姓名： 部门： 成绩： 日期：
一．填空题（1.5分/空，共60分）说明：1~18题为公共部分，要求每位考试者必须全部回答。
2023年度gmp培训考核试题。
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一．填空题（1.5分/空，共60分）说明：1~18题为公共部分，要求每位考试者必须全部回答。
1.《药品生产质量管理规范（2023年修订）》自年月日起施行）
2.企业应当严格执行gmp，坚持，禁止任何、行为。(诚实守信、虚假、欺骗)
3.制定《药品生产质量管理规范》的依据是和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（《中华人民共和国药品管理法》）
4.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。（组织机构图）
规定：企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、、和。（生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）
6.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行次健康检查。（一）
7.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或其它动物进入。（昆虫）
8.不合格、退货或召回的物料或产品应当存放。（隔离）
9.制药用水至少应当采用。（饮用水）
10.药品上直接印字所用油墨应当符合标准要求。（食用）
11.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原则。（先进先出、近效期先出）
12.文件应当定期、。（审核、修订）
13.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。（10）
14.企业必须建立系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。（质量保证）
15.自检应当有，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。（计划）
16.生产区、仓储区应当禁止和饮食，禁止存放、饮料、和个人用药品等非生产用物品。（吸烟、食品、香烟、）
17.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置。（d级）
18.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和。（继续培训）
二．选择题。
1．下列哪一项不是实施gmp的目标要素：（d）
a．将人为的差错控制在最低的限度b．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险c．建立严格的质量保证体系，确保产品质量d．与国际药品市场全面接轨。
2．物料必须从（c）批准的**商处采购。
a．**管理部门b．生产管理部门c．质量管理部门d．财务管理部门。
3.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（b）
a.检验b.验证c.工艺考核d.质量保证。
4．因质量原因退货和召回的药品，应当：（a）
a．销毁b．返包c．退还药品经销商d．上交药品行政管理部门。
5．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（b）
a．生产b．质量c．信誉d．效益。
6.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（b）
a．半年b．一年c．二年d．三年。
7.每批药品均应当由（d）签名批准放行。
a.仓库负责人b.财务负责人c.市场负责人d.质量受权人。
8．药品生产的岗位操作记录应由（c）
a．监控员填写b．车间技术人员填写c．岗位操作人员填写d．班长填写。
9．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（c）
a．可以发放 b．审核批生产记录无误后，即可发放。
c．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放d．检验合格即可发放。
10．药品生产所用的原辅料，应当符合（b）
a．食用标准b．药用标准c．相应的质量标准d．卫生标准。
11．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（abcd）。
a．待验物料b．不合格产品c．退货d．召回的产品。
12．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（abcd）。
a．设计确认b．安装确认c．运行确认d．性能确认。
13．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（abd）。
a．质量标准b．操作规程c．设备运行记录d．稳定性考察报告。
14.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ac）
a.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响b.药品外包装损坏。
c.对退货质量存有怀疑，但无证据证明d.经质量管理部门根据操作规程进行评价。
15.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。（bd）
a．合格先出b．先进先出c．急用先出d．近效期先出。
三．判断题。
1．质量管理体系是质量保证的一部分。（×
2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（√
3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（×
4．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（√
5．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（√
6．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（√
7．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（×
8．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（√
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一．填空题（1.5分/空，共60分）说明：1~18题为公共部分，要求每位考试者必须全部回答。
2023年度考核试题
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