汇编人：黄骏
审核人：丁海宏。
一、 基础知识。
1. 宝众宝达产品的分类。
宝众宝达药业生产的产品共分为三大类：人用药（api）产品为一类，物料**以1开头，如101代表“西咪替丁”，103代表“氢溴酸右美沙芬”，内部检品编号以b开头，如b131105001代表2023年11月05日接收的第一个人用药样品；咪唑类产品为第二类，物料**以2开头，如201代表“苯硫咪唑”，202代表“奥芬达唑”，内部检品编号以c开头，如c131105001代表2023年11月05日接收的第一个咪唑类样品；精细化学品为第三类产品，物料**以3开头，如301代表“唑草酮”，302代表“甲磺草胺”，内部检品编号以d开头。另外，进厂物料的内部检品编号以a开头。
b5e2rgbcap
2. 玻璃器皿的使用、清洁、干燥。
3. 滴定液的使用。
4. 对照品：
5. 中国药典（cp2010）中相关规定。
1）《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。《中国药典》的英文名称为pharmacopoeia of the people’s republic of china, 英文简称chinese pharmacopoeia；英文缩写为。
2）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。dxdita9e3d
3）鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。rtcrpudgit
4）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并符合相应的限度规定。5pczvd7hxa
5）含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。jlbhrnailg
6）贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：
遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处：系指不超过20℃；
凉暗处：系指避光并不超过20℃；
冷处：系指2～10℃。
常温：系指10～30℃
除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
7）原料药的含量(％)除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。
xhaqx74j0x
8）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/l（摩尔／升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“xxx滴定液（yyymol/l）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“yyymol/l xxx溶液”表示，以示区别。ldaytrykfe
9）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：
水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；
热水系指70～80℃；
微温或温水系指40～50℃；
室温（常温） 系指10～30℃；
冷水系指2～10℃；
冰浴系指约0℃；
放冷系指放冷至室温。
10）符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：zzz6zb2ltk
%（g/g） 表示溶液100g中含有溶质若干克；
%（ml/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；
%（ml/g） 表示溶液100g中含有溶质若干毫升；
%（g/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干克。
缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。
缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。
液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：
”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。dvzfvkwmi1
11）本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.
14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.
0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.
00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
rqyn14znxi
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。emxvxotoco
12）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。sixe2yxpq5
13）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。6ewmyirqfl
14）试验中的“空白试验” ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。k**u42vrus
15）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。y6v3alos89
16）试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
17）系统适用性试验通常包括：理论板数、分离度、重复性和拖尾因子等四个参数。除另有规定外，待测组分与相邻共存物之间的分离度应大于1.
5；重复性试验时，标准溶液连续进样5针，其峰面积的相对标准偏差≤2.0%。m2ub6vstnp
6. 内标法、外标法、面积归一法。
1）内标法：按照各品种项下的规定，精密称取对照品和内标物质，分别配成溶液，精密量取各适量，混合配成校正因子测定用的对照溶液。取一定量注入仪器，记录色谱图。
测定对照品和内标物质的峰面积或峰高，计算校正因子f。再取各品种项下含有内标物质的供试品溶液，注入仪器，记录色谱图，测量供试品中待测成分和内标物质的峰面积或峰高，计算出最终含量。优点：
可避免因样品前处理和进样体积误差对测定结果的影响。0yujcfmucw
2）外标法：按各品种项下的规定，精密称取对照品和供试品，分别配制成溶液，分别精密取一定量注入色谱仪，记录色谱图，测量对照品溶液和供试品溶液中待测成分的峰面积，计算含量。注：
采用外标法测定供试品中成分或杂质含量时，应以定量环或自动进样器进样。euts8zqvrd
3）面积归一法：按各品种项下的规定，配制供试品溶液，取一定量注入仪器，记录色谱图。测量各峰的面积和色谱图上除溶剂峰以外的总色谱峰面积，计算各峰面积占总峰面积的百分率。
杂质检查时，由于面积归一法测定误差大，通常只用于粗略的考察杂质含量，一般不用于微量杂质的检查。sqsaejkw5t
7. 有效数字的修约及运算。
8. 取样量、取样规程等的规定。
进厂物料：注：此部分为试题部分，具体内容参见相关sops，sop编号已经给出）
二、 sop知识试题。
1. 标准操作规程（sop#
2. 文件操作规范（sop#
3. 变更控制程序（sop#
4. 偏差调查（sop#
5. 批号给定（sop#
6. 生产日期、有效期/复验期的给定（sop#
7. 物料**（sop#
8. 纯化水的使用（sop#
9. 验证程序（sop#
10. 安装确认、运行确认和性能确认（sop#
11. 工艺验证（sop#
QC技能考核
一 目的。为进一步提高qc的检测监控能力，特制定本管理办法和与之对应的考核细则，通过对qc的检测监控能力及效果进行标准化评估和量测，以此激励qc促进和提高工作效果，在全公司营造质量为先的理念。二 范围。适用于本公司qc检验员。三 考核员。部门领导。四 考核管理办法。1.动手能力实际操作的考核 40 ...
QC培训手册
qc培训手册 管理培训。qc的作用。一。能够提高大货质量，减少质量问题发生和返工次数，降低成本，增强效益和在市场的竞争力，提高顾客的满意程度。二。在大货生产中对质量问题起到预防作用，改进质量，避免问题发生。三。发现质量问题，起到沟通作用，使质量问题及时解决，确保大货生产顺利进行。四。在解决问题过程中...
技能培训考核
安全技术考核问卷。单位姓名 一 填空题。1 电梯按用途分类有电梯，电梯，客货两用电梯，电梯，杂物电梯，船用电梯，汽车用电梯，观光电梯。2 电梯按速度分类，2m s以上的电梯称为电梯，速度小于1m s大于2m s的电梯称为电梯。3 电梯的建筑结构主要由组成。4 接触器额定电压是指上所能承受的最大电压。...