毫州市毫涡路以西，站后路以南，总用地面积约40423．8平方米。交通便捷，地势平坦，环境优越，基础设施水平较高，建设条件良好。
为了优化产品结构，充分利用亳州特有的中药材集散地的区域优势，我公司决议新增生产范围（中药饮片、含毒性饮片）的生产，力求打造我公司多元化产品结构。为亳州市医药产业发展贡献力量。
二、新增生产范围的面积、周边环境、基础设施条件。
新增生产范围：中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)
1)新增中药饮片生产线一条，厂房面积：1860平方米。
(2)新增毒性饮片生产线一条，厂房面积：240平方米。
3)新增饮片辅助设施；
设计单位：安徽省四方综合设计研究****。
新增总图运行。
（1）新增生产厂区满足**、物流分流，相互不交叉干扰的基本原则，由厂前区、生产仓储区、动力设备区组成。在此基础上做到方便生产，物流路线短捷；内外协调，适应自然条件；道路通顺，有利管理；用地合理等，力求达到经济效益、生产效益、环境效益均符合要求的总平面布置。
2）综合办公楼位于厂区的**入口处；仓储区位于厂区的南部，新增两条独立生产线位于厂区西南角，按照中药饮片车间gmp要求进行设计建设，辅助设施配套齐全。质量控制中心共用。
（3）整个厂区设两个出入口，一个**出入口，一个物流出入口，这样既避免了**物流的相互干扰，满足生产要求，遵循经济、实用、合理；厂区内车行道环形布置，为生产创造便利条件，同时满足消防要求。
三、生产剂型（品种）设备、工艺、生产能力的概述。
生产剂型为中药饮片（含毒性饮片）。我公司生产品种依据2023年版《中国药典》一部及增补本和2023年版《安徽省中药饮片炮制规范》申报的。新增gmp生产车间生产设备主要有：
筛选机、洗药机、润药机、蒸煮锅、调频式切药机、转盘式切片机、离心式切片机、气压式切药机、磨刀机、烘房、破碎机、煅药机、炒药机等设备均为不锈钢304材质，能够满足中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)等工艺生产要求。挑选台、包装台、晾药盘等以及相关辅助工具（与药品直接接触的容器）均为不锈钢304材质。有独立的毒性药材生产线，生产线设备设施齐全。
检验仪器有：高效液相色谱仪（二极管阵列检测器、荧光检测器及柱后衍生系统、蒸发光检测器）、气相色谱仪、原子分光光度计（火焰原子化器、石墨炉原子化器、氢化物发生原子化器）、微波消解仪、紫外分光光度计、三用紫外分析仪、水分快速测定仪、分析天平（十万分之。
一、千分之。
一、万分之一）、生物显微镜、偏光显微镜、ph计、超声波机、电阻炉、恒温干燥箱、鼓风干燥箱、真空干燥箱等，能够满足中药饮片（含毒性饮片）的检验需求，确保产品质量符合标准。新增生产线年产560吨的生产能力（其中毒性饮片生产线120吨）。
企业现有员工58人，大中专以上文化程度29人，其中药学技术人员17人，车间技术人员28人。企业质量负责人兼质量受权人本科学历生物技术专业，执业中药师，五年以上工作经验。生产负责人药学专业，本科学历，主管药师，五年以上工作经验；生产与检验设备基本达到设计要求，做到与生产品种相适应；建立建全了生产、质量管理文件，并对各级人员进行了岗前培训。
四、投资规模的概述。
我公司新增生产范围：中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)其中中药饮片生产线一条、毒性饮片生产线一条、饮片生产辅助设备及设施等、检测仪器、标准品等。预算总投资1600万元。
五、历次认证情况：2023年12月份整体通过生产许可证的验收工作；2023年12月，通过直接接触药品包装容器（三层共挤输液用袋）注册申报工作。本次认证为公司新增生产范围：
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)申请中药饮片gmp认证。
一）、机构与人员。
