姓名成绩。
一、填空题：共20空，每空1分。
1、质量控制实验室通常应当与分开。
2、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对等事项进行指导。
3、质量控制包括相应的组织机构、__以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
4、物料、中间产品、__和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
5、应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及确定其贮存条件和贮存期限。
6、质量控制实验室的人员、设施、设备应当与___和___相适应。
7、如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次___如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
8、标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和___并有标化记录；
9、配制的培养基应当进行___并有相关记录。应当有培养基使用记录；
10、应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存使用、__的操作规程和相应记录；
11、企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用___或对照品进行标化，并确定___
12、发现制药用水微生物污染达到警戒限度、 时应当按照操作规程处理。
13、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的___并有相应的记录。
14、每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过___证明工作标准品或对照品的___或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
15、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。
二、选择题：共20题，每题2分。
1、企业高层管理人员应当确保实现既定的___不同层次的人员以及**商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
a: 战略目标 b：管理职责 c. 质量目标 d. 质量方针。
2、以下为质量控制实验室应当有的文件 。
a. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 b. 检验操作规程和记录：
包括检验记录或实验室工作记事簿 。c. 必要的检验方法验证报告和记录 d.
以上都是。
3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
a. 确认和验证b. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 c. 环境监测和变更控制 d. 以上都是。
4、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿
a使用范围 b 量程 c 刻度 d 范围。
5、应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。
a 检查 b 测定 c监测 d 消毒。
6、原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行 。
a 目测 b 检查 c复验 d 销毁。
7、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能正常。
a 随时 b 每年一次 c 每半年一次 d定期。
8、药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。
a行业标准 b食用标准要求 c 药用标准要求 d 药品质量标准。
9、成品的贮存条件应当符合的要求。
a 药典 b 生产 c 内控 d药品注册批准。
10、对返工或重新加工或**合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和＿＿。
a 目测 b 检查 c 考察 d稳定性考察。
11、包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、__且与工艺规程相符。
a.入库序号 b.批号 c. 质量状态 d. 物料编码。
12、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当批准，并有记录。
a 质量受权人 b 生产管理负责人 c质量管理负责人 d 企业负责人。
13、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的___并符合药品生产许可和注册标准的要求。
a. 国家标准 b. 注册批准 c. 质量标准 d. 内控标准。
14、应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向___通报。
a. 企业负责人b. 质量管理负责人 c. 质量受权人 d. qa主管。
15、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后年；
a: 1年 b: 2年 c: 3年 d: 5年。
16、（16-20题为多选题）企业建立的药品质量管理体系涵盖包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
a．人员 b．厂房 c．验证 d．自检。
17、关键人员至少应当包括。
a企业负责人 b生产管理负责人 c质量管理负责人 d仓储负责人。
18、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容。
a. 包装外观 b. 包装完整性 c. 产品和包装材料正确性
d. 打印信息 e. **监控装置的功能。
19、在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染。
a 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；
b 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；
c 用过的水可以用于洗涤其他药材。
d 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。
20、下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责
a批准并监督委托生产。
b批准并监督委托检验。
c确保完成生产工艺验证。
d确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。
三、判断题每题1分共10分。
版药品生产质量管理规范正文部分共14章313条。
2、设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
3、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。
4、悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响。
5、环境监测结果是环境控制水平的重要反映，但通常不作为成品批记录的审核内容。
6、对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。
7、除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
8、每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
9、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
10、在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。
四、名次解释（每题5分共20分）
1、待验。2、印刷包装材料。
3、操作规程。
4、污染。五、简答题（10分）
检验记录的内容应包括那些？
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