2023年GMP综合考试题

发布 2020-01-27 02:36:28 阅读 8788

新版gmp综合考试题。

姓名部门: 分数:

一、填空题(40分,其中小题各2分,其它每空1.5分)

1、药品生产管理和质量控制的基本要求是确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、企业应当配备足够的、符合要求的和 ,为实现质量目标提供必要的条件。

3、每次生产结束后应当进行确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

4、药品生产工艺中使用的水统称为工艺用水,包括饮用水、 和 。

5、仓库采取的五防措施为。

6、物料指用于药品生产的和 。

7、与设备相连的主要固定管道应表明管内和 。

8、批生产记录应保存至药品有效期后 。

9、直接接触药品的生产人员应年一次进行体检。

10、gmp的中心指导思想是任何药品质量的形成是设计和出来的,而不是的。

二、简答题(每题10分)

1、sop的中文含义是什么?包括哪些内容?

2、sor的中文含义是什么?包括哪些内容?

3、gmp的三大目标要素是什么?

三、叙述题。

1、药品生产质量管理的基本要求?(15分)

2、批生产记录的内容应当包括?(15分)

2023年GMP考试题目

部门姓名得分。一 填空题 每题1分,共30分 1 企业应当配备足够的 符合要求的人员 厂房 设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。2 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。3 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人和质量受权人。其中,质...

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