泉州市永惠医药连锁****。质。量。
手。册。
（医疗器械）
编写：质量管理部。
审核：质量领导小组。
批准：总经理。
2023年04月01日执行。
泉州市永惠医药连锁****。
永惠（2013）013号。
关于印发《医疗器械质量手册》2023年门店版的通知。
公司各门店：
质管跟据现行医疗器械等相关法律法规及企业经营状况，起草、编写了泉州市永惠医药连锁****连锁门店医疗器械质量管理手册，通过公司质量领导小组审批，2023年04月01日由企业负责人审批签发，现将2023年版《医疗器械质量手册》印发给各门店，并于2023年04月01日正式执行，请各门店遵照执行。
特此通知。泉州市永惠医药连锁****。
二0一三年四月一日。
医疗器械器械质量手册目录。
第一章连锁门店质量管理制度。
一、质量否决制度。
1、目的：为控制影响医疗器械的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
2、门店医疗器械质量负责人是门店行使质量否决权的人员，其有权在下列情况下作出否决：
1、医疗器械**单位，经审核或考察不具备生产，经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求营运部门停止采购。
2、来货验收中，对不符合《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
3、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定是否对医疗器械的退货、报损、销毁。
4、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求营运追回。
5、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
6、对不符合《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
7、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向营运部和采购部提出终止关系，停止购进的否决意见。
8、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
9、对医疗器械质量有影响的其他事项。
2、医疗器械购销管理制度。
1、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医闻器械进入门店，特制定本制度。
2、门店为医疗器械购进、销售终端部门。
3、门店根据市场和经营需要按月、日认真编制进货计划。
4、进货计划应以医疗器械销量为重要依据。编制计划应有销售人员参加审核，协同把好进货质量关。
五、门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。
六、应在店堂的显著们置悬挂《医疗器械经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明，《药品经营许可证》、“服务公约”、岗位监督台”、“监督**”、顾客意见薄。
七、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
八、营业时间内，医疗器械质量管理人员应在岗，佩戴胸卡。
九、从事医疗器械零售的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康证明后方可上岗工作，统一着装和佩戴胸卡。
十、认真执行医疗器械**政策，做到医疗器械标签放置准确、字迹清晰，填写准确、规范。
十。一、对缺货医疗器械要认真登记，及时向营运部及配送中心传递医疗器械信息。组织货源补充上柜，并通知顾客购买。
十。二、购进的医疗器械应符合以下基本条件：
1、合法企业所生产或经营的医疗器械行业标准；
2、应当符合医疗械国家标准或医疗器械行业标准；
3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如有产品有效期的应规范注明有效期。
4、说明书、标签、包装应符合国家食品医疗器械监督管理局《医疗器械说明书、标签和懈装标识管理规定》的规定。
十。三、销售医疗器械要做到准确无误。销售人员应熟悉所售医疗器械的性能、规格型号、用途、禁忌及注意事项，正确介绍医疗器械的性能、用途、禁忌及注意事项，防止差错事故。
十。四、店内不准么人寄售或对换医疗器械，一经发现全部没收，扣发全店人员一个月奖金并追究当事人责任。
十。五、未经医疗器械监督管理部门核准在药店发布的广告不许在店堂内、门口悬挂张贴。
门店自行购进医疗器械首营审批管理。
一、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
二、对首营品种进行合法性情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
三、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；**、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。
四、购货合同应明确质量条款。
1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
2、医疗器械附产品合格证；
3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；
4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章《进口医疗器械注册证》复印件。
五、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员要一致。
六、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。
七、经营无菌器械不得有下列行为：
1、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
2、伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》
3、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
4、经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
5、无购销记录或伪造、变造购销记录；
6、从非法渠道采购无菌器械；
7、向城乡集贸市场提供无菌医疗器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
附：购销记录。
三、首营企业审核制度。
1、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。
2、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
3、首营企业审核的项目有：
1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格 ：盖有企业原印章的企业法定你表人印章或签字的企业法定你表人的委托授权书原件，委托授权书应明唃授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；
3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。
4、医疗器械门店采购员负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交医疗器械质量负责人进行审核，必要时进行实地考察。
5、首营企业须经门店企业负责人批准后方可与该企业建立购销关系。
6、对具有合法资格和皗量保证能力，且超过一年合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为合格供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。
附：首营企业审批表。
首营企业审批表。
序号经办人日期。
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一 有关部门和人员管理职能。1 认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针 政策 法律及有关规定。2 依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3 负责质量管理制度在本部门的督促 执行，定期检查制度执 况，对存在的问题提出改进措施。4 负责处理质量查询。对顾客反...