药品生产企业与《药品生产质量管理规范》
提纲 总时间：45-48小时)
第一讲 gmp有关的知识时间：2小时。
一、药品的概念。
二、药品的特性。
三、什么是gmp
1、gmp的概念。
2、gmp的根本原则。
3、gmp的要求。
4、gmp的基本思想及要点。
四、gmp的由来和发展。
1、国际gmp的发展。
2、我国gmp的发展。
3、实施gmp认证的时限。
4、实施gmp的意义。
第二讲 98版gmp的内容时间：3小时。
一、98版gmp概述。
二、98版gmp的主要内容。
三、98版gmp附录内容。
第三讲 gmp的实施时间：2小时。
一、gmp要解决的问题。
二、gmp认证的基本条件。
三、目前我国药品生产企业的现状。
四、如何实施gmp
第四讲药品gmp认证管理办法时间：1.5小时。
一、gmp认证管理办法主要内容（申请材料等）二、gmp认证检查程序。
第五讲 gmp认证检查项目时间：2.5小时。
一、检查项目概述。
二、gmp认证检查项目。
第六讲药事管理法规时间：10小时。
一、药品管理和药品管理立法。
1、药品质量。
2、药品管理。
3、药品管理立法。
4、药品管理立法的特征。
二、学习药事法规的意义。
三、中华人民共和国药品管理法。
1、总则。2、药品生产企业管理
3、药品经营企业管理
4、医疗机构的药剂管理。
5、药品包装的管理
6、药品**和广告的管理
7、药品监督。
8、药品监督。
9、法律责任
10、附则。
四、药品包装、标签和说明书管理规定。
1、药品包装、标签和说明书管理规定的内容。
2、化学药品与生物制品说明书格式。
3、中药说明书格式。
五、中华人民共和国药品管理法实施条例。
六、新药审批办法。
1、新药的分类。
2、新药的研究。
3、新药的审报与审批。
4、新药的质量标准。
七、特殊药品的管理。
1、精神药品管理办法。
2、医疗用毒性药品管理办法。
八、中华人民共和国产品质量法。
九、中华人民共和国计量法。
十、中华人民共和国标准化法。
十。一、中华人民共和国安全生产法。
第七讲 gmp文件管理时间：2小时。
一、gmp文件的概念。
二、gmp文件管理。
三、gmp文件的分类。
四、gmp文件的编制。
五、gmp文件编制的格式。
六、gmp文件的编号管理。
第八讲厂房与设备时间：3.5小时。
一、厂房的总体设计与要求。
1、法规依据
2、厂址选择。
3、厂区规划布置。
4、厂房的设计要求
5、施工中的gmp管理与监督。
6、厂房室内装修要求。
二、空气洁净技术。
1、尘埃与人类生活的关系；
2、厂房的洁净级别及换气次数要求。
3、换气次数与洁净级别的关系。
4、空气净化环境分类及要求。
5、生物洁净技术
6、洁净室形式分类。
7、空气净化滤器及系统组合。
8、洁净室净化系统设计。
三、药物制剂生产车间的设计和管理。
1、无菌制剂及灭菌制剂生产车间的设计和管理。
2、非无菌制剂生产车间的设计和管理。
四、实验动物房的设计与要求。
1、法规依据。
2、实验动物分级及其标准。
3、动物房一般环境因子控制范围
4、动物房设计的基本要求。
5、实验动物标准问题。
五、设备管理。
1、设备的设计、选型与安装。
2、设备的清洗。
3、设备的维修与保养
4、设备的管理制度。
六、计量管理。
1、计量的基本概念。
2、法定计量单位。
3、计量管理的重要性。
4、计量管理的重要性。
第九讲机构与人员时间：2小时。
一、机构设置图。
二、部门职能与人员职责
1、qa部门职能。
2、qa人员职责。
3、qc部门的职能。
4、qc人员职责。
5、生产部职能。
6、设备部职能。
7、物料部职能。
8、技术开发部职能。
9、人力资源部职能。
10、销售部职能。
三、人员培训。
1、gmp对员工培训的要求。
2、培训的基本原则。
3、培训的基本内容。
4、培训的对象。
5、培训的要求。
6、培训的方式。
7、培训实施。
8、培训考核制度。
9、培训的管理。
四、人员健康。
第十讲物料管理时间：1.5小时。
一、物料管理制度及质量标准。
二、原料的管理。
三、辅料的管理。
四、包装材料的管理。
第十一讲卫生管理时间：2.5小时。
一、微生物基本知识。
1、什么是微生物。
2、微生物的特征。
3、微生物的生物多样性。
4、微生物的发现。
5、微生物的主要家族。
1）原核微生物。
2）真核微生物。
3）微生物按需氧状况分类。
6、微生物生命活动的基础和营养类型。
7、微生物的生长规律。
8、微生物的研究方法。
9、微生物的作用。
二、灭菌与除菌。
1、灭菌方法。
1）物理灭菌法。
2）化学灭菌法。
2、消毒方法。
