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颁布令。本手册依据iso9001：2000《质量管理体系---要求》和iso13485:2003
医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，按照八项质量管理原则为基础，结合本公司生产特点和管理现状，通过对质量管理体系过程方法模式的四大板块，即管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析、改进的描述，确定了本公司质量管理体系各项要求的过程和控制要求。
本手册是本公司质量管理体系的法规和纲领性文件，现批准颁布，从二oo八年七月十五号起，全体员工在各项质量管理活动中必须遵照执行。为使本公司建立的质量管理体系正常运行和持续改进，使本公司的产品和提供的服务能同时满足客户要求和有关法律法规要求，特任命。
张善民为管理者代表，全面负责质量管理体系的实施和保持。
总经理：2023年07月15日。
目录。第一部份概述。
1、 公司基本资料5
1.1 公司简介5
1.2公司联络5
2、 质量方针6
3、 公司组织图及部门职责6
3.1 组织图7
3.2 部门职责7
4、 删减说明11
5、 质量管理手册控制、分发及使用规定11
第二部分质量管理体系要求。
1、 适用范围12
2、 参考标准12
3、 名词定义12
4、 质量管理体系13
4.1 一般要求13
4.2 文件要求13
5、 管理职责15
5.1 管理承诺15
5.2 以客户为中心15
5.3 质量方针15
5.4 策划15
5.5 职责、权限及沟通16
5.6 管理评审16
6、 资源管理18
6.1 资源提供18
6.2 人力资源18
6.3 基础设施18
6.4 工作环境18
7、 产品实现20
7.1 产品实现的策划20
7.2 与客户有关的过程20
7.3 设计和开发（排除20
7.4 采购21
7.5 生产及服务提供21
7.6 监视和测量装置的控制23
8、 量测、分析及改进25
8.1 总则25
8.2 监控和测量25
8.3 不合格产品的控制26
8.4 数据分析27
8.5 改进27
第三部份质量管理体系过程及其对照文件。
1、 质量管理体系模式29
2、 iso 9001：2000文件及职责对照表30
第一部份概述。
1.公司基本资料。
1.1 公司简介：
20余年来，gls在开发新颖热塑性弹性体材料(tpe)方面已确立其领先地位。如今，gls可提供本行业中品种范围最广的各种柔软型热塑性弹性体 (tpe) 材料。通过建立关键性战略伙伴关系，gls在本行业中主导着新颖、创新型材料工艺技术的开发，为柔软型重叠模塑tpe材料树立了典范。
从聚合物改性剂到高性能tpe合金，您可以完全依靠gls来提供适合您应用需要的材料。
我们在gls研究、理解您的应用需要，并找出恰当的原料方案。当出于设计上的考虑，需要采用我们标准系列以外的材料时，我们现代化的研究实验室将专门配制出最优化的tpe材料，为您的产品提供所需的性能和价值。我们与著名聚合物**商的战略伙伴关系，赋予了gls能为几乎所有用途提供合适的柔软型tpe复合材料的能力。
而且，gls还能提**用技术开发支持，帮助我们的客户将其设计从概念推广到生产。
gls公司恪守坚持质量管理体系的原则来满足客户的需要。该质量管理体系贯穿整个公司，规定要继续改善服务、技术以及产品质量一致性，而且考虑到生产活动和产品对环境的影响、遵守环保法规以及防治污染等方面的问题。
gls公司致力于用我们琳琅满目的柔软型tpe复合材料，来帮助我们全世界的客户达到他们的设计目标。无论是在亚洲、欧洲或北美，gls都能为我们的客户提供材料和应用开发方面的支持，以使他们的项目获得成功。
1.2 公司联络：
地址： 苏州工业园区胜港街77号。
邮编： 215021
**： 86-512-62652600
传真： 86-512-62652700
2.质量方针。
2.1 吉力士热塑混合材料（苏州）****质量方针：
本公司的质量方针以符合本公司的文化与对质量要求，及经济性与市场性的因素制定，并经由总经理签署后正式公布。该项政策，透过宣导、开会及宣导活动向全员宣达并要求落实于工作中，以达成质量保证的要求。本公司的“质量方针”，至少每年应于管理评审会议中进行评审。
2.2吉力士热塑混合材料（苏州）****质量目标：
总经理应确保本公司及各部门应建立可测量并与质量方针及持续改进的承诺保持一致的质量目标，由质量部制订公司质量目标， 并将其分解至各部门，由各部门自行执行，质量部应将公司质量目标及各部门质量目标进行汇总，以文档记载方式透过开会及宣导活动向全员宣达并要求落实于工作中，以达成质量管理体系的要求。另外质量目标至少每年应于“管理评审会议”中进行评审。
3、公司组织图及部门职责。
3.1 组织图。
3.2 部门职责。
一、总经理职责。
1. 负责质量方针制度、修订及宣告。
2. 建立质量系统组织，整合各部门质量系统业务。
3. 各项质量系统督导。
4. 主持管理评审会议。
5. 督导质量管理体系运作及质量目标制定。
6. 质量活动推行及考核以确保质量方针及目标有效达成。
7. 制定经营目标，提示工作重点。
8. 人力资源分配，干部选任、调派、晋升及效率审查。
9. 有关管理制度及规章的研制、审查及推行。
10. 将公司政策转换成具体可行的实施计划。
11. 协助各部门改善并提升经营质量。
二、质量管理者代表职责。
1. 质量活动推行及考核以确保质量方针及目标有效达成。
2. 对外代表公司与认证公司协调相关认证事宜。
3. 召集管理评审会议，并于会中向管理阶层报告质量系统运作情形，供质量系统运行及改善用。
4. 内部质量审核，纠正预防措施，执行及验证结果。
5. 确保促进公司同体员工全面了解清楚客户的要求。
三、生产部职责。
1. 生产计划制订与执行，生产质量的提升及改善事项。
2. 对所属员工执行的职务做必要的教育培训及指导。
3. 生产人力需求计划的拟订。
4. 生产车间的现场管理和各车间的生产任务监督及追踪。
5. 生产进度与产量状况的跟催及控制。
6. 各制程作业指导书的编制。
7. 公司内部各类机器设备及相关基础设施维护和保养。
8. 生产异常问题分析处理。
9. 工业安全管理。
五、质量部职责。
1.依据检验标准规定负责对原材料、在制品和成品进行检验；
2.负责检验状态标签或印章的使用，并对其有效性进行监控；
3.负责产品的可追溯性要求，当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯；
品质管理医疗器械质量手册版
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品质管理手册
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品质管理手册
1 品质督导部部门职能 3 2 品质督导部岗位职责 4 2 1品质督导部经理岗位职责。2 2品质督导部主管岗位职责。3 品质管理文件。3 1品质督导流程 6 3 2测量分析和改进 7 3 3顾客满意度测评程序 14 3 4员工满意度测评办法 16 3 5内部审核程序 17 3 6不合格服务控制程序 ...