姓名：岗位：分数：一、选择题：（每题1分，共计20分）
1、注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）。
a、饮用水b、纯化水c、注射用水。
2、药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管。
理。a、非强制b、强制c、根据情况企业自行安排3、我国的法定计量单位是（）。
a、国际单位制b、基本单位c、辅助单位。
4、洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内。
没有生产人员的情况下进行的测试是（）。a、静态测试b、动态测试。
5、注射用水管线材质应选用不锈钢（）材料。
a、304 b、316l c、316
6、设备的验证中，运行确认用（）表示。
a、b、c、
7、药品生产所用的原料、辅料必须符合（）标准。
a、药品b、药用c、部颁。
8、物料放行由（）审核批准，发放合格标牌。
a、b、c、部门领导。
9、注射用水要求在（）范围内。
a、5.0-7.0 b、5.5-7.5 c、5.8-6.8
10、国家制定的根本目的是：（）
a.保障药品生产企业的切身利益b.顺应加入、与国际接轨的。
大趋势。c.给企业施加压力、出难题d.加强对药品的监督管理，保障人民用药安全。
11、在规定的时间内，没有通过认证的制药企业将会：（）
a.被责令停业整顿b.被罚款c.被取消相应剂型的生产资格d.被吊销营业执照。
12、所倡导的质量管理的理念是：（）
a.隶属于生产的质量管理b.检验质量管理c.全面质量管理d.工艺质量管理。
13、下列哪一项不是实施的目标要素：（）
a.将人为的差错控制在最低的限度b.防止对药品的污染和降低质量。
c.保证高质量产品的质量管理体系d.与国际药品市场全面接轨14、药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（）
a.半年b.一年c.一年半d.二年e.三年。
15、下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的？（）
a. 80℃以上保温b. 65℃以上保温循环c. 4℃以上存放d.
4℃以下存放。
16、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（）
a.质量管理部门b.生产管理部门c.包装车间d.销售部门。
17、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以。
证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（）a.检验b.验证c.工艺考核d.质量保证18、下列哪一项不是的基本原则：（）
a.确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求b.符合规定要求的物料、包装容器和标签c.合格的质量检验方法和实验动物饲养条件。
d.建立由销售和**渠道可收回任何一批产品的有效系统19、药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（）
a.定期更换b.定期编写使用记录c.定期维修校正d.定期消毒灭菌。
20、对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（）
a.微粒检查b.浮游菌检查c.沉降菌检查d.病原微生物检查。
二、判断题（每题1分，共计30分）1、是。一。般。
的。规。定。不。
是。法。规。
2、物料只包括原料、辅料、包装材料、成品。
3、为赶任务同品种生产时可以不清场。
4、生产和质量管理的负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。
5、实行自我检查的企业不需接受卫生行政部门对药品的监督检查。
6、各级管理人员（包括维修、清洁人员）均应经过培训有完整的培训。
考核记录（）
7、生产操作人员可以化状、戴手饰从事生产，这样能提高劳动积极性。
8、十万级的洁净度比一万级的高，一万级的洁净度高于一百级。
9、厂区内的垃圾、废料可以露天堆放，以后转运出厂。
10、未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。
11、“设备卡”是状态标志卡，但不是文件。
12、为了方便操作，不一定要遵守程序执行。
）13、检。验。报。
告。书。是。操。
作。标。准。
14、只有既符合工艺要求，又符合质量标准的产品方能进行包装。
15、药品使用说明书上的内容至少应包括：批准文号、品名、批号、规。
格、生产日期、失效期、生产单位等。（）
