医疗器械生产企业质量管理体系。
质量手册。0.1 前言。
医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。
为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照yy/t 0287—2003 idt iso13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。
本手册是按照03版yy/t 0287的要求，编制而成。手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。
本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。
信息流。增值活动
0.2 质量管理体系机构组织结构图。
0.3发布令。
手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了韩氏系列**仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本企业所有的质量活动。经审查符合yy/t 0287—2003 idt iso13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的规定，现予以发布。
本手册规定了质量方针和质量目标，是企业的法规纲领性文件。全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。
授权管理者代表负责本企业质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本企业质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。
本手册于2023年08月09日批准发布，自2023年08月19日起实施。
xxx医疗科技****。
总经理。日期： 年月日。
0.4 质量方针和质量目标。
0.4.1 质量方针。
xx科技、健康未来。
0.4.2 质量目标。
产品一次交验合格率95.0%以上。
顾客满意率90.0％以上。
0.5质量管理体系管理职责表。
0.6 管理者代表任命书。
经公司董事会实际考核，特任命为本企业管理者代表，授权对本企业质量管理体系进行全面管理，依据本手册的有关规定行使职权。其主要职责和权限是：
1. 按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准精神建立、保持、完善本企业质量管理体系。组织、协调和监督质量管理体系的全面有效运行。
2. 评价质量管理体系的业绩，分析管理体系改进的需要，向总经理汇报以供管理评审。
3. 督促企业全体员工树立全面的质量管理意识，达到全员参与的质量管理目的。提高产品的质量，增进顾客满意。
4. 定期组织本企业内部质量体系审核，监督纠正措施和预防措施的实施情况。
5. 代表本企业处理与主管部门、质量体系认证机构、相关企业的质量管理体系联络事宜。
特此任命。总经理。
日期。0.7 企业概况。
1、范围。1.1 总则。
本手册适用于“韩氏系列**仪”产品的设计、生产、销售和服务全过程的质量管理和控制，也适用于顾客以及第三方认证和社会法规要求的质量保证。
1.2 应用。
本手册是公司质量管理体系的顶层文件，其他与质量管理有关文件的建立和实施必须以质量手册为基准。
1.3 删减说明。
根据产品特点，本公司产品不属于无菌医疗器械，故对标准中的下列条款进行了删减。
7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求；7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求。
根据产品特点，本公司无安装活动，对标准条款中7.5.1.2.2—安装活动予以删减。
2、引用标准及相关文件。
下列标准所包含的条文，通过本手册的引用而构成本手册的条文。本手册发布时，所示版本均为有效。
3、术语和定义。
3.1 本手册引用《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的术语和定义。
3.2 本手册表述的**链为：
供方组织顾客。
3.2.1 供方：提供产品的组织或个人。在本企业表现为原材料**商、外协加工制作企业。
3.2.2 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。本手册中指本企业。
3.2.3 顾客：接受产品的组织或个人。本手册中指购买使用本企业产品或者接受本企业提供服务的组织或个人。
3.3 引用yy/t 0287—2003 idt iso13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的术语和定义。
3.3.1 有源植入性医疗器械 active implantable medical device
任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
3.3.2 有源医疗器械 active medical device
任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
3.3.3 忠告性通知 advisory notice
智慧树材料与社会答案在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。
医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁。
机器人教学存在的问题注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。
政治考核3.3.4 顾客抱怨 customer complaint
任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
3.3.5 植入性医疗器械 implantable medical device
新初一语文任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械。
全部或部分插入人体或自然腔口中；或。
品质管理医疗器械的质量手册2版
泉州市永惠医药连锁 质。量。手。册。医疗器械 编写 质量管理部。审核 质量领导小组。批准 总经理。2013年04月01日执行。泉州市永惠医药连锁 永惠 2013 013号。关于印发 医疗器械质量手册 2013年门店版的通知。公司各门店 质管跟据现行医疗器械等相关法律法规及企业经营状况，起草 编写了泉...
医疗器械质量安全整治方案
医疗器械质量安全整治方案范文。一 指导思想。以全面贯彻落实科学发展观为指导，以维护公众用械安全为根本目标，以健全和完善医疗器械械质量安全责任体系为关键，创新监管思路，突出整治重点，坚持医疗器械专项整治与日常监管相结合，进一步规范医疗器械市场秩序，全面提升医疗器械质量安全保障水平。二 工作目标。通过专...
医疗器械风险管理程序
4.4 风险分析。4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定 对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出 安全特征问题清单 4.4.3风...