2023年综合培训考核试题。
姓名部门分数。
一、填空题（共50分，每题1分）
1. 企业应当对人员___进行管理，并建立。
答案：健康；健康档案。
2. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少___进行一次健康检查。
答案：每年。
3. 参观人员和未经培训的人员不得进入和。
答案：生产区、质量控制区。
4. 企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。
答案：非本区工作人员。
5. 质量保证是的一部分。
答案：质量管理体系。
6. 物料**商的确定及变更应当经批准后方可采购。
答案：质量管理部门。
7. 记录应当保持清洁，不得和。
答案：撕毁，任意涂改。
8. 记录填写的任何更改都应当签注和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。
答案：姓名，日期，更改的理由。
9. 新版《规范》自年月日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
答案：2023年3月1日，第九条
10. 质量管理负责人和可以兼任。
答案：质量受权人。
11的生产人员上岗前应当接受健康检查。
答案：直接接触药品。
12.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案：空气洁净度级别要求。
13.进入的人员不得化妆和佩带饰物。
答案：洁净生产区。
14.任何进入生产区的人员均应当按照规定。
答案：更衣。
15.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡。
16.必要时之间也应当保持适当的压差梯度。
答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）
17和的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
答案：生产区质量控制区。
18.操作人员应当避免 。
答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
18. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散并便于清洁。
答案：保持相对负压避免交叉污染。
19.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放。
答案：设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。
20.设备的维护和维修应当有相应的。
答案：记录。
21.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，至少标明所用产品的。
答案：名称和批号。
22.批生产记录的每一页应当标注产品的和。
答案：名称；规格；批号；
23.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用进行操作，并**进行 ，以防止污染和交叉污染。
答案：密闭系统、清洁。
24.质量管理负责人和不得互相兼任。
答案：生产管理负责人。
25.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行。
26.任何进入的人员均应当按照规定更衣。
答案：生产区。
27.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。
答案：药品的质量。
28.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。
答案：未经批准。
29.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。
答案：有隔离措施。
30.取样区的空气洁净度级别应当。
答案：与生产要求一致。
31.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够。
答案：防止污染或交叉污染。
32.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用___或的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
答案：前瞻；回顾。
33.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与相适应。
答案：存在风险的级别。
34.应当定期评估**商检验报告的。
答案：可靠性准确性。
35.企业的质量管理部门应当有负责中药材和中药饮片的质量管理。
答案：专人。
36.质量管理部门应当保存所有变更的__ 和___
答案：文件和记录。
37.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产。
38.仓储区应当有确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
答案：足够的空间。
39.维修间应当尽可能生产区。
答案：远离。
40.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。
答案：专门的。
41.企业厂区和厂房内的走向应当合理。
答案：人、物流。
43.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止。
答案：昆虫或其它动物进入。
44.制剂的原辅料称量通常应当进行。
答案：在专门设计的称量室内。
45.实验室应当有足够的区域用于以及记录的保存。
答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放。
46.空调净化系统应使生产区并有和保证药品的生产环境符合要求。
答案：有效通风温度、湿度控制空气净化过滤。
47.生产设备应当在确认的使用。
答案：参数范围内。
48.储罐的通气口应当安装除菌滤器。
答案：不脱落纤维的疏水性。
49.物料的外包装必要时，还应当进行。
答案：清洁。
50.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的。
答案：标志。
二．单项选择题（每题1分，共40分）
1. 制药企业高层管理人员应当确保实现既定的（ ）不同层次的人员以及**商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
a: 战略目标 b：管理职责 c. 质量目标 d. 质量方针。
答案：c2. 质量保证系统应确保：生产管理和（ ）活动符合本规范的要求。
a. 质量管理 b.质量控制 c. 产品质量 d. 产品实现。
答案：b3. 下述（ ）活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
a. 确认和验证b. 厂房和设备的维护、清洁和消毒。
c. 环境监测和变更控制 d. 以上都是。
答案： d4. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。
a 质量受权人 b 质量保证部门 c质量管理部门 d 质量控制部门。
答案：c5. 生产设备应当有明显的（ ）标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（ ）
a 状态标识状态 b标签流向 c状态标识，清洁状态 d标识流向。
答案：c6. 制药用水至少应当采用（ ）
a 纯化水 b 自来水 c 蒸馏水 d饮用水。
答案：d7. 包装材料存放区域( )不得进入。
a 操作人员 b未经批准人员 c 未经授权人员 d 非本区工作人员。
答案：b8. 药品的批准文号的有效期为（ ）
a、3 年 b、4年 c、5年 d、7年。
答案：c9. 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（ ）
a、超过有效期1年。
b、不少于3年。
c、超过药品有效期1年，但不得少于2年。
d、超过药品有效期1年，但不得少于3年。
答案：d10. 患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（
a、 乙肝b、糖尿病c、高血压。
答案：a11. 非处方药一般具有的特点是：（
a. 应用安全 b. 无不良反应 c. 疗效一般。
答案：a12. 《药品生产许可证》有效期为（ ）
a、3年 b、2年 c、4年 d、5年、
答案：d13. 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的以保证系统有效运行。
a: 文件体系 b: 组织机构 c: 质量控制系统 d:质量管理体系。
答案：a14. 质量控制基本要求之一：由（ ）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
a. 库房管理员 b. qc检验员 c. 质量保证员 d. 经授权的人员。
答案：d
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