1）物理消毒法。
2）化学消毒法。
3、除菌。三、卫生管理。
1、卫生的基本概念。
2、生产卫生监督。
1）卫生监督的目的和意义。
2）卫生监督管理的范围
3）卫生检测方法。
4）生产卫生检测结果的评价。
3、环境卫生。
1）厂址与环境的要求
2）环境的绿化。
4、人员卫生。
1）个人档案的建立
2）个体卫生。
3）人员在洁净区内的自我约束。
5、生产工艺卫生。
1）原辅料卫生
2）设备卫生
3）生产介质卫生。
4）洁净室的管理。
第十二讲验证管理时间：2.5小时。
一、验证及其发展史。
1、验证的概念
2、验证的发展史
3、验证的目的和适用范围。
二、验证的内容。
1、验证的方式。
2、验证内容。
1）厂房、设施验证
2）洁净区环境验证
3）公用工程及介质验证（空调净化系统、工艺用水系统和压缩气系统）4）设备验证。
5）质量部门的验证。
6）清洗消毒验证。
7）计量器具及仪器的鉴定和校验。
8）产品验证。
9）物料验证。
三、 验证组织机构及人员职责。
1、组织机构
2、人员职责。
四、验证程序及验证管理。
1、验证程序。
2、验证文件管理
3、验证周期
4、再验证。
第十三讲生产管理时间：3小时。
一、gmp对生产的要求。
二、生产工艺规程。
1、基本概念。
2、生产工艺规程。
1）工艺规程的主要内容
2）工艺规程的编制。
3）实施与变更。
三、操作规程sop
1、定义。2、sop的分类。
3、sop编写原则
4、sop的格式。
5、sop的内容
6、sop的审核和批准。
7、sop的管理。
四、批生产记录。
1、定义。2、批生产记录的编制原则。
3、批生产记录的内容
4、批生产记录填写要求。
5、批生产记录的修订
6、批生产记录的编码。
7、批生产记录的发放
8、批生产记录的整理与保管。
9、批生产记录的销毁
五、药品的污染及混淆。
1、污染 2、混淆。
六、工艺用水管理。
1、工艺用水的分类
2、工艺用水的制备
3、工艺用水的维护。
七、生产批次管理。
1、批号的概念
2、批号的编制方法
3、批号的确定原则。
八、生产操作管理。
1、工序衔接合理
2、生产区域专一
3、生产前检查。
4、状态标志明确
5、及时清洗设施
6、严格控制洁净室人员。
7、建立洁净室监测制度
8、中药材处理。
九、物料平衡管理。
1、物料平衡、收率的定义。
2、物料平衡的计算方法。
3、物料平衡范围的修订。
十、清场管理。
1、清场的目的
2、清场的内容：
3、清场检查
4、清场注意事项。
十。一、药品的包装与批包装记录。
1、药品的包装。
2、批包装记录。
3、药品标签与说明书及其管理。
4、药品内包装的管理。
第十四讲质量管理时间：3小时。
一、质量管理
1、gmp对质量管理的要求
2、质量管理部门的作用
3、质量管理部门的地位。
二、质量保证。
1、质量监督基础工作。
1）质量责任制
2）**质量分析制
3）产品清场管理制。
4）工艺卫生管理制
5）产品质量档案制
6）留样观察制。
7）质量事故报告制
8）计量管理制
9）用户访问制。
2、质量保证部门的职能。
3、质量监控员（qa人员）的职责。
4、质量管理活动。
1）质量必须建立在产品形成过程中
2）质量管理活动的协调性。
3）质量管理活动的目的。
4）质量管理活动贯穿于生产全过程。
三、质量检验。
1、质量检验部门的职能
2、qc人员职责。
四、质量保证与质量检验的关系。
五、质量保证体系在实施gmp中的应用。
1、质量、管理的概念及质量管理的发展阶段。
2、质量管理的重要术语
3、全面质量管理和gmp的关系。
4、gmp与qa、qc的关系及qm、qa、qc、qs概念的关系5、朱兰质量螺旋曲线及质量循环图（pdca）6、企业质量保证体系的建立。
7、tqc总结。
第十五讲状态标志和编号管理时间：2小时。
一、状态标志。
1、仪器设备的状态标志。
2、管道标识。
3、物料状态标志。
4、卫生状态标志。
5、生产状态标志。
二、编号管理。
1、建筑物编号的编制。
2、仪器设备编号的编制。
3、仓库的划分及代号的编制。
4、物料**的编制。
5、**商**的编制。
6、工作服编号的编制。
7、批生产指令（批包装指令）单号的编制。
8、检验报告单号的编制。
第十六讲药品生产流程图时间：2小时。
一、药品生产主流程图。
二、物料**流程图。
三、工艺用水系统流程图。
四、人员卫生和工艺卫生流程图。
五、厂房设施空调系统流程图。
六、设备管理流程图。
七、药品生产和质量控制过程流程图。
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