1、机构：公司执行总经理负责制，建立了药品生产和质量管理机构，同时明确了各机构和人员的职责。设置了生产技术部（普通饮片车间、毒性饮片车间）、质量管理部（质量保证科、质量控制科）、设备动力部、供销储运部（**科、销售科、仓储科）、财务部、办公室等部门，质量管理部直接由总经理领导。
生产技术部和质量管理部相互独立，其负责人也没有相互兼任。
2、人员：公司现有员工58人，大中专以上文化程度29人，其中药学技术人员17人，车间技术人员28人。基本能满足现有生产管理和质量管理的需要。
企业质量负责人兼质量受权人本科学历生物工程专业，执业中药师，五年以上工作经验。生产负责人药学专业，本科学历，主管药师，五年以上工作经验；企业生产管理和质量管理的负责人资历和条件均符合要求，具有药品生产和质量管理的实践经验。
3、培训：根据gmp要求，我们对全体员工进行了gmp培训，质量管理部负责gmp培训工作内容和计划的制定，办公室负责职工培训工作的组织，质量管理部、生产技术部负责对全体员工培训，保证每个员工，上岗前均经过gmp相关知识、《药品管理法》、安全知识的培训，考试或考核合格后，由办公室签发员工考核评定表准予上岗的结论，并且每年均要接受再培训和再考核，对于员工考核评定结论进行年审，考核不合格者调离岗位或经过重新培训并补考合格后重新上岗。
公司职工培训内容主要有以下几个方面：企业文化及厂纪厂规介绍、国家有关药品生产的各项法规、政策；本公司各项管理制度；gmp的基本知识；纠偏和预防管理、风险评估管理、变更控制管理、安徽省中药饮片炮制规范、生产管理、质量管理安全生产知识及法规；相关专业知识；岗位职责和适用于本岗位的各类标准操作规程、管理规程和记录文件规范化使用与书写等，对于从事毒性药材生产的人员进行了毒性生产线操作规程及毒性药材知识等知识培训；对于仓储人员进行了中药材鉴别、物料的贮存、发放、在库原药材及成品的养护等知识培训；对于设备维修人员和生产辅助人员也进行了必要的gmp等知识培训。
我公司在新的文件颁布、新员工进公司及新设备、新工艺等发生变化时均组织各级人员学习相关文件。依据培训计划和内容，采用不同的培训方式进行培训考核，现场培训实际操作考核等。并把考核结果列入个人档案中。
我公司规定：凡新职工培训考核不合格者，不被企业录用，现有职工培训不合格者调离岗位，经学习和考核，达到合格标准的方可上岗，特殊工种持有当地主管部门培训颁发的证书。
培训方式多样化，做到了培训有计划、有教材、有总结、有记录、有档案。
由公司办公室设专人按gmp要求负责健康查体工作，新入公司员工必须经过体检合格后方可进行上岗前培训；全公司人员每年体检一次，对不符合上岗要求者需复检，复检仍不合格者，调离生产岗位。全员实行健康档案管理。
二）、厂房与设施。
1、厂区环境：毫州市毫涡路以西，站后路以南，总用地面积约40423．8平方米。周围环境优美，水质良好，空气清新无污染。
厂区整体布局合理，厂区内**、物流分开，运输对药品生产不造成污染，生产区、行政区明显分开，厂区道路宽敞平整。
2、生产厂房：新增生产范围生产厂房建筑面积2100平方米，毒性生产车间与饮片生产车间严格分开。工艺流程布局合理，生产空间与生产规模相适应，能有效地防止交叉污染，能严防昆虫和其它动物的进入。
3、仓贮：建筑面积2000平方米，与生产规模相适应，建有原药材库、阴凉库、毒性原药材库、辅料库、包装材料库，成品库、成品阴凉库有五防、排风、除湿、控温设施。毒性原料、成品库单独设置，严格管理。
4、化验室：建筑面积810平方米，设有理化检验室、试剂室、仪器室、精密仪器室、天平室、标本室、留样观察室等，精密仪器室有防止震动、除湿设施，不受外界影响。对生产区不会造成交叉污染，与饮片生产规模、品种相适应。
主要检验、检测仪器有高效液相色谱仪（二极管阵列检测器、荧光检测器及柱后衍生系统、蒸发光检测器）、气相色谱仪、原子分光光度计（火焰原子化器、石墨炉原子化器、氢化物发生原子化器）、微波消解仪、紫外分光光度计、三用紫外分析仪、水分快速测定仪、分析天平（十万分之。
