***大药房关于实施gsp认证汇报材料。
尊敬的gsp认证验收组领导、专家；
在此我谨代表***大药房员工对您们的到来表示最热烈的欢迎及诚挚的谢意！您们的到来是我们药房员工共同的期盼，您们亲临现场的检查指导将进一步提高我药房药品经营质量管理的水平。
***大药房根据《药品经营管理法》《药品经营质量管理规范》及其实施细则和认证检查评定标准，结合自身的实际情况，逐条进行落实和改进，准备工作已基本就绪，现将我们药房的基本情况及实施《gsp》认证准备工作作简要汇报，敬请各位专家评审。
一、 企业概况
***大药房是于2023年4月从***食品药品监督管理局领到《药品经营许可证》。药店位于***其营业场所面积有***平方米。现有员工2人，**具有药学专业技术职称。
主要经营中成药、抗生素制剂、化学药制剂、生化药品、生物制品等，经营品规达300多种，预计每年销售额为8万元。
二、 实施gsp工作的自查情况。
(一)、提高思想认识，加强重视。
大药房自成立以来将严格按照gsp规定的各项具体内容贯彻和落实到日常管理工作中，不断健全和完善了质量管理体系，药房的质量管理能力整体上升到了一个新台阶。通过实施gsp，药房在经营和管理方面都得到了实惠，员工的综合素质提高了，企业的竞争力增强了，这使的药房上下进一步认识到：实施gsp是确保人民用药安全有效的重要措施，是市场准入的基本条件和通行证，是提高企业质量管理水平和全员素质，加快企业发展的重要手段。
彻底实施gsp的信念更坚定了。药房领导多次在会议和培训上强调了实施gsp的重要性，在实际工作中突出实施gsp的有利性，使员工提高了对gsp认证的必要性和重要性的认识，增强了实施gsp自觉性和参与意识，综合素质得到了明显提高，在具体工作中都能按 gsp的要求来落实。
(二)、质量管理组织的设立和质量管理文件的运行方面。
药房的质量管理机构是质量管理科，根据gsp的要求和药房的实际情况，药房质管员组成的质管组直接负责。药店的质管员对本门店内经营的药品质量行使否决权，负责不合格药品的确认、药品不良反应报告等质量信息的收集以及验收员、养护员，营业员的业务指导。为了使工作达到标准化、程序化，药房按照gsp要求，结合自身实际制定了一全套质量管理制度、程序、职责等质量体系文件及考核办法。
根据季度质量管理制度执**况检查表反应的内容来看，各种质量体系文件已能有效运行。
(三)、人员与培训方面。
人员是实施gsp系统工程的核心，员工素质的高低和对gsp理解程度的深浅直接关系着gsp实施的进程和效果，所以，员工的培训工作是一项重要工作。我们的员工培训分为两方面，一方面是药品监督部门的培训，每位员工必须经过药品监督管理部门的培训，并通过考试合格拿到上岗证，才准予上岗；另一方面是药房内部组织的培训，每年药房都会组织一次大的培训活动，采取集中授课与自学相结合的方式，按gsp要求的内容全面进行学习，并建立培训档案。详细系统的学习，使员工树立了强烈的质量意识，掌握了gsp基本知识，提高了对gsp认证必要性和重要性的认识，增强了实施gsp自觉性和参与意识，综合素质得到了明显提高，为gsp的实施奠定了坚实的基础。
药店的员工都到指定的专业医疗机构进行了健康体检，并到药品监督管理部门登记备案取得了健康证，建立了健康档案。
(四)、设施设备等硬件方面
硬件是实施gsp的基本条件。在硬件上，药店在筹建过程中完全是按照gsp的要求来设置的，门店前使用了公面统一的商号和标志，根据营业场所的实际情况，新制了便于药品陈列展示的货架、柜台，整个营业场所环境整洁、干净卫生。按药品的用途分类，每组销售柜都贴有醒目的标志。
拆零专柜内配有方盘、剪刀、拆零药袋等拆零工具。为符合某些药品需要冷藏存放的条件，门店配备了冰箱，严格按药品的特性来存放。通过干湿温度计每天准确记载门店内的温湿度，确保了门店内药品存放条件满足gsp规定的要求。
门店还按 gsp的要求配备了清洁卫生的药品调剂工具、包装用品、灭火器等，完善的硬件条件，使得药品经营质量有了可靠的保障。
(五)、药品购进、验收、陈列和销售方面。
药房对所属门店实行“五统一”管理，即：药品统一采购配送，人员统一管理，质量制度统一制定，药品质量统一管理，店堂统一布置。药品的购进是药品流通中质量环节的关键环节，为了确保门店内所经营药品的质量，我们从源头抓起，门店必须统一从药房购进药品。
药店内的所有药品都能提供药房正规的购货凭证。药房内购进的药品上柜前都经过验收员严格的验收，药品验收率100％，合格率100％，药品的购进和验收都有完整的购进、验收记录。在柜陈列药品每月按要求都进行了一次全面检查，以保证陈列药品的质量，防止将不合格药品销售出去，检查合格率为100％，并有详细的药品质量检查记录。
销售药品时，据实、对症销售药品，无夸大功效，强行销售的现象，也无有奖销售、礼品销售的形式。整个购销过程都能按 gsp的要求和药房的质量管理制度及程序上的规定执行。
六)、存在的问题和整改措施
1、少数药品质量验收时未按规定检查说明书。
整改措施：严格按验收程序和制度的要求进行验收，补齐所差的说明书。
2、少数陈列药品未按用途分类标识整齐摆放。
整改措施：熟悉药品性能用途，按分类标识正确整齐摆放。
3、部分员工的专业知识有待于进一步提高。
整改措施：在以后的培训中将加强对员工的培训力度，加强学习，不断提高知识水平。
总之，在实施gsp的过程中，由于领导的重视，员工的努力，药房整体形象发生了变化，员工的综合素质明显提高，药房的经营行为进一步得到了规范。但是，我们在工作中难免会出现一些不足，敬请您们在审查过程中批评指正，我们一定虚心向您们学习求教。我们深信在各位领导专家的指导、支持、关怀下，我们实施gsp的愿望一定能够实现。
我们一定借此次认证工作为契机，进一步加强药房的基础管理，推动药房经营管理向更高水平迈进，我们的明天会更加美好！
最后，向亲临现场检查指导工作的各位领导、专家再一次表示最衷心的感谢！
谢谢大家！
***大药房。
安全认证汇报材料
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GMP认证汇报材料
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