第二章研究设计。
练习题。一、 最佳选择题。
1. 实验设计的基本原则是（ ）
2. 某医生欲研究加锌牛奶对儿童生长发育的影响，将某小学校10岁儿童随机分为两组，一组喝加锌牛奶，另一组喝普通牛奶，此属于（ ）
3. 非随机对照试验包括（ ）
4. 实验设计的三个基本要素是（ ）
5. 计量资料、计数资料和等级资料的关系是（ ）
二、 问答题。
1．简述科学研究与日常临床工作的区别。
2．简述研究设计的基本要素及主要的统计学问题。
3．简述对照组常用的干预方式。
4．简述随机化的意义及主要作用。
5．简述非随机对照试验偏倚的种类。
6．简述医学测量结果的分类（数据类型）。
7．简述“软”指标的定义及测量方法。
8．试将200名患者用随机排列分段随机化的方法分为a、b两组。
练习题答案。
一、最佳选择题解答。
二、问答题解答。
1．答：在临床上，要区分科学研究与日常临床工作的关系。科学研究预先有明确的研究目的，需要标准的试验条件和统一的数据采集方法，而日常临床工作只需要满足临床需要即可。
再者，在日常临床工作中，患者的病情记录、各种检查单、影像资料也不会像科学研究那样完整。因此，临床疗效评价的结论性研究不能依赖日常临床工作采集的数据，应该按照正规的研究设计计划统一采集，而且数据的统计分析方法，也要事先在研究设计计划中明确，而不是到了资料分析阶段才临时选择。
2．答：研究设计的三个要素分别为：
一）处理因素，处理因素取决于研究假设和主要研究问题，主要的统计学问题是如何设立对照组，选择合适的分组方法和实验设计模型，尽可能使非处理因素在各处理组中的分布均衡。
二）试验单位，试验单位是接受处理的基本单位，主要的统计学问题是如何选定一批具有代表性的试验单位，并且有足够多的数量。
三）处理效应，处理效应也称试验效应，指试验单位接受处理因素后的反应，用于反映处理效应的大小。统计学主要考虑的问题是对测量结果的分类和进一步的统计处理，如判断测量结果的统计分布、计算合适的统计指标、推断统计指标的抽样误差。
3．答：在实验性研究中，设立对照组也是一种处理。对照组常用的干预方式有：
一）空白对照。不给任何干预的对照，通常用于无损伤、无刺痛的实验室研究、动物实验和临床试验。
二）实验对照。又称假干预对照，是指与试验组操作相同，但与处理效应无关的对照，通常用于有损伤、有刺激的动物实验。
三）安慰剂对照。也是一种假干预对照，主要用于临床实验。
四）标准对照。对照组的干预采用公认的“标准”方式，主要用于临床试验。
4．答：随机化是指在实验分组时，每个观察对象具有相同的机会（概率）被分配到试验组（对照组）。随机化是一种实验设计的分组程序，不能理解为随心所欲的“随便”、“随意”和“非选择性”。
其主要作用有：
1）保证试验组和对照组各种已知或未知的特征（如患者的年龄、性别、病情、用药史，等等）都达到均衡。或者说，在随机分组后、施加干预以前，所有观察对象都属于同一总体。施加干预以后如果发现试验组和对照组有差异，则认为干预有效。
2）避免研究者主观愿望破坏试验组和对照组的均衡性，如有意（或无意）将轻病人分配到试验组，将重病人分配到对照组。因此，在临床新药试验中，随机化分组过程和分组结果必须作为档案保存，以便药物监督部门核查。
3）随机化分组是所有统计假设检验（如t检验、检验）推论因果关系的基础。
5．答：非随机对照试验主要偏倚种类有：
1）无对照研究的偏倚；
2）历史对照的偏倚。
3）前后对照的偏倚。
4）非随机同期对照和准试验。
5）依从性偏倚与失访偏倚。
6．解：医学测量结果按其数据类型分为计量资料、计数资料和等级资料三类。在研究设计时，应尽量选择准确性高、客观性好的计量资料作为测量指标。
7．解：在众多的医学测量指标中，可以精确测量的疗效评价指标，如长度、重量、体积、浓度、压力、时间等，称之为“硬”指标。有些疗效评价指标则不能精确测量，如患者的疼痛程度、生活能力改善情况等，称之为“软”指标。
“软”指标的测量工具称“软”工具，如调查表、调查问卷。
8．解：试将200名患者用随机排列分段随机化的方法分为a、b两组。
令t=5，区段长度为2×5=10，2000个受试者划分为20个区段。规定每个区段内r为1~5者为a组，6~10者为b组，第1个区段的分组结果如下：
重复以上步骤，即可得到另外19个区段的分组结果。
练习题答案
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