一、千分之。
一、万分之一）、生物显微镜、偏光显微镜、ph计、超声波机、电阻炉、恒温干燥箱、鼓风干燥箱、真空干燥箱等，基本能满足生产和检验、检测需要，确保产品质量合格。
三）、设备设施。
1、生产用设备经过详细的选型，所购设备均符合药品生产工艺要求，操作方便，与药品直接接触部位为不锈钢或其它不与药品发生化学变化、耐清洗、不吸附药品的材质。
2、主要生产设备有筛选机、洗药机、润药机、蒸煮锅、调频式切药机、转盘式切片机、离心式切片机、气压式切药机、磨刀机、烘房、破碎机、煅药机、炒药机等设备均为不锈钢304材质，能够满足中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)等工艺生产要求。挑选台、包装台、晾药盘等以及相关辅助工具（与药品直接接触的容器）均为不锈钢304材质。基本能够满足中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)等加工。
3、主要设备均经过了验证，设备档案齐全并均归档。与设备连接的主要固定管道均有明显的状态标志，标明内容物及其流向。
4、生产和检验用仪器、仪表、衡器、量具等其适用范围与精密度均符合生产及检验要求。
5、制定有使用、维修、保养管理规程，由专人管理，并定期校验，有明显状态标志，各种记录齐全。
四）、物料与产品管理。
物料的采购、储存、控制放行、使用、销毁、有效追溯等均制定有相应的管理规程，并有详细的标准操作规程，并按规定验收、检验合格**库、发放使用。中间产品、待包装产品贮存条件不会对产品产生不良影响，并设有合理的标识，防止差错的发生。对其质量状态、标识、贮存位置按待验质量状态进行管理，防止差错的发生。
特殊药材的验收、贮存、管理执行国家的有关规定。设有待验区、合格区、不合格区，退货区等有明显的状态标志牌和区域隔离线。中药材按质量标准购入，产地保持相对稳定，购入的中药材均有详细记录。
各种物料和产品严格管理，待验、合格、不合格状态标志明显；标签、印刷包装材料专人管理，专柜保存，记数发放；各种记录、台帐、凭证齐全，账、卡、物相符。
五）、卫生管理。
公司按环境卫生、工艺卫生、个人卫生分别制定有详细的卫生管理制度，并制定有厂房、设备、容器等清洁规程及清场规程。生产人员建有健康档案，直接接触饮片生产的人员每年体检一次，传染病、**病及体表有伤口者不允许从事直接接触药品的生产，进入生产区人员按规定更衣，不允许化妆和佩戴饰物。工作服质地光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，耐清洗。
GMP认证汇报材料
xxxx药业 gmp 认证汇报材料。汇报人 总经理xxx 二 一三年七月二十日。各位专家 各位领导 我代表xx药业 热烈欢迎各位专家对我公司进行gmp现场认证审计。下面，我简要汇报2010版gmp的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。一 公司总体情况。1 公司基本信息 xxxx药业...
2023年GMP认证汇报材料
gmp认证检查汇报材料 尊敬的各位专家 各位领导 首先，我代表公司干部职工对各位专家 各位领导莅临检查指导，表示热烈欢迎和衷心感谢！下面就我公司的基本概况，做一下简单介绍 公司始建于1991年6月，1992年4月投产，2000年10月上划为xxx省盐务局直属企业，2018年12月重组为xxx股份 的...
固体制剂车间GMP认证检查汇报材料
口服固体制剂 含中药提取车间 尊敬的各位领导 各位专家 您们好！首先，我代表武汉 药业 的全体员工向各位领导 各位专家来我公司检查指导工作表示最热烈的欢迎！对各位专家给予我们公司的关心 支持与帮助，表示最衷心的感谢！一 公司基本情况。武汉 药业 是福星集团控股 下属全资子公司，是集产品研发 生产 销...