例5、中药提取浸膏的接收环境与转运方式。
例6、免洗安瓿瓶的暂存、灭菌后胶塞的转运——要固定包装形式、操作方式在先。
5关注与物料、产品直接接触的所有介质。
例7压缩空气与热空气（如沸腾干燥所用热空气应经高效过滤）
无菌产品的api储存转运容器。有的用塑料袋（该袋检测什么项目？不能因后面除菌过滤，所以不控制塑料的微生物与内毒素）——无菌药品的生产，决不能只靠一个环节控制。
无菌产品的除菌过滤器安装于c级环境下。
6 气流组织、洁净环境保持与工艺控制。
例8送风与排风口位置选择与操作平台下的环境监测、设备清洁后的组装过程操作与洁净环境的保持。
钢平台是不透的，下面应作监控布点，因下面无法得到洁净风。
7关注暴露物料的操作环境。
例9api离心机的邮料环境。
8预防性观念的建立。
例10纯化水系统的灭菌与消毒，环境监测要求；高级别洁净区内人员的行为方式管理、尤其是无菌产品关键生产区域的操作人员。
9验证与工艺控制。
关注自动投料系统的管道残留、灭菌器的装载方式。
第二部分。1偏差处理 gmp第247至251条。
偏差是一种被行为，是技术不够、管理不足导致的。
偏差是不可避免的，与药品生产相关的各个环节与过程都存在随机发生的可能性；
绝大多数的偏差是由基层员工导致、发现、报告的、也有些来自投诉、自检、审计。
偏差是非计划性的，而是偶发性的。
2偏差的处理。
2.1正确识别质量因素偏差，偏差应分级处理（普遍撒网，重点捞鱼）
2.2对产品质量造成风险的评估（有罪推论与无罪推论）
2.3分清纠正与预防的关系。
2.4建立偏差与变更的关系。
2.5形成一个良性的“闭环”——所有偏差均应有关闭程序。
偏差处理常见的问题之一：偏差从**来？
偏差处理常见问题之二：见子打子——问题发生一点，则只解决一点，而没有上升到面、体系的高度解决。
举例1：发现间溴苯甲醚（液体）标准品保存在一个小瓶中，方式和存放环境不符合条件。
处理：只解决这一个标准品的保存问题（换瓶、存放于阴凉处）——应当由此举一反三，对所有对照品进行检查。
2.6如何形成偏差处理报告。
2.6.1偏差描述信息应全面准确。
2.6.2偏差调查过程的记录与附件应保留。
2.6.3偏差造成的质量风险要评价。
2.6.4偏差处理措施要清晰，过程要符合sop的规定。
2.6.5偏差处理的结论要批准。
3偏差、变更、投诉的关系。
质量因素的投诉是由客户发现的偏差，是生产或质量管理活动发生偏差导致的结果。
偏差——不合格、返工、投诉、召回。
偏差——变更。
投诉——变更。
休息后下午的第二次课。
13建立**套用溶剂的质量标准，尤其是中药提取用溶剂，多组分共沸溶剂**质量控制。
14分析方法的验证与确认区别。
15企业自检与自检人员的资质，不重视自检效果。——明确自检人员资质、查出问题整改。查自检报告上的人员签名。
16设备施施的安装方式与位置不利于洁净环境的维护：包衣锅辅机、内置电梯。
对官方方法，做全验证没必要。要关对在你的仪器、环境、人员是否适用、
17 qc部门与研发分析共用——一批人员执行两个标准的体系。
18计量器具的量程与精度不适用。
19成品含量检测方法直接引用于清洁验证或稳定性研究。
20验证计划与验证主计划。
清洁验证未考虑清洁前的放置时限，尤其是无菌产品。
21验证时的操作规程与sop的关系。
22储存时间较长时的待测样品或中间体产品缺乏稳定性考察，或考察时没有关注包装方式的适用性。
23**商评估与现场审计报告千篇一律。
24委托生产与委托检验，合同中是否已规定委托与受托双方各自的产品生产与质量控制职责？是否已备案？——应关注：受托方的体系、仪器、操作规程与委托方质量标准适应性。
25qa人员没有参与到影响产品质量的所有方面（如设备管理、尤其是新设备）
26召回系统的有效性缺乏定期评估。
27关于不同种类的验证。
新设备、旧设备。
由变更引发的确认与验证。
验证方案、记录、报告的一致性、完整性。
28工艺验证缺陷举例。
第三部分企业的态度与检查关注点。
1 企业高层管理人员对待检查的政策。
目标明确。三大保证（组织、人员、资源）。一个组织机构图不是件简单事儿、人员数量、资质等可引发风险。
诚实的态度。
人力资源配备以及在人力资源方面的投入是企业的薄弱环节。
一把手工程。
2注册文件与现场执行的一致性。
3质量风险观念贯穿始终。
4工艺设计、工艺控制对产品的质量影响。
5区分科学问题与人为问题（管理问题+技术问题）关注检查过程中的问题类型。
6 gmp体系的日常运行效果。
sop的掌握、执**况。
记录的真实性。
记录间的相互支持与一致性。——重要。
外检：仓库在门上贴纸条，反面是记录——记录失控。
7 人员培训效果，多方式考察岗位工作人员——现场提问及操作情况与文件的一致性。
总之】在gmp体系中，质量管理活动分为两类：主动与被动。
学会变通：组织健全、职责明确、全面统筹（针对一个产品的质量保证、各部门、系统之间保持协同减少矛盾）
风险意识、主动出击、分级管理。
新事物重视策划、老事物重视总结。
问题答疑。1原料药的工艺变更——走补充申请，对非关键工艺的变更如何走？
答：哪些东西要报备，哪些东西不用报备。微小变更不用报备。
2混合验证：要看混合类型，小比例、堆密度差异大的——werst case。均一性指标可多选、可人工造模——加入标记指标物。
3 对原料药的干燥时间：
小试的干燥时间与大生产时不易一致，如何写入工艺？能证明在最长时间内都不影响产品质量也可选择最长干燥时间。
4三期临床：
一产品已完成。
一、二期临床，在三期临床前，但原料药在纯化工艺中加了层析柱；制剂冻干曲线也发生了变化。——应是大的变更。这样用变更后的产品做三期临床认可不？
应先报此变更，批准了才可用于三期临床。这说明工艺不稳定，但可以用看成是不变更，得到批准后，再做相应变更。
5f0值之事：
灭菌条件规定是大小8，但柜子记录的是12，问：是否是过度杀灭？
要看对成份的影响。
6 对烘后西林瓶、胶塞，经一次灭菌后是否还可使用？
经受两次的灭菌是否引起变化。
7 对原料药母液中收回的成分，纯化后能否与正常生产的混合，怎样做混粉验证？
答：定义为经常发生的事情。每一参与混合的成份要做检测、混合后的混粉物也要做检测。
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