16、岗位操作规则按照工艺规程制订，工艺规程按照质量标准制订。
17、生产部对产品是否出厂有批准权和否决权。
）18、缓。冲。设。
施。没。有。洁。
净。级。别。的。
要。求。
19、洁净厂房除人用、物用缓冲设施及安全门外，还应有通往生产操作。区。外。
的。其。它。门。
窗。或。通。道。
20、我公司针剂车间的洁净级另只有30万级和10万级。
21、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。22、—
是。针。
剂。生。产。用。
的。抗。氧。剂。
23、为了节约成本，不同洁净度要求的工作服可以混用。
24、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。
25、十万级洁净区可以裸手操作，但不得用手直接接触药品。
26、洁净区中与药品直接接触的设备应不与药品发生化学变化，故可以。选。用。
木。质。的。塑。
料。的。设。备。
27、不合格的药品若和合格药品在同一库房区域内，应有明显的标志加。以。区。
别。不。需。隔。
离。28、为防止车间内出现鼠患，应在通道内洒灭鼠药。
29、我厂针剂车间注射用水的制备水源是饮用水。
30、只有主要生产设备需有专人管理，定期检查保养维修及验证，并建。
立设备档案（）
三、填空题（每空1分，共计50分）
1、仓储物料的堆码要求中五距是指（）（
2、原料、辅料、包装材料按（）（3、文件分标准和（），其中标准分（）（
4、纯水的水源应符合（）标准，纯水、注射用水的质量应符合。
）的规定，必要时纯水应控制微生物。
5、批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后( )未规定有。
效期的，批生产记录应保存（）。
6、生产区不得存放（）（严禁存放（）。7、仓储原料应有储存期限，定期（），并有完整记录。8、除去药液或溶剂中热原的方法有（）（
9、设备事故分为（）（
10、厂房内的照度一般不应低于300，生产车间应安装（）照明。
设备。11、同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得（）。
12、空气净化的三大要素是（）（
13、《药品生产质量管理规范》（）总计（）章（）条，于（）年（）月（）日。
14、人是最大的污染源，其污染**于（）
）（）15、实质是：
1）将（）控制在最低限度。（2）最大限度的（）（3）建立完善的（）
16、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括（）、
17、批生产记录：一个批次的（）或（）的所有生产记。
录。批生产记录能。
提供该批产品的生产历史以及与（）有关的情况。
基础知识培训测试题。
一、选择题：
1、c 2、b 3、a 4、a 5、b 6、c 7、b 8、a 9、a 10、d11、c 12、c 13、d 14、b 15、c 16、a 17、b 18、c 19、c 20、d
二、判断题（每题1分，共计30分）
6．10．14．16．21．25是正确，其余全部是错。
三、填空题（每空1分，共计50分）
1.（墙距）（垛距）（顶距）（灯距）（低距）2.（品种）（批号）（规格）3.（记录），管理标准）（操作标准）（技术标准）。4.（饮用水）（中国药典）
5. (一年)（三年）6.（非生产物品）（个人杂物）（食品）7.（复验）8.（吸附法）（离子交换法）（超滤法）（反渗透法）9.（一般事故）（重大事故）（特大事故）
10 .（应急）11.（相互妨碍）12.（空气要过滤）（气流要组织）（气压要控制）
13.（98修订版）（14）（88）（1999）（8）（1）14.（人体自身产生污染物）（人体由外界携带污染物）（人体动作产生污染物）15.
（人为差错）（防止药品污染）（质量保证体系）
16、（饮用水）、（纯化水）、（注射用水）。17、（待包装品）或（成品）（质量）
GMP基础知识培训测试题
一 选择题 每空1分，共42分 1 本 规范 是药品生产企业管理的基本准则，适用于药品的全过程及原料药生产中影响的各关键工艺。a 生产 b 质量 c 生产和质量 d 制剂 e 制剂生产 f 成品质量。2 药品生产企业必须配备一定数量的与相适应的具有。及的各级管理人员和。a 组织能力 b 技术人员 c...
GMP基础知识培训试题
姓名部门成绩 1 填空 共 39分，每空1 分 1.实施gmp的目的 防止防止 防 防 2.gmp各要素也可归类为。3 产品 包括保健食品的。4.包装材料 保健食品包装所用的材料，包括与保健食品直接接触的但不包括发运用的。5.污染 在。等操作过程中，原辅料 中间产品 待包装产品 成品受到具有或。特性...
GMP基础知识培训试题
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