第一章综述。
1.1产品用途。
主要作为一种填充物，用于骨科等临床上骨缺损的填充、修复。促进骨折或骨缺损填充后骨愈合，并起到组织传导支架的作用。……
1.2产品主要成分为。
1.3风险管理的主要依据。
qp7101风险管理控制程序………
yy/t0316---2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用。
2.1风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：
a) 产品的设计、开发、采购、制造过程；
b) 交付过程；
c) 交付后使用情况；
d) 使用后处理情况。
2.2风险管理计划及实施情况简述。
产品于2024年开始策划立项。立项同时我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息获得方法的评审要求进行了安排。
公司成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
2.3风险管理评审的目的。
风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划圆满的完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
3. 风险管理人员及其职责。
第二章风险管理评审的输入。
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
注：频次为每年生产的该产品发生和预计发生的事件次数。
acc 可接受区n/acc 不可接受区 alarp 合理可行降低风险。
2. 风险管理文档。
风险管理计划。
安全性特征问题清单
初始危害判断及初始风险控制方案分析。
风险评价表、风险控制措施记录表。
3. 相关标准：
yzb/国 0384-2009
gb/t 16886.5-2003 体外细胞毒性试验
gb/t 16886.14-2003 陶瓷降解产物的定性与定量。
药典。4. 相关文件和记录。
风险管理控制程序 qp7101
产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺）
管理评审输入
部门 行政部。主题 环境管理体系运行报告。环境管理体系运行报告。根据环境管理体系程序文件的要求对本公司运行的环境管理体系的运 况向公司管理层报告如下 1 公司于2014年12月 日进行了为期二天的内部审核，审核发现2个不符合项，目前已按不符合报告内容改善中，已经完成。2 经体系运行以来，方针基本适合...
管理评审输入
塑胶制品厂。2005年第一次管理评审输入资料。记录编号 200501 日期 2005年5月10日。目录。名称。导入与实施情况报告2.质量方针 目标贯彻执 况报告3.内审薄弱环节分析报告4.内审不合格项分布表5.内审纠正措施完成情况6.各部门的工作报告7.品质目标达成统计表。管理评审会议签到表。序号1...
管理评审输入
内部质量管理体系审核情况分析。公司与2014年8月7日依据内审计划，准时召开了首次会，首次会后，即对总经理 生产部等部门进行了内部审核。在管理者代表的领导下，在各部门的用力协作下，顺利地完成了审核任务。审核中发现二个不符合项，其中办公室一个，生产部一个。从整个审核情况来看，在质量管理和记录管理